Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KBP-7072 i friske mannlige og kvinnelige emner

21. februar 2024 oppdatert av: KBP Biosciences

En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og multiple intravenøse doser, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av KBP-7072 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og multippel IV-dosestudie utført i to deler. Del A (SAD) vil omfatte en stigende enkeltdose, sekvensiell gruppedesign. Hvert forsøksperson vil kun delta i 1 behandlingsperiode. Forsøkspersonene vil oppholde seg på studiestedet fra innsjekking på dag -1 (dagen før dosering) til utskrivning på dag 8. I del A vil serieblod- og urinprøvetaking bli oppnådd på dag 1 før dose til og med 168 timer etter start av infusjon for analyse av plasma- og urinkonsentrasjoner av KBP-7072 og KBP-6079. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom registrering av uønskede hendelser, kliniske laboratorieevalueringer, målinger av vitale tegn, 12-avlednings EKG og funn av fysiske undersøkelser. Del B (MAD) vil omfatte en stigende sekvensiell gruppestudie med flere doser. Hvert forsøksperson vil kun delta i én behandlingsperiode og oppholde seg på studiestedet fra innsjekking på dag -1 til utskrivning på dag 17. I del B vil serieblod- og urinprøvetaking bli oppnådd på dag 1 før dose til 24 timer etter start av infusjon og på dag 10 før dose til 168 timer etter start av infusjon for analyse av plasma- og urinkonsentrasjoner av KBP-7072 og KBP-6079. Innsamling av blodprøver for analyse av plasmakonsentrasjoner av KBP-7072 og KBP-6079 vil bli tatt før dose på dag 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom registrering av uønskede hendelser, klinisk laboratorieevalueringer, målinger av vitale tegn, 12-avlednings EKG og funn av fysiske undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Parexel International - Early Phase Clinical Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18 og 30 kg/m2 på screeningstidspunktet
  • Ved god helse, bestemt b ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, vitale tegnmålinger og kliniske laboratorieevalueringer
  • Kvinner i ikke-fertil alder definert som permanent sterile eller postmenopausale.

Menn vil godta å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse som bestemt av etterforskeren.
  • Unormale resultater av oftalmologisk undersøkelse innen 3 måneder før dosering selvrapportert etter forsøksperson.
  • Ryggliggende systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
  • Triglyserider > 200 mg/dL
  • Totalkolesterol > 240 mg/dL eller LDL >190 mg/dL eller HDL < 40 mg/dL
  • Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening eller innsjekking eller positivt resultat av alkoholprøve ved innsjekking.
  • Positivt hepatittpanel og/eller positiv HIV-test
  • Administrering av en Covid-19-vaksine de siste 28 dagene før dosering
  • Tolkning av leverultralyd med tilstedeværelse av fettleversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KBP-7072
Foreslåtte dosenivåer for del A: 25, 50, 100, 150 og 200 mg KBP-7072. Foreslåtte dosenivåer for del B: 50 og 100 mg. Administrasjonsvei er intravenøs infusjon.
Legemiddel: KBP-7072
KBP-7072
Placebo komparator: Placebo
Placebo for intravenøs infusjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser, med unormale laboratorietestresultater, unormale EKG, unormale vitale tegn og unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Tidsramme: SAD 1- 7 dager og MAD 1-17 dager
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom uønskede hendelser, laboratorieevalueringer, vitale tegn, EKG og fysisk undersøkelse.
Tidsramme: SAD 1- 7 dager og MAD 1-17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkparametere:AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosering (innen 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) etter start av infusjon
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
SAD dag 1 før dosering (innen 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) etter start av infusjon
Farmakokinetikkparametre: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast),
Tidsramme: SAD dag 1 før dosering (innen 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) etter start av infusjon
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) - Plasma
SAD dag 1 før dosering (innen 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) etter start av infusjon
Farmakokinetiske parametre: AUC over et doseringsintervall (AUC0-τ), fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast)
Tidsramme: MAD-prøver vil bli samlet inn på dag 1 før dose og etter 5, 15, 30, 45 minutter, og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timer, prøver før dose kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
AUC over et doseringsintervall (AUC0-τ) - Plasma
MAD-prøver vil bli samlet inn på dag 1 før dose og etter 5, 15, 30, 45 minutter, og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timer, prøver før dose kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Farmakokinetikkparametere: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosering (innen 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) etter start av infusjon
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) - Plasma
SAD dag 1 før dosering (innen 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) etter start av infusjon
Farmakokinetikkparametere: tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosering (innen 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) etter start av infusjon
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) - Plasma
SAD dag 1 før dosering (innen 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) etter start av infusjon
Farmakokinetikkparametre: tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosering (innen 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) etter start av infusjon
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) - Plasma
SAD dag 1 før dosering (innen 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) etter start av infusjon
Farmakokinetikkparametere: observert akkumuleringsforhold basert på AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Tidsramme: MAD-prøver vil bli samlet inn på dag 1 før dose og etter 5, 15, 30, 45 minutter, og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timer, prøver før dose kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Observert akkumuleringsforhold basert på AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
MAD-prøver vil bli samlet inn på dag 1 før dose og etter 5, 15, 30, 45 minutter, og etter 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) timer, prøver før dose kl. 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Farmakokinetikkparametere: mengde medikament som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: SAD dag 1 før dosering (innen 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) etter start av infusjon
Mengde medikament som skilles ut i urin (Ae) - Urin
SAD dag 1 før dosering (innen 30 minutter før dosering) og ved 5, 15, 30, 45 minutter og ved 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) og 168 (dag 8) time(r) etter start av infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KBP Biosciences

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Goldwater, Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KBP7072-1-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere