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Studie von KBP-7072 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

21. Februar 2024 aktualisiert von: KBP Biosciences

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, intravenöse Einzel- und Mehrfachdosis-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie der Phase I von KBP-7072 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie, die in zwei Teilen durchgeführt wird. Teil A (SAD) wird eine aufsteigende Einzeldosis und ein sequentielles Gruppendesign umfassen. Jeder Proband nimmt nur an 1 Behandlungsperiode teil. Die Probanden bleiben vom Check-in am Tag -1 (am Tag vor der Dosierung) bis zur Entlassung am Tag 8 am Studienort. In Teil A werden am Tag 1 vor der Dosis bis 168 Stunden nach Beginn der Infusion serielle Blut- und Urinproben entnommen, um die Plasma- und Urinkonzentrationen von KBP-7072 und KBP-6079 zu analysieren. Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, klinische Laborauswertungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKG und Befunde der körperlichen Untersuchung überwacht. Teil B (MAD) wird eine sequenzielle Gruppenstudie mit aufsteigender Mehrfachdosis umfassen. Jeder Proband nimmt nur an einem Behandlungszeitraum teil und wohnt vom Check-in am Tag -1 bis zur Entlassung am Tag 17 am Studienort. In Teil B werden am Tag 1 vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion und am Tag 10 vor der Dosis bis 168 Stunden nach Beginn der Infusion serielle Blut- und Urinproben entnommen, um die Plasma- und Urinkonzentrationen von KBP-7072 zu analysieren und KBP-6079. An den Tagen 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 werden Trough-Blutprobenentnahmen zur Analyse der Plasmakonzentrationen von KBP-7072 und KBP-6079 vor der Verabreichung entnommen. Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse überwacht, klinisch Laborauswertungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKG und körperliche Untersuchungsbefunde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International - Early Phase Clinical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt b keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als dauerhaft steril oder postmenopausal.

Männer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Abnormale Ergebnisse der ophthalmologischen Untersuchung innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung, die vom Probanden selbst berichtet wurden.
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
  • Triglyceride > 200 mg/dl
  • Gesamtcholesterin > 240 mg/dl oder LDL > 190 mg/dl oder HDL < 40 mg/dl
  • Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder Check-in oder positives Blutalkoholtestergebnis beim Check-in.
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver HIV-Test
  • Verabreichung eines Covid-19-Impfstoffs in den letzten 28 Tagen vor der Verabreichung
  • Interpretation des Leberultraschalls bei Vorliegen einer Fettlebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KBP-7072
Vorgeschlagene Dosierungen für Teil A: 25, 50, 100, 150 und 200 mg KBP-7072. Vorgeschlagene Dosisniveaus für Teil B: 50 und 100 mg. Der Verabreichungsweg ist eine intravenöse Infusion.
Arzneimittel: KBP-7072
KBP-7072
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zur intravenösen Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, mit abnormalen Labortestergebnissen, abnormalen EKGs, abnormalen Vitalfunktionen und abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: SAD 1-7 Tage und MAD 1-17 Tage
Sicherheitsbewertung bewertet durch unerwünschte Ereignisse, Laborauswertungen, Vitalfunktionen, EKGs und körperliche Untersuchung.
Zeitrahmen: SAD 1-7 Tage und MAD 1-17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-Parameter: AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast),
Zeitfenster: SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) – Plasma
SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetik-Parameter: AUC über ein Dosierungsintervall (AUC0-τ), vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Zeitfenster: MAD-Proben werden am Tag 1 vor der Dosierung und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2) Stunden vor der Dosierung entnommen 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Da
AUC über ein Dosierungsintervall (AUC0-τ) - Plasma
MAD-Proben werden am Tag 1 vor der Dosierung und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2) Stunden vor der Dosierung entnommen 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Da
Pharmakokinetik-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) - Plasma
SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetik-Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) - Plasma
SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetik-Parameter: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) - Plasma
SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetik-Parameter: beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Zeitfenster: MAD-Proben werden am Tag 1 vor der Dosierung und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2) Stunden vor der Dosierung entnommen 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Da
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
MAD-Proben werden am Tag 1 vor der Dosierung und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2) Stunden vor der Dosierung entnommen 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Da
Pharmakokinetik-Parameter: im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae)
Zeitfenster: SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae) - Urin
SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KBP Biosciences

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Goldwater, Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBP7072-1-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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