Studio di KBP-7072 in soggetti sani di sesso maschile e femminile
21 febbraio 2024 aggiornato da: KBP Biosciences
Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, dose endovenosa singola e multipla, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di KBP-7072 in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla IV condotto in due parti.
La parte A (SAD) comprenderà un disegno di gruppo sequenziale a dose singola ascendente.
Ogni soggetto parteciperà a 1 solo periodo di trattamento.
I soggetti risiederanno presso il sito dello studio dal check-in il giorno -1 (il giorno prima della somministrazione) fino alla dimissione il giorno 8.
Nella Parte A, dal giorno 1 prima della somministrazione della dose fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione, verranno raccolte raccolte seriali di sangue e urina per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di KBP-7072 e KBP-6079.
La sicurezza sarà monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati dell'esame fisico.
La parte B (MAD) comprenderà uno studio di gruppo sequenziale a dosi multiple ascendenti.
Ogni soggetto parteciperà a un solo periodo di trattamento e risiederà presso il sito dello studio dal check-in il giorno -1 fino alla dimissione il giorno 17.
Nella Parte B, le raccolte seriali di sangue e urina saranno ottenute dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione e dal giorno 10 prima della somministrazione fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di KBP-7072 e KBP-6079.
Le raccolte di campioni di sangue minimi per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di KBP-7072 e KBP-6079 saranno ottenute prima della dose nei giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9. La sicurezza sarà monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi, clinici valutazioni di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati dell'esame fisico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Parexel International - Early Phase Clinical Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18 e 30 kg/m2 al momento dello screening
- In buona salute, determinato b nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio
- Donne in età non fertile definite come permanentemente sterili o in postmenopausa.
I maschi accetteranno di usare la contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico determinato dallo sperimentatore.
- Risultati anormali dell'esame oftalmologico entro 3 mesi prima della somministrazione auto-riportati dal soggetto.
- Pressione arteriosa sistolica in posizione supina > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.
- Trigliceridi > 200 mg/dL
- Colesterolo totale > 240 mg/dL o LDL > 190 mg/dL o HDL < 40 mg/dL
- Test antidroga sulle urine positivo allo screening o al check-in o risultato positivo del test dell'alcool nel sangue al check-in.
- Pannello epatite positivo e/o test HIV positivo
- Somministrazione di un vaccino Covid-19 negli ultimi 28 giorni prima della somministrazione
- Interpretazione dell'ecografia epatica con presenza di steatosi epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KBP-7072
Livelli di dose proposti per la Parte A: 25, 50, 100, 150 e 200 mg KBP-7072.
Livelli di dose proposti per la Parte B: 50 e 100 mg.
La via di somministrazione è l'infusione endovenosa.
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KBP-7072
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per infusione endovenosa.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi, con risultati dei test di laboratorio anormali, ECG anormali, segni vitali anormali ed esami fisici anormali
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: SAD 1-7 giorni e MAD 1-17 giorni
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Valutazione della sicurezza valutata attraverso eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, ECG ed esame fisico.
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Intervallo di tempo: SAD 1-7 giorni e MAD 1-17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici: AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
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AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
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SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parametri farmacocinetici: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast),
Lasso di tempo: SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) - Plasma
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SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parametri farmacocinetici: AUC in un intervallo di dosaggio (AUC0-τ), dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: I campioni di MAD saranno raccolti il giorno 1 pre-dose e a 5, 15, 30, 45 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (giorno 2) ore, i campioni pre-dose a 48 (giorno 3), 72 (giorno 4), 96 (Da
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AUC in un intervallo di dosaggio (AUC0-τ) - Plasma
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I campioni di MAD saranno raccolti il giorno 1 pre-dose e a 5, 15, 30, 45 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (giorno 2) ore, i campioni pre-dose a 48 (giorno 3), 72 (giorno 4), 96 (Da
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Parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) - Plasma
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SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parametri farmacocinetici: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
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Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) - Plasma
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SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) - Plasma
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SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
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Parametri farmacocinetici: rapporto di accumulo osservato basato su AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Lasso di tempo: I campioni di MAD saranno raccolti il giorno 1 pre-dose e a 5, 15, 30, 45 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (giorno 2) ore, i campioni pre-dose a 48 (giorno 3), 72 (giorno 4), 96 (Da
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Rapporto di accumulo osservato basato su AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
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I campioni di MAD saranno raccolti il giorno 1 pre-dose e a 5, 15, 30, 45 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (giorno 2) ore, i campioni pre-dose a 48 (giorno 3), 72 (giorno 4), 96 (Da
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Parametri farmacocinetici: quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
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Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae) - Urina
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SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Goldwater, Parexel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBP7072-1-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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