Estudo de KBP-7072 em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: KBP Biosciences
Estudo Fase I, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Intravenosa Única e Múltipla, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do KBP-7072 em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla IV conduzido em duas partes.
A Parte A (SAD) compreenderá um desenho de grupo sequencial de dose única ascendente.
Cada sujeito participará apenas de 1 período de tratamento.
Os indivíduos residirão no local do estudo desde o check-in no Dia -1 (um dia antes da dosagem) até a alta no Dia 8.
Na Parte A, coletas seriadas de sangue e urina serão obtidas no Dia 1 pré-dose até 168 horas após o início da infusão para análise das concentrações plasmáticas e urinárias de KBP-7072 e KBP-6079.
A segurança será monitorada por meio do registro de eventos adversos, avaliações laboratoriais clínicas, medições de sinais vitais, ECG de 12 derivações e achados do exame físico.
A Parte B (MAD) compreenderá um estudo de grupo sequencial de dose múltipla ascendente.
Cada sujeito participará apenas de um período de tratamento e residirá no local do estudo desde o check-in no Dia -1 até a alta no Dia 17.
Na Parte B, coletas seriadas de sangue e urina serão obtidas no Dia 1 pré-dose até 24 horas após o início da infusão e no Dia 10 pré-dose até 168 horas após o início da infusão para análise das concentrações plasmáticas e urinárias de KBP-7072 e KBP-6079.
Coletas de amostras de sangue para análise das concentrações plasmáticas de KBP-7072 e KBP-6079 serão obtidas antes da dose nos dias 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9. A segurança será monitorada por meio do registro de eventos adversos, avaliações laboratoriais, medições de sinais vitais, ECG de 12 derivações e achados do exame físico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International - Early Phase Clinical Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18 e 30 kg/m2 no momento da triagem
- Em boas condições de saúde, determinado b sem achados clinicamente significativos da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
- Mulheres sem potencial para engravidar definidas como permanentemente estéreis ou pós-menopáusicas.
Os homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador.
- Resultados anormais do exame oftalmológico dentro de 3 meses antes da dosagem auto-relatados pelo indivíduo.
- Pressão arterial sistólica supina > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg.
- Triglicerídeos > 200 mg/dL
- Colesterol total > 240 mg/dL ou LDL >190 mg/dL ou HDL < 40 mg/dL
- Triagem positiva de drogas na urina na triagem ou check-in ou resultado positivo do teste de álcool no sangue no check-in.
- Painel de hepatite positivo e/ou teste de HIV positivo
- Administração de uma vacina Covid-19 nos últimos 28 dias antes da dosagem
- Interpretação da ultrassonografia hepática com presença de doença hepática gordurosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KBP-7072
Níveis de dosagem propostos para a Parte A: 25, 50, 100, 150 e 200mg KBP-7072.
Níveis de dosagem propostos para a Parte B: 50 e 100 mg.
A via de administração é a infusão intravenosa.
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KBP-7072
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para infusão intravenosa.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos, com resultados de exames laboratoriais anormais, ECGs anormais, sinais vitais anormais e exames físicos anormais
Prazo: Prazo: SAD 1-7 dias e MAD 1-17 dias
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Avaliação de segurança avaliada por meio de eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais, ECGs e exame físico.
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Prazo: SAD 1-7 dias e MAD 1-17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Farmacocinéticos: AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: SAD Dia 1 pré-dose (nos 30 minutos antes da dosagem) e aos 5, 15,30,45 minutos e aos 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dia 2), 48 (dia 3) , 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 144 (Dia 7) e 168 (Dia 8) hora(s) após o início da infusão
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AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
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SAD Dia 1 pré-dose (nos 30 minutos antes da dosagem) e aos 5, 15,30,45 minutos e aos 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dia 2), 48 (dia 3) , 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 144 (Dia 7) e 168 (Dia 8) hora(s) após o início da infusão
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Parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tlast),
Prazo: SAD Dia 1 pré-dose (nos 30 minutos antes da dosagem) e aos 5, 15,30,45 minutos e aos 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dia 2), 48 (dia 3) , 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 144 (Dia 7) e 168 (Dia 8) hora(s) após o início da infusão
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-tlast) - Plasma
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SAD Dia 1 pré-dose (nos 30 minutos antes da dosagem) e aos 5, 15,30,45 minutos e aos 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dia 2), 48 (dia 3) , 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 144 (Dia 7) e 168 (Dia 8) hora(s) após o início da infusão
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Parâmetros farmacocinéticos: AUC ao longo de um intervalo de dosagem (AUC0-τ), desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tlast) desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tlast)
Prazo: As amostras de MAD serão coletadas no Dia 1 pré-dose e em 5, 15, 30, 45 minutos, e em 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Dia 2) horas, amostras pré-dose em 48 (Dia 3), 72 (Dia 4), 96 (Da
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AUC ao longo de um intervalo de dosagem (AUC0-τ) - Plasma
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As amostras de MAD serão coletadas no Dia 1 pré-dose e em 5, 15, 30, 45 minutos, e em 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Dia 2) horas, amostras pré-dose em 48 (Dia 3), 72 (Dia 4), 96 (Da
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Parâmetros Farmacocinéticos: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: SAD Dia 1 pré-dose (nos 30 minutos antes da dosagem) e aos 5, 15,30,45 minutos e aos 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dia 2), 48 (dia 3) , 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 144 (Dia 7) e 168 (Dia 8) hora(s) após o início da infusão
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) - Plasma
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SAD Dia 1 pré-dose (nos 30 minutos antes da dosagem) e aos 5, 15,30,45 minutos e aos 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dia 2), 48 (dia 3) , 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 144 (Dia 7) e 168 (Dia 8) hora(s) após o início da infusão
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Parâmetros farmacocinéticos: tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: SAD Dia 1 pré-dose (nos 30 minutos antes da dosagem) e aos 5, 15,30,45 minutos e aos 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dia 2), 48 (dia 3) , 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 144 (Dia 7) e 168 (Dia 8) hora(s) após o início da infusão
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Tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax) - Plasma
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SAD Dia 1 pré-dose (nos 30 minutos antes da dosagem) e aos 5, 15,30,45 minutos e aos 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dia 2), 48 (dia 3) , 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 144 (Dia 7) e 168 (Dia 8) hora(s) após o início da infusão
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Parâmetros farmacocinéticos: meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: SAD Dia 1 pré-dose (nos 30 minutos antes da dosagem) e aos 5, 15,30,45 minutos e aos 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dia 2), 48 (dia 3) , 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 144 (Dia 7) e 168 (Dia 8) hora(s) após o início da infusão
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) - Plasma
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SAD Dia 1 pré-dose (nos 30 minutos antes da dosagem) e aos 5, 15,30,45 minutos e aos 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dia 2), 48 (dia 3) , 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 144 (Dia 7) e 168 (Dia 8) hora(s) após o início da infusão
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Parâmetros farmacocinéticos: taxa de acúmulo observada com base em AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Prazo: As amostras de MAD serão coletadas no Dia 1 pré-dose e em 5, 15, 30, 45 minutos, e em 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Dia 2) horas, amostras pré-dose em 48 (Dia 3), 72 (Dia 4), 96 (Da
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Taxa de acumulação observada com base em AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
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As amostras de MAD serão coletadas no Dia 1 pré-dose e em 5, 15, 30, 45 minutos, e em 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Dia 2) horas, amostras pré-dose em 48 (Dia 3), 72 (Dia 4), 96 (Da
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Parâmetros farmacocinéticos: quantidade de fármaco excretada na urina (Ae)
Prazo: SAD Dia 1 pré-dose (nos 30 minutos antes da dosagem) e aos 5, 15,30,45 minutos e aos 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dia 2), 48 (dia 3) , 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 144 (Dia 7) e 168 (Dia 8) hora(s) após o início da infusão
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Quantidade de droga excretada na urina (Ae) - Urina
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SAD Dia 1 pré-dose (nos 30 minutos antes da dosagem) e aos 5, 15,30,45 minutos e aos 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dia 2), 48 (dia 3) , 72 (Dia 4), 96 (Dia 5), 120 (Dia 6), 144 (Dia 7) e 168 (Dia 8) hora(s) após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Goldwater, Parexel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KBP7072-1-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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