Tutkimus KBP-7072:sta terveillä miehillä ja naisilla
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: KBP Biosciences
KBP-7072:n vaiheen I, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen suonensisäinen annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean laskimonsisäisen annoksen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa.
Osa A (SAD) sisältää nousevan kerta-annoksen, peräkkäisen ryhmän suunnittelun.
Jokainen koehenkilö osallistuu vain yhteen hoitojaksoon.
Koehenkilöt oleskelevat tutkimuspaikalla sisäänkirjautumisesta päivänä -1 (annostusta edeltävänä päivänä) päivään 8 kotiuttamiseen.
Osassa A sarjanäytteet veri- ja virtsanäytteet otetaan päivänä 1 ennen annosta 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen KBP-7072:n ja KBP-6079:n plasma- ja virtsapitoisuuksien analysoimiseksi.
Turvallisuutta seurataan rekisteröimällä haittatapahtumat, kliiniset laboratorioarviot, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäinen EKG ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
Osa B (MAD) sisältää nousevan usean annoksen, peräkkäisen ryhmätutkimuksen.
Jokainen koehenkilö osallistuu vain yhdelle hoitojaksolle ja oleskelee tutkimuspaikalla lähtöselvityksestä päivänä -1 päivään 17 kotiutumiseen asti.
Osassa B veri- ja virtsanäytteet otetaan sarjana päivänä 1 ennen annosta 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja päivänä 10 ennen annosta ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen plasman ja virtsan KBP-7072-pitoisuuksien analysoimiseksi. ja KBP-6079.
Verinäytenäytteet KBP-7072:n ja KBP-6079:n plasmapitoisuuksien analysoimiseksi otetaan ennen annosta päivinä 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9. Turvallisuutta seurataan rekisteröimällä haittatapahtumat, kliiniset tiedot. laboratorioarvioinnit, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäinen EKG ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel International - Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI seulontahetkellä 18-30 kg/m2
- Hyvässä kunnossa, todettu b ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoimintomittauksista ja kliinisistä laboratorioarvioista
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään pysyvästi steriileiksi tai postmenopausaaleiksi.
Miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä.
- Poikkeavat tulokset silmälääkärin tutkimuksesta 3 kuukauden aikana ennen annostelua, joita tutkittava itse ilmoitti.
- Systolinen verenpaine makuuasennossa > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
- Triglyseridit > 200 mg/dl
- Kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl tai LDL > 190 mg/dl tai HDL < 40 mg/dl
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä tai positiivinen veren alkoholitesti tulos sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen HIV-testi
- Covid-19-rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana ennen annosta
- Maksan ultraäänen tulkinta rasvamaksasairauden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KBP-7072
Ehdotetut annostasot osalle A: 25, 50, 100, 150 ja 200 mg KBP-7072.
Ehdotetut annostasot osalle B: 50 ja 100 mg.
Antoreitti on suonensisäinen infuusio.
|
KBP-7072
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suonensisäiseen infuusioon.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, poikkeavia laboratoriotestituloksia, epänormaalia EKG:tä, epänormaaleja elintoimintoja ja epänormaaleja fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Aikakehys: SAD 1-7 päivää ja MAD 1-17 päivää
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin haittatapahtumien, laboratorioarvioiden, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen avulla.
|
Aikakehys: SAD 1-7 päivää ja MAD 1-17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkaparametrit: AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: SAD Päivän 1 esiannos (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) , 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7) ja 168 (päivä 8) tunti(a) infuusion aloittamisen jälkeen
|
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
|
SAD Päivän 1 esiannos (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) , 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7) ja 168 (päivä 8) tunti(a) infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast),
Aikaikkuna: SAD Päivän 1 esiannos (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) , 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7) ja 168 (päivä 8) tunti(a) infuusion aloittamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast) - Plasma
|
SAD Päivän 1 esiannos (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) , 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7) ja 168 (päivä 8) tunti(a) infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit: AUC annosvälillä (AUC0-τ), ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: MAD-näytteet kerätään päivänä 1 ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2) tuntia, annosta edeltävät näytteet klo. 48 (Päivä 3), 72 (Päivä 4), 96 (Da
|
AUC annosvälin aikana (AUC0-τ) - Plasma
|
MAD-näytteet kerätään päivänä 1 ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2) tuntia, annosta edeltävät näytteet klo. 48 (Päivä 3), 72 (Päivä 4), 96 (Da
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: SAD Päivän 1 esiannos (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) , 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7) ja 168 (päivä 8) tunti(a) infuusion aloittamisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - Plasma
|
SAD Päivän 1 esiannos (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) , 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7) ja 168 (päivä 8) tunti(a) infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit: aika, jolloin havaitaan maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: SAD Päivän 1 esiannos (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) , 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7) ja 168 (päivä 8) tunti(a) infuusion aloittamisen jälkeen
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) - Plasma
|
SAD Päivän 1 esiannos (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) , 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7) ja 168 (päivä 8) tunti(a) infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit: näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: SAD Päivän 1 esiannos (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) , 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7) ja 168 (päivä 8) tunti(a) infuusion aloittamisen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) - Plasma
|
SAD Päivän 1 esiannos (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) , 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7) ja 168 (päivä 8) tunti(a) infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit: havaittu kumulaatiosuhde perustuu AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Aikaikkuna: MAD-näytteet kerätään päivänä 1 ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2) tuntia, annosta edeltävät näytteet klo. 48 (Päivä 3), 72 (Päivä 4), 96 (Da
|
Havaittu kertymissuhde perustuu AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
|
MAD-näytteet kerätään päivänä 1 ennen annosta ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2) tuntia, annosta edeltävät näytteet klo. 48 (Päivä 3), 72 (Päivä 4), 96 (Da
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit: virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Ae)
Aikaikkuna: SAD Päivän 1 esiannos (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) , 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7) ja 168 (päivä 8) tunti(a) infuusion aloittamisen jälkeen
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Ae) - Virtsa
|
SAD Päivän 1 esiannos (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1.5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) , 72 (päivä 4), 96 (päivä 5), 120 (päivä 6), 144 (päivä 7) ja 168 (päivä 8) tunti(a) infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBP7072-1-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .