Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van KBP-7072 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

21 februari 2024 bijgewerkt door: KBP Biosciences

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige intraveneuze dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische fase I-studie van KBP-7072 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses, uitgevoerd in twee delen. Deel A (SAD) zal bestaan ​​uit een oplopende enkelvoudige dosis, sequentiële groepsopzet. Elke proefpersoon zal slechts aan 1 behandelingsperiode deelnemen. De proefpersonen verblijven op de onderzoekslocatie vanaf het inchecken op dag -1 (de dag vóór de dosering) tot het ontslag op dag 8. In deel A zullen seriële bloed- en urinecollecties worden verkregen op dag 1 vóór de dosis tot en met 168 uur na start van de infusie voor analyse van plasma- en urineconcentraties van KBP-7072 en KBP-6079. De veiligheid zal worden bewaakt door middel van registratie van ongewenste voorvallen, klinische laboratoriumevaluaties, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG en bevindingen van lichamelijk onderzoek. Deel B (MAD) zal een oplopende, sequentiële groepsstudie met meerdere doses omvatten. Elke proefpersoon zal deelnemen aan slechts één behandelingsperiode en verblijft op de onderzoekslocatie vanaf het inchecken op dag -1 tot het ontslag op dag 17. In deel B zullen seriële bloed- en urinecollecties worden verkregen op dag 1 vóór de dosis tot 24 uur na start van de infusie en op dag 10 vóór de dosis tot 168 uur na start van de infusie voor analyse van plasma- en urineconcentraties van KBP-7072 en KBP-6079. Op dag 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 zullen vóór de dosis bloedmonsters worden afgenomen voor analyse van de plasmaconcentraties van KBP-7072 en KBP-6079. De veiligheid zal worden gecontroleerd door middel van registratie van bijwerkingen, klinische laboratoriumevaluaties, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG en bevindingen van lichamelijk onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Parexel International - Early Phase Clinical Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2 op moment van screening
  • In goede gezondheid, vastgesteld b geen klinisch significante bevindingen uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als permanent steriel of postmenopauzaal.

Mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Abnormale resultaten van oogheelkundig onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering, zelf gerapporteerd door de patiënt.
  • Liggende systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg.
  • Triglyceriden > 200 mg/dL
  • Totaal cholesterol > 240 mg/dL of LDL >190 mg/dL of HDL < 40 mg/dL
  • Positieve urinedrugscreening bij screening of check-in of positief bloedalcoholtestresultaat bij check-in.
  • Positief hepatitispanel en/of positieve hiv-test
  • Toediening van een Covid-19-vaccin in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Interpretatie van leverechografie met aanwezigheid van leververvetting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KBP-7072
Voorgestelde dosisniveaus voor deel A: 25, 50, 100, 150 en 200 mg KBP-7072. Voorgestelde dosisniveaus voor deel B: 50 en 100 mg. De toedieningsweg is intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: KBP-7072
KBP-7072
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen, met abnormale laboratoriumtestresultaten, abnormale ECG's, abnormale vitale functies en abnormale lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: SAD 1-7 dagen en MAD 1-17 dagen
Veiligheidsbeoordeling geëvalueerd door middel van bijwerkingen, laboratoriumevaluaties, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek.
Tijdsbestek: SAD 1-7 dagen en MAD 1-17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters: AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: SAD Dag 1 predosis (binnen de 30 minuten voorafgaand aan dosering) en op 5, 15,30,45 minuten en op 1,1.5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) en 168 (dag 8) uur na start van de infusie
AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
SAD Dag 1 predosis (binnen de 30 minuten voorafgaand aan dosering) en op 5, 15,30,45 minuten en op 1,1.5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) en 168 (dag 8) uur na start van de infusie
Farmacokinetische parameters: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast),
Tijdsspanne: SAD Dag 1 predosis (binnen de 30 minuten voorafgaand aan dosering) en op 5, 15,30,45 minuten en op 1,1.5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) en 168 (dag 8) uur na start van de infusie
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast) - Plasma
SAD Dag 1 predosis (binnen de 30 minuten voorafgaand aan dosering) en op 5, 15,30,45 minuten en op 1,1.5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) en 168 (dag 8) uur na start van de infusie
Farmacokinetische parameters: AUC over een doseringsinterval (AUC0-τ), van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC0-tlast) van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC0-tlast)
Tijdsspanne: MAD-monsters worden verzameld op dag 1 vóór de dosis en op 5, 15, 30, 45 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) uur, pre-dosismonsters op 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
AUC over een doseringsinterval (AUC0-τ) - Plasma
MAD-monsters worden verzameld op dag 1 vóór de dosis en op 5, 15, 30, 45 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) uur, pre-dosismonsters op 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Farmacokinetische parameters: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: SAD Dag 1 predosis (binnen de 30 minuten voorafgaand aan dosering) en op 5, 15,30,45 minuten en op 1,1.5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) en 168 (dag 8) uur na start van de infusie
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) - Plasma
SAD Dag 1 predosis (binnen de 30 minuten voorafgaand aan dosering) en op 5, 15,30,45 minuten en op 1,1.5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) en 168 (dag 8) uur na start van de infusie
Farmacokinetische parameters: tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: SAD Dag 1 predosis (binnen de 30 minuten voorafgaand aan dosering) en op 5, 15,30,45 minuten en op 1,1.5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) en 168 (dag 8) uur na start van de infusie
Tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) - Plasma
SAD Dag 1 predosis (binnen de 30 minuten voorafgaand aan dosering) en op 5, 15,30,45 minuten en op 1,1.5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) en 168 (dag 8) uur na start van de infusie
Farmacokinetische parameters: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: SAD Dag 1 voordosering (binnen de 30 minuten voorafgaand aan dosering) en op 5, 15,30,45 minuten en op 1,1.5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) en 168 (dag 8) uur na start van de infusie
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) - Plasma
SAD Dag 1 voordosering (binnen de 30 minuten voorafgaand aan dosering) en op 5, 15,30,45 minuten en op 1,1.5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) en 168 (dag 8) uur na start van de infusie
Farmacokinetische parameters: waargenomen accumulatieratio gebaseerd op AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Tijdsspanne: MAD-monsters worden verzameld op dag 1 vóór de dosis en op 5, 15, 30, 45 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) uur, pre-dosismonsters op 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Waargenomen accumulatieratio gebaseerd op AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
MAD-monsters worden verzameld op dag 1 vóór de dosis en op 5, 15, 30, 45 minuten en op 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dag 2) uur, pre-dosismonsters op 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Da
Farmacokinetische parameters: hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: SAD Dag 1 voordosering (binnen de 30 minuten voorafgaand aan dosering) en op 5, 15,30,45 minuten en op 1,1.5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) en 168 (dag 8) uur na start van de infusie
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Ae) - Urine
SAD Dag 1 voordosering (binnen de 30 minuten voorafgaand aan dosering) en op 5, 15,30,45 minuten en op 1,1.5,2,4,6,10,12,24 (dag 2), 48 (dag 3) , 72 (dag 4), 96 (dag 5), 120 (dag 6), 144 (dag 7) en 168 (dag 8) uur na start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KBP Biosciences

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Goldwater, Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KBP7072-1-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren