건강한 남녀 피험자에서 KBP-7072 연구
2024년 2월 21일 업데이트: KBP Biosciences
건강한 남성 및 여성 피험자에서 KBP-7072의 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 정맥 투여, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이것은 두 부분으로 수행된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 IV 용량 연구입니다.
파트 A(SAD)는 오름차순 단일 용량, 순차적 그룹 설계로 구성됩니다.
각 피험자는 1 치료 기간에만 참여합니다.
피험자는 -1일(투약 전날) 체크인부터 8일 퇴원까지 연구 장소에 거주하게 됩니다.
파트 A에서, KBP-7072 및 KBP-6079의 혈장 및 소변 농도 분석을 위해 주입 시작 후 168시간까지 투약 전 1일째에 일련의 혈액 및 소변 수집이 이루어집니다.
부작용, 임상 실험실 평가, 바이탈 사인 측정, 12-리드 ECG 및 신체 검사 소견의 기록을 통해 안전성을 모니터링할 것입니다.
파트 B(MAD)는 증가하는 다회 투여, 순차적인 그룹 연구로 구성됩니다.
각 피험자는 한 치료 기간에만 참여하고 -1일 체크인부터 17일 퇴원까지 연구 장소에 거주합니다.
파트 B에서, KBP-7072의 혈장 및 소변 농도 분석을 위해 투약 전 1일차부터 주입 시작 후 24시간까지 그리고 투약 전 10일차부터 주입 시작 후 168시간까지 일련의 혈액 및 소변 수집이 이루어집니다. 및 KBP-6079.
KBP-7072 및 KBP-6079의 혈장 농도 분석을 위한 최저 혈액 샘플 수집은 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일 및 9일에 투약 전 수집됩니다. 실험실 평가, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 및 신체 검사 소견.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel International - Early Phase Clinical Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 BMI 18~30kg/m2
- 건강 상태가 양호하고 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정됨
- 영구적인 불임 또는 폐경 후로 정의되는 가임 가능성이 없는 여성.
남성은 피임 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 투약 전 3개월 이내의 안과적 검사에서 피험자가 보고한 이상 결과.
- 누운 자세의 수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg.
- 트리글리세리드 > 200 mg/dL
- 총 콜레스테롤 > 240mg/dL 또는 LDL >190mg/dL 또는 HDL < 40mg/dL
- 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 스크리닝 양성 또는 체크인 시 혈중 알코올 검사 결과 양성.
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 HIV 테스트
- 투약 전 지난 28일 동안 Covid-19 백신 투여
- 지방간 질환의 존재에 따른 간 초음파의 해석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KBP-7072
파트 A에 대해 제안된 용량 수준: 25, 50, 100, 150 및 200mg KBP-7072.
파트 B에 대해 제안된 용량 수준: 50 및 100mg.
투여 경로는 정맥주사이다.
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KBP-7072
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위약 비교기: 위약
정맥 주입을 위한 위약.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 실험실 테스트 결과, 비정상적인 ECG, 비정상적인 바이탈 사인 및 비정상적인 신체 검사가 있는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기간: SAD 1-7일 및 MAD 1-17일
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부작용, 실험실 평가, 활력 징후, ECG 및 신체 검사를 통해 평가된 안전성 평가.
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기간: SAD 1-7일 및 MAD 1-17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수: 시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC(AUC0-∞)
기간: SAD 투여 전 1일(투약 전 30분 이내) 및 5, 15,30,45분 및 1,1.5,2,4,6,10,12,24(2일), 48(3일) , 주입 시작 후 72(4일), 96(5일), 120(6일), 144(7일) 및 168(8일) 시간
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시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC(AUC0-∞)
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SAD 투여 전 1일(투약 전 30분 이내) 및 5, 15,30,45분 및 1,1.5,2,4,6,10,12,24(2일), 48(3일) , 주입 시작 후 72(4일), 96(5일), 120(6일), 144(7일) 및 168(8일) 시간
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약동학 매개변수: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-tlast)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적,
기간: SAD 투여 전 1일(투약 전 30분 이내) 및 5, 15,30,45분 및 1,1.5,2,4,6,10,12,24(2일), 48(3일) , 주입 시작 후 72(4일), 96(5일), 120(6일), 144(7일) 및 168(8일) 시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-tlast)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 혈장
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SAD 투여 전 1일(투약 전 30분 이내) 및 5, 15,30,45분 및 1,1.5,2,4,6,10,12,24(2일), 48(3일) , 주입 시작 후 72(4일), 96(5일), 120(6일), 144(7일) 및 168(8일) 시간
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약동학 매개변수: 투여 간격(AUC0-τ)에 걸친 AUC, 시간 0에서 마지막 정량 가능한 농도의 시간(AUC0-tlast) 시간 0에서 마지막 정량 가능한 농도의 시간(AUC0-tlast)
기간: MAD 샘플은 투여 전 1일 및 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24(2일) 시간에, 투여 전 샘플은 48(3일차), 72(4일차), 96(Da
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투여 간격에 대한 AUC(AUC0-τ) - 혈장
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MAD 샘플은 투여 전 1일 및 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24(2일) 시간에, 투여 전 샘플은 48(3일차), 72(4일차), 96(Da
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약동학 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: SAD 투여 전 1일(투약 전 30분 이내) 및 5, 15,30,45분 및 1,1.5,2,4,6,10,12,24(2일), 48(3일) , 주입 시작 후 72(4일), 96(5일), 120(6일), 144(7일) 및 168(8일) 시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 혈장
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SAD 투여 전 1일(투약 전 30분 이내) 및 5, 15,30,45분 및 1,1.5,2,4,6,10,12,24(2일), 48(3일) , 주입 시작 후 72(4일), 96(5일), 120(6일), 144(7일) 및 168(8일) 시간
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약동학 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: SAD 투여 전 1일(투약 전 30분 이내) 및 5, 15,30,45분 및 1,1.5,2,4,6,10,12,24(2일), 48(3일) , 주입 시작 후 72(4일), 96(5일), 120(6일), 144(7일) 및 168(8일) 시간
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax) - 혈장
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SAD 투여 전 1일(투약 전 30분 이내) 및 5, 15,30,45분 및 1,1.5,2,4,6,10,12,24(2일), 48(3일) , 주입 시작 후 72(4일), 96(5일), 120(6일), 144(7일) 및 168(8일) 시간
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약동학 매개변수: 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: SAD 투여 전 1일(투약 전 30분 이내) 및 5, 15,30,45분 및 1,1.5,2,4,6,10,12,24(2일), 48(3일) , 주입 시작 후 72(4일), 96(5일), 120(6일), 144(7일) 및 168(8일) 시간
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2) - 혈장
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SAD 투여 전 1일(투약 전 30분 이내) 및 5, 15,30,45분 및 1,1.5,2,4,6,10,12,24(2일), 48(3일) , 주입 시작 후 72(4일), 96(5일), 120(6일), 144(7일) 및 168(8일) 시간
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약동학 매개변수: AUC0-τ(ARAUC0-τ)에 기초한 관찰된 축적 비율
기간: MAD 샘플은 투여 전 1일 및 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24(2일) 시간에, 투여 전 샘플은 48(3일차), 72(4일차), 96(Da
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AUC0-τ(ARAUC0-τ) - 혈장을 기준으로 관찰된 축적 비율
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MAD 샘플은 투여 전 1일 및 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24(2일) 시간에, 투여 전 샘플은 48(3일차), 72(4일차), 96(Da
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약동학 매개변수: 소변으로 배출되는 약물의 양(Ae)
기간: SAD 투여 전 1일(투약 전 30분 이내) 및 5, 15,30,45분 및 1,1.5,2,4,6,10,12,24(2일), 48(3일) , 주입 시작 후 72(4일), 96(5일), 120(6일), 144(7일) 및 168(8일) 시간
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소변으로 배설되는 약물의 양(Ae) - 소변
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SAD 투여 전 1일(투약 전 30분 이내) 및 5, 15,30,45분 및 1,1.5,2,4,6,10,12,24(2일), 48(3일) , 주입 시작 후 72(4일), 96(5일), 120(6일), 144(7일) 및 168(8일) 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KBP7072-1-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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