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Étude du KBP-7072 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

21 février 2024 mis à jour par: KBP Biosciences

Une étude de phase I, à double insu, contrôlée par placebo, à dose intraveineuse unique et multiple, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du KBP-7072 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose IV unique et multiple menée en deux parties. La partie A (SAD) comprendra une conception de groupe séquentielle à dose unique ascendante. Chaque sujet participera à 1 seule période de traitement. Les sujets résideront sur le site de l'étude depuis l'enregistrement le jour -1 (la veille de l'administration) jusqu'à la sortie le jour 8. Dans la partie A, des prélèvements en série de sang et d'urine seront obtenus du jour 1 avant la dose jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion pour l'analyse des concentrations plasmatiques et urinaires de KBP-7072 et KBP-6079. La sécurité sera surveillée par l'enregistrement des événements indésirables, les évaluations de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les résultats des examens physiques. La partie B (MAD) comprendra une étude de groupe séquentielle à doses multiples ascendantes. Chaque sujet participera à une seule période de traitement et résidera sur le site de l'étude depuis l'enregistrement le jour -1 jusqu'à la sortie le jour 17. Dans la partie B, des prélèvements en série de sang et d'urine seront obtenus du jour 1 avant la dose jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion et du jour 10 avant la dose jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion pour l'analyse des concentrations plasmatiques et urinaires de KBP-7072 et KBP-6079. Des prélèvements sanguins pour l'analyse des concentrations plasmatiques de KBP-7072 et KBP-6079 seront obtenus avant la dose les jours 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9. La sécurité sera surveillée par l'enregistrement des événements indésirables, évaluations de laboratoire, mesures des signes vitaux, ECG à 12 dérivations et résultats d'examens physiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Parexel International - Early Phase Clinical Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18 et 30 kg/m2 au moment du dépistage
  • En bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'après les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux et les évaluations de laboratoire clinique
  • Femmes en âge de procréer définies comme définitivement stériles ou ménopausées.

Les mâles accepteront d'utiliser la contraception.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Résultats anormaux de l'examen ophtalmologique dans les 3 mois précédant l'administration autodéclarés par le sujet.
  • Pression artérielle systolique en décubitus > 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg.
  • Triglycérides > 200 mg/dL
  • Cholestérol total > 240 mg/dL ou LDL > 190 mg/dL ou HDL < 40 mg/dL
  • Test positif de détection de drogue dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement ou résultat positif d'un test d'alcoolémie lors de l'enregistrement.
  • Panel hépatite positif et/ou test VIH positif
  • Administration d'un vaccin Covid-19 au cours des 28 derniers jours avant l'administration
  • Interprétation de l'échographie hépatique avec présence de stéatose hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KBP-7072
Niveaux de dose proposés pour la partie A : 25, 50, 100, 150 et 200 mg de KBP-7072. Niveaux de dose proposés pour la partie B : 50 et 100 mg. La voie d'administration est la perfusion intraveineuse.
Médicament: KBP-7072
KBP-7072
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour perfusion intraveineuse.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables, avec des résultats de tests de laboratoire anormaux, des ECG anormaux, des signes vitaux anormaux et des examens physiques anormaux
Délai: Délai : SAD 1 à 7 jours et MAD 1 à 17 jours
Évaluation de la sécurité évaluée par des événements indésirables, des évaluations de laboratoire, des signes vitaux, des ECG et un examen physique.
Délai : SAD 1 à 7 jours et MAD 1 à 17 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques : ASC du temps 0 extrapolée à l'infini (ASC0-∞)
Délai: SAD Day 1 prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 5, 15, 30, 45 minutes et à 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2), 48 (jour 3) , 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7) et 168 (jour 8) heure(s) après le début de la perfusion
AUC du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
SAD Day 1 prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 5, 15, 30, 45 minutes et à 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2), 48 (jour 3) , 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7) et 168 (jour 8) heure(s) après le début de la perfusion
Paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast),
Délai: SAD Day 1 prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 5, 15, 30, 45 minutes et à 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2), 48 (jour 3) , 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7) et 168 (jour 8) heure(s) après le début de la perfusion
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast) - Plasma
SAD Day 1 prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 5, 15, 30, 45 minutes et à 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2), 48 (jour 3) , 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7) et 168 (jour 8) heure(s) après le début de la perfusion
Paramètres pharmacocinétiques : ASC sur un intervalle posologique (ASC0-τ), de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tlast) de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tlast)
Délai: Les échantillons MAD seront prélevés le jour 1 avant la dose et à 5, 15, 30, 45 minutes, et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2) heures, les échantillons avant la dose à 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour
ASC sur un intervalle posologique (ASC0-τ) - Plasma
Les échantillons MAD seront prélevés le jour 1 avant la dose et à 5, 15, 30, 45 minutes, et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2) heures, les échantillons avant la dose à 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour
Paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: SAD Day 1 prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 5, 15, 30, 45 minutes et à 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2), 48 (jour 3) , 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7) et 168 (jour 8) heure(s) après le début de la perfusion
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) - Plasma
SAD Day 1 prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 5, 15, 30, 45 minutes et à 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2), 48 (jour 3) , 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7) et 168 (jour 8) heure(s) après le début de la perfusion
Paramètres pharmacocinétiques : temps de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: SAD Day 1 prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 5, 15, 30, 45 minutes et à 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2), 48 (jour 3) , 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7) et 168 (jour 8) heure(s) après le début de la perfusion
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) - Plasma
SAD Day 1 prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 5, 15, 30, 45 minutes et à 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2), 48 (jour 3) , 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7) et 168 (jour 8) heure(s) après le début de la perfusion
Paramètres pharmacocinétiques : demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: SAD Day 1 prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 5, 15, 30, 45 minutes et à 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2), 48 (jour 3) , 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7) et 168 (jour 8) heure(s) après le début de la perfusion
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) - Plasma
SAD Day 1 prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 5, 15, 30, 45 minutes et à 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2), 48 (jour 3) , 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7) et 168 (jour 8) heure(s) après le début de la perfusion
Paramètres pharmacocinétiques : rapport d'accumulation observé basé sur l'ASC0-τ (ARAUC0-τ)
Délai: Les échantillons MAD seront prélevés le jour 1 avant la dose et à 5, 15, 30, 45 minutes, et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2) heures, les échantillons avant la dose à 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour
Rapport d'accumulation observé basé sur AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
Les échantillons MAD seront prélevés le jour 1 avant la dose et à 5, 15, 30, 45 minutes, et à 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2) heures, les échantillons avant la dose à 48 (jour 3), 72 (jour 4), 96 (jour
Paramètres pharmacocinétiques : quantité de médicament excrété dans l'urine (Ae)
Délai: SAD Day 1 prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 5, 15, 30, 45 minutes et à 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2), 48 (jour 3) , 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7) et 168 (jour 8) heure(s) après le début de la perfusion
Quantité de médicament excrété dans l'urine (Ae) - Urine
SAD Day 1 prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 5, 15, 30, 45 minutes et à 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (jour 2), 48 (jour 3) , 72 (jour 4), 96 (jour 5), 120 (jour 6), 144 (jour 7) et 168 (jour 8) heure(s) après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KBP Biosciences

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Goldwater, Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBP7072-1-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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