Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KBP-7072 у здоровых мужчин и женщин.

21 февраля 2024 г. обновлено: KBP Biosciences

Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной внутривенной дозы, безопасности, переносимости и фармакокинетики KBP-7072 у здоровых мужчин и женщин.

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной внутривенной дозой, проводимое в две части. Часть A (SAD) будет включать возрастающую разовую дозу, последовательную групповую схему. Каждый субъект будет участвовать только в 1 периоде лечения. Субъекты будут проживать в исследовательском центре с момента регистрации в День -1 (за день до введения дозы) до выписки в День 8. В части A серийные образцы крови и мочи будут получены в день 1 до введения дозы и через 168 часов после начала инфузии для анализа концентраций KBP-7072 и KBP-6079 в плазме и моче. Безопасность будет контролироваться путем записи нежелательных явлений, клинических лабораторных оценок, измерений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов медицинского осмотра. Часть B (MAD) будет включать последовательное групповое исследование с возрастающими многократными дозами. Каждый субъект будет участвовать только в одном периоде лечения и проживать в исследовательском центре с момента регистрации в День -1 до выписки в День 17. В Части B серийные сборы крови и мочи будут получены в день 1 до введения дозы через 24 часа после начала инфузии и в день 10 перед введением дозы через 168 часов после начала инфузии для анализа концентрации KBP-7072 в плазме и моче. и КБП-6079. Сбор проб крови для анализа концентрации KBP-7072 и KBP-6079 в плазме будет получен перед введением дозы в дни 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9. Безопасность будет контролироваться посредством регистрации нежелательных явлений, клинических лабораторные оценки, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результаты физикального обследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2 на момент скрининга
  • В хорошем состоянии, определено b отсутствие клинически значимых изменений в анамнезе, физикальном обследовании, ЭКГ в 12 отведениях, измерениях основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных оценках
  • Женщины недетородного возраста определяются как бесплодные или находящиеся в постменопаузе.

Мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Значительное анамнез или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства по определению исследователя.
  • Ненормальные результаты офтальмологического обследования в течение 3 месяцев до дозирования, о которых сообщил субъект.
  • Систолическое артериальное давление в положении лежа > 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
  • Триглицериды > 200 мг/дл
  • Общий холестерин > 240 мг/дл или ЛПНП > 190 мг/дл или ЛПВП < 40 мг/дл
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или регистрации или положительный результат теста на содержание алкоголя в крови при регистрации.
  • Положительная панель гепатита и/или положительный тест на ВИЧ
  • Введение вакцины Covid-19 за последние 28 дней до введения дозы
  • Интерпретация УЗИ печени при наличии жировой болезни печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБП-7072
Предлагаемые уровни доз для Части А: 25, 50, 100, 150 и 200 мг KBP-7072. Предлагаемые уровни доз для части B: 50 и 100 мг. Путь введения – внутривенная инфузия.
Лекарство: КБП-7072
КБП-7072
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для внутривенного вливания.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями, с аномальными результатами лабораторных анализов, аномальными ЭКГ, аномальными показателями жизнедеятельности и аномальными физическими осмотрами
Временное ограничение: Сроки: SAD 1-7 дней и MAD 1-17 дней
Оценка безопасности оценивалась на основе нежелательных явлений, лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физического осмотра.
Сроки: SAD 1-7 дней и MAD 1-17 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры фармакокинетики: AUC от времени 0, экстраполированное до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: SAD День 1 перед приемом (в течение 30 минут до введения дозы) и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (день 2), 48 (день 3) , 72 (день 4), 96 (день 5), 120 (день 6), 144 (день 7) и 168 (день 8) часов после начала инфузии
AUC от момента времени 0 экстраполируется до бесконечности (AUC0-∞)
SAD День 1 перед приемом (в течение 30 минут до введения дозы) и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (день 2), 48 (день 3) , 72 (день 4), 96 (день 5), 120 (день 6), 144 (день 7) и 168 (день 8) часов после начала инфузии
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC0-tlast),
Временное ограничение: SAD День 1 перед приемом (в течение 30 минут до введения дозы) и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (день 2), 48 (день 3) , 72 (день 4), 96 (день 5), 120 (день 6), 144 (день 7) и 168 (день 8) часов после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC0-tlast) - Плазма
SAD День 1 перед приемом (в течение 30 минут до введения дозы) и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (день 2), 48 (день 3) , 72 (день 4), 96 (день 5), 120 (день 6), 144 (день 7) и 168 (день 8) часов после начала инфузии
Фармакокинетические параметры: AUC в течение интервала дозирования (AUC0-τ), от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-tlast) от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-tlast)
Временное ограничение: Образцы MAD будут собираться в день 1 до введения дозы и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 часа (день 2), образцы перед введением дозы в 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День
AUC в течение интервала дозирования (AUC0-τ) — плазма
Образцы MAD будут собираться в день 1 до введения дозы и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 часа (день 2), образцы перед введением дозы в 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День
Фармакокинетические параметры: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: SAD День 1 перед приемом (в течение 30 минут до введения дозы) и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (день 2), 48 (день 3) , 72 (день 4), 96 (день 5), 120 (день 6), 144 (день 7) и 168 (день 8) часов после начала инфузии
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) - Плазма
SAD День 1 перед приемом (в течение 30 минут до введения дозы) и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (день 2), 48 (день 3) , 72 (день 4), 96 (день 5), 120 (день 6), 144 (день 7) и 168 (день 8) часов после начала инфузии
Фармакокинетические параметры: время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: SAD День 1 перед приемом (в течение 30 минут до введения дозы) и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (день 2), 48 (день 3) , 72 (день 4), 96 (день 5), 120 (день 6), 144 (день 7) и 168 (день 8) часов после начала инфузии
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) - Plasma
SAD День 1 перед приемом (в течение 30 минут до введения дозы) и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (день 2), 48 (день 3) , 72 (день 4), 96 (день 5), 120 (день 6), 144 (день 7) и 168 (день 8) часов после начала инфузии
Фармакокинетические параметры: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: SAD День 1 перед приемом (в течение 30 минут до введения дозы) и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (день 2), 48 (день 3) , 72 (день 4), 96 (день 5), 120 (день 6), 144 (день 7) и 168 (день 8) часов после начала инфузии
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) - Плазма
SAD День 1 перед приемом (в течение 30 минут до введения дозы) и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (день 2), 48 (день 3) , 72 (день 4), 96 (день 5), 120 (день 6), 144 (день 7) и 168 (день 8) часов после начала инфузии
Фармакокинетические параметры: наблюдаемый коэффициент накопления на основе AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Временное ограничение: Образцы MAD будут собираться в день 1 до введения дозы и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 часа (день 2), образцы перед введением дозы в 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День
Наблюдаемый коэффициент накопления на основе AUC0-τ (ARAUC0-τ) — плазма
Образцы MAD будут собираться в день 1 до введения дозы и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 часа (день 2), образцы перед введением дозы в 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День
Фармакокинетические параметры: количество препарата, выводимого с мочой (Ae).
Временное ограничение: SAD День 1 перед приемом (в течение 30 минут до введения дозы) и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (день 2), 48 (день 3) , 72 (день 4), 96 (день 5), 120 (день 6), 144 (день 7) и 168 (день 8) часов после начала инфузии
Количество препарата, выведенного с мочой (Ae) - Моча
SAD День 1 перед приемом (в течение 30 минут до введения дозы) и через 5, 15, 30, 45 минут и через 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (день 2), 48 (день 3) , 72 (день 4), 96 (день 5), 120 (день 6), 144 (день 7) и 168 (день 8) часов после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KBP Biosciences

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Goldwater, Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KBP7072-1-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться