Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av KBP-7072 i friska manliga och kvinnliga ämnen

21 februari 2024 uppdaterad av: KBP Biosciences

En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och multipel intravenös dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av KBP-7072 i friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkel- och multipel IV-dosstudie utförd i två delar. Del A (SAD) kommer att omfatta en stigande enkeldos, sekventiell gruppdesign. Varje patient deltar endast i en behandlingsperiod. Försökspersoner kommer att bo på studieplatsen från incheckning dag -1 (dagen före dosering) till utskrivning dag 8. I del A kommer seriella blod- och urininsamlingar att erhållas på dag 1 före dos till 168 timmar efter infusionsstart för analys av plasma- och urinkoncentrationer av KBP-7072 och KBP-6079. Säkerheten kommer att övervakas genom registrering av biverkningar, kliniska laboratorieutvärderingar, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och fysiska undersökningsfynd. Del B (MAD) kommer att omfatta en stigande multipeldos, sekventiell gruppstudie. Varje försöksperson kommer att delta i endast en behandlingsperiod och vistas på studieplatsen från incheckning dag -1 till utskrivning dag 17. I del B kommer seriella blod- och urininsamlingar att erhållas på dag 1 före dos till 24 timmar efter start av infusion och på dag 10 före dos till 168 timmar efter start av infusion för analys av plasma- och urinkoncentrationer av KBP-7072 och KBP-6079. Genom blodprovtagningar för analys av plasmakoncentrationer av KBP-7072 och KBP-6079 kommer att erhållas före dos på dagarna 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9. Säkerheten kommer att övervakas genom registrering av biverkningar, kliniska laboratorieutvärderingar, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och fysiska undersökningsfynd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Parexel International - Early Phase Clinical Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan 18 och 30 kg/m2 vid screeningtillfället
  • Vid god hälsa, fastställd b inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar
  • Kvinnor i icke fertil ålder definieras som permanent sterila eller postmenopausala.

Män kommer att gå med på att använda preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning som fastställts av utredaren.
  • Onormala resultat av oftalmologisk undersökning inom 3 månader före dosering självrapporterade per patient.
  • Ryggligt systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg.
  • Triglycerider > 200 mg/dL
  • Totalkolesterol > 240 mg/dL eller LDL >190 mg/dL eller HDL < 40 mg/dL
  • Positiv urindrogskärm vid screening eller incheckning eller positivt resultat av alkoholprov vid incheckning.
  • Positiv hepatitpanel och/eller positivt HIV-test
  • Administrering av ett Covid-19-vaccin under de senaste 28 dagarna före dosering
  • Tolkning av leverultraljud med förekomst av fettleversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBP-7072
Föreslagna dosnivåer för del A: 25, 50, 100, 150 och 200 mg KBP-7072. Föreslagna dosnivåer för del B: 50 och 100 mg. Administreringsväg är intravenös infusion.
Läkemedel: KBP-7072
KBP-7072
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för intravenös infusion.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar, med onormala laboratorietestresultat, onormala EKG, onormala vitala tecken och onormala fysiska undersökningar
Tidsram: Tidsram: SAD 1- 7 dagar och MAD 1-17 dagar
Säkerhetsbedömning utvärderad genom biverkningar, laboratorieutvärderingar, vitala tecken, EKG och fysisk undersökning.
Tidsram: SAD 1- 7 dagar och MAD 1-17 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar:AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: SAD dag 1 fördosering (inom 30 minuter före dosering) och vid 5, 15, 30, 45 minuter och vid 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) och 168 (dag 8) timmar efter infusionsstart
AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
SAD dag 1 fördosering (inom 30 minuter före dosering) och vid 5, 15, 30, 45 minuter och vid 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) och 168 (dag 8) timmar efter infusionsstart
Farmakokinetiska parametrar: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tlast),
Tidsram: SAD dag 1 fördosering (inom 30 minuter före dosering) och vid 5, 15, 30, 45 minuter och vid 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) och 168 (dag 8) timmar efter infusionsstart
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-tlast) - Plasma
SAD dag 1 fördosering (inom 30 minuter före dosering) och vid 5, 15, 30, 45 minuter och vid 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) och 168 (dag 8) timmar efter infusionsstart
Farmakokinetiska parametrar: AUC över ett doseringsintervall (AUC0-τ), från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-tlast) från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-tlast)
Tidsram: MAD-prover kommer att samlas in på dag 1 före dos och vid 5, 15, 30, 45 minuter, och vid 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timmar, prover före dos kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
AUC över ett doseringsintervall (AUC0-τ) - Plasma
MAD-prover kommer att samlas in på dag 1 före dos och vid 5, 15, 30, 45 minuter, och vid 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timmar, prover före dos kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Farmakokinetiska parametrar: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: SAD dag 1 fördosering (inom 30 minuter före dosering) och vid 5, 15, 30, 45 minuter och vid 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) och 168 (dag 8) timmar efter infusionsstart
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) - Plasma
SAD dag 1 fördosering (inom 30 minuter före dosering) och vid 5, 15, 30, 45 minuter och vid 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) och 168 (dag 8) timmar efter infusionsstart
Farmakokinetiska parametrar: tiden för den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax)
Tidsram: SAD dag 1 fördosering (inom 30 minuter före dosering) och vid 5, 15, 30, 45 minuter och vid 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) och 168 (dag 8) timmar efter infusionsstart
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) - Plasma
SAD dag 1 fördosering (inom 30 minuter före dosering) och vid 5, 15, 30, 45 minuter och vid 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) och 168 (dag 8) timmar efter infusionsstart
Farmakokinetiska parametrar: skenbar terminal halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: SAD dag 1 fördosering (inom 30 minuter före dosering) och vid 5, 15, 30, 45 minuter och vid 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) och 168 (dag 8) timmar efter infusionsstart
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) - Plasma
SAD dag 1 fördosering (inom 30 minuter före dosering) och vid 5, 15, 30, 45 minuter och vid 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) och 168 (dag 8) timmar efter infusionsstart
Farmakokinetiska parametrar: observerat ackumuleringsförhållande baserat på AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Tidsram: MAD-prover kommer att samlas in på dag 1 före dos och vid 5, 15, 30, 45 minuter, och vid 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timmar, prover före dos kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Observerad ackumuleringskvot baserat på AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
MAD-prover kommer att samlas in på dag 1 före dos och vid 5, 15, 30, 45 minuter, och vid 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timmar, prover före dos kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Farmakokinetiska parametrar: mängd läkemedel som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: SAD dag 1 fördosering (inom 30 minuter före dosering) och vid 5, 15, 30, 45 minuter och vid 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) och 168 (dag 8) timmar efter infusionsstart
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen (Ae) - Urin
SAD dag 1 fördosering (inom 30 minuter före dosering) och vid 5, 15, 30, 45 minuter och vid 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) och 168 (dag 8) timmar efter infusionsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KBP Biosciences

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Goldwater, Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KBP7072-1-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera