Estudio de KBP-7072 en sujetos masculinos y femeninos sanos
21 de febrero de 2024 actualizado por: KBP Biosciences
Estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo, de dosis intravenosa única y múltiple, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de KBP-7072 en sujetos sanos masculinos y femeninos
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis IV únicas y múltiples realizado en dos partes.
La Parte A (SAD) comprenderá un diseño de grupo secuencial de dosis única ascendente.
Cada sujeto participará en 1 período de tratamiento solamente.
Los sujetos residirán en el sitio de estudio desde el registro el Día -1 (el día antes de la dosificación) hasta el alta el Día 8.
En la Parte A, se obtendrán muestras seriadas de sangre y orina desde el día 1 antes de la dosis hasta 168 horas después del inicio de la infusión para el análisis de las concentraciones de KBP-7072 y KBP-6079 en plasma y orina.
La seguridad se monitoreará a través del registro de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico.
La Parte B (MAD) comprenderá un estudio grupal secuencial de dosis múltiple ascendente.
Cada sujeto participará solo en un período de tratamiento y residirá en el sitio de estudio desde el registro el día -1 hasta el alta el día 17.
En la Parte B, se obtendrán muestras seriadas de sangre y orina el Día 1 antes de la dosis hasta las 24 horas posteriores al inicio de la infusión y el Día 10 antes de la dosis hasta las 168 horas posteriores al inicio de la infusión para el análisis de las concentraciones de plasma y orina de KBP-7072. y KBP-6079.
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones plasmáticas de KBP-7072 y KBP-6079 antes de la dosis los días 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9. La seguridad se controlará mediante el registro de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International - Early Phase Clinical Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18 y 30 kg/m2 en el momento de la selección
- En buen estado de salud, determinado b sin hallazgos clínicamente significativos de la historia clínica, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico
- Mujeres en edad fértil definidas como permanentemente estériles o posmenopáusicas.
Los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico según lo determine el investigador.
- Resultados anormales del examen oftalmológico dentro de los 3 meses previos a la dosificación informados por el sujeto.
- Presión arterial sistólica en decúbito supino > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg.
- Triglicéridos > 200 mg/dL
- Colesterol total > 240 mg/dL o LDL > 190 mg/dL o HDL < 40 mg/dL
- Examen de detección de drogas en orina positivo en el examen o registro o resultado positivo en la prueba de alcohol en sangre en el registro.
- Panel de hepatitis positivo y/o prueba de VIH positiva
- Administración de una vacuna Covid-19 en los últimos 28 días antes de la dosificación
- Interpretación de ecografía hepática con presencia de enfermedad de hígado graso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KBP-7072
Niveles de dosis propuestos para la Parte A: 25, 50, 100, 150 y 200 mg de KBP-7072.
Niveles de dosis propuestos para la Parte B: 50 y 100 mg.
La vía de administración es la infusión intravenosa.
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KBP-7072
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para perfusión intravenosa.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos, con resultados de pruebas de laboratorio anormales, ECG anormales, signos vitales anormales y exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: Plazo: SAD 1- 7 días y MAD 1-17 días
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Evaluación de seguridad evaluada a través de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, signos vitales, ECG y examen físico.
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Plazo: SAD 1- 7 días y MAD 1-17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos: AUC desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: SAD Día 1 antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5, 15, 30, 45 minutos y a los 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (día 2), 48 (día 3) , 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 144 (Día 7) y 168 (Día 8) hora(s) después del inicio de la infusión
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AUC desde el tiempo 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
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SAD Día 1 antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5, 15, 30, 45 minutos y a los 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (día 2), 48 (día 3) , 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 144 (Día 7) y 168 (Día 8) hora(s) después del inicio de la infusión
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Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast),
Periodo de tiempo: SAD Día 1 antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5, 15, 30, 45 minutos y a los 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (día 2), 48 (día 3) , 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 144 (Día 7) y 168 (Día 8) hora(s) después del inicio de la infusión
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast) - Plasma
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SAD Día 1 antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5, 15, 30, 45 minutos y a los 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (día 2), 48 (día 3) , 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 144 (Día 7) y 168 (Día 8) hora(s) después del inicio de la infusión
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Parámetros farmacocinéticos: AUC durante un intervalo de dosificación (AUC0-τ), desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast)desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: Las muestras de MAD se recolectarán el Día 1 antes de la dosis y a los 5, 15, 30, 45 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Día 2) horas, las muestras antes de la dosis a las 48 (Día 3), 72 (Día 4), 96 (Día
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AUC durante un intervalo de dosificación (AUC0-τ) - Plasma
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Las muestras de MAD se recolectarán el Día 1 antes de la dosis y a los 5, 15, 30, 45 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Día 2) horas, las muestras antes de la dosis a las 48 (Día 3), 72 (Día 4), 96 (Día
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Parámetros farmacocinéticos: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: SAD Día 1 antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5, 15, 30, 45 minutos y a los 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (día 2), 48 (día 3) , 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 144 (Día 7) y 168 (Día 8) hora(s) después del inicio de la infusión
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) - Plasma
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SAD Día 1 antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5, 15, 30, 45 minutos y a los 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (día 2), 48 (día 3) , 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 144 (Día 7) y 168 (Día 8) hora(s) después del inicio de la infusión
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Parámetros farmacocinéticos: tiempo de la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: SAD Día 1 antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5, 15, 30, 45 minutos y a los 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (día 2), 48 (día 3) , 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 144 (Día 7) y 168 (Día 8) hora(s) después del inicio de la infusión
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Tiempo de la concentración plasmática máxima observada (Tmax) - Plasma
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SAD Día 1 antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5, 15, 30, 45 minutos y a los 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (día 2), 48 (día 3) , 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 144 (Día 7) y 168 (Día 8) hora(s) después del inicio de la infusión
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Parámetros farmacocinéticos: vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: SAD Día 1 antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5, 15, 30, 45 minutos y a los 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (día 2), 48 (día 3) , 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 144 (Día 7) y 168 (Día 8) hora(s) después del inicio de la infusión
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) - Plasma
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SAD Día 1 antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5, 15, 30, 45 minutos y a los 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (día 2), 48 (día 3) , 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 144 (Día 7) y 168 (Día 8) hora(s) después del inicio de la infusión
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Parámetros farmacocinéticos: tasa de acumulación observada basada en AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Periodo de tiempo: Las muestras de MAD se recolectarán el Día 1 antes de la dosis y a los 5, 15, 30, 45 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Día 2) horas, las muestras antes de la dosis a las 48 (Día 3), 72 (Día 4), 96 (Día
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Tasa de acumulación observada basada en AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
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Las muestras de MAD se recolectarán el Día 1 antes de la dosis y a los 5, 15, 30, 45 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Día 2) horas, las muestras antes de la dosis a las 48 (Día 3), 72 (Día 4), 96 (Día
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Parámetros farmacocinéticos: cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: SAD Día 1 antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5, 15, 30, 45 minutos y a los 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (día 2), 48 (día 3) , 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 144 (Día 7) y 168 (Día 8) hora(s) después del inicio de la infusión
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Cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae) - Orina
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SAD Día 1 antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5, 15, 30, 45 minutos y a los 1, 1, 5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (día 2), 48 (día 3) , 72 (Día 4), 96 (Día 5), 120 (Día 6), 144 (Día 7) y 168 (Día 8) hora(s) después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Goldwater, Parexel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KBP7072-1-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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