脂肪分解治療におけるREBORN Systemの安全性と有効性の評価
2024年2月14日 更新者：Lightfective Ltd
非侵襲性脂肪溶解治療のためのリボーン LED システムの安全性と有効性の評価
Lightfective ReBorn システムは、体格指数 (BMI) が 30 以下の個人の脇腹の非侵襲的脂肪分解を目的としています。
このデバイスは、脇腹の目に見える脂肪の膨らみの外観に影響を与えることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ボディカウンターと脂肪減少治療は、最も人気のある美容処置の1つと考えられています. Lightfective の ReBorn LED システムは、非侵襲的な脂肪減少治療を提供します。
主な有効性の目的は、ReBorn LED システムによる治療後に治療部位の脂肪減少を実証することです。
研究集団、側腹部の脂肪減少治療を求める健康な被験者。
各被験者は、2回の治療訪問（1か月間隔）とフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -22歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者の脇腹にはっきりと見える脂肪があります。
- 被験者は、前月に4.5kgを超える体重変化を経験していません。
- 被験者は、研究の過程で食事やライフスタイルに大きな変更を加えないことにより、体重を維持することに同意します（つまり、2.25kg以内）。
- -被験者はプロトコル要件とすべての研究訪問を喜んで順守することができます
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- -被験者は、過去6か月以内に意図した治療の領域で以前の外科手術を受けました。
- -被験者は、過去1年以内に意図された治療の分野で以前に侵襲的な脂肪減少手順（脂肪吸引、腹部形成術、メソセラピーなど）を受けた。
- -被験者は、過去6か月以内に意図した治療の領域で非侵襲的な脂肪減少手順を以前に受けました。
- -被験者は、過去1か月以内に意図した治療（クレキサン、インスリンなど）の領域への皮下注射の既知の履歴を持っています。
- 被験者はクリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既往歴があります。
- 被験者は、レイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒冷暴露への反応を伴う既知の状態を持っています。
- 被験者は出血性疾患の病歴があるか、治験責任医師の意見では被験者のあざのリスクを高める可能性がある薬を服用しています。
- 被験者のボディマス指数 (BMI) が 30 を超えています。 BMI は、体重 kg を身長 cm の 2 乗で割ったものとして定義されます。
- -被験者は、過去1か月以内にダイエットピルまたはサプリメントを服用しているか、服用しています。
- -被験者は、治療または評価を妨げる可能性のある治療部位の場所に皮膚科学的状態または傷跡があります。
- -被験者は妊娠しているか、次の6か月以内に妊娠する予定です。
- -被験者は授乳中、または過去6か月間授乳中です。
- -被験者は研究要件を順守できない、または順守したくない.
- -被験者は現在、他の未承認の治験薬またはデバイスの臨床研究に登録されています。
- 研究者の専門的な意見では、被験者の反応またはデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
- 被験者は現在、減量薬（サクセンダなど）を服用しています。
- 被験者は現在、GLP-1受容体作動薬（ビクトーザなど）を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リボーン治療群
Lightfective ReBorn システムは、ダイオード発光ダイオード (LED) システムです。ReBorn LED システム訪問による脂肪減少治療 - 治療手順を含む
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ReBorn LED System 訪問による脂肪減少治療 - 治療手順を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪の減少
時間枠：20週間
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ReBorn LED システムによる治療後の治療部位の脂肪減少を実証します。
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20週間
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ブラインドレビュアーの評価
時間枠：20週間
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被験者の治療前および治療後の写真は、評価のために盲検化された審査員に無作為に提示されます。 3 人の評価者のうち少なくとも 2 人が写真の順序を正しく識別した場合、対象は「成功」と見なされます。 |
20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：20週間
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ReBorn LED システムの安全性は、試験中の重大な有害事象によって実証されます。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2023年11月11日
研究の完了 (実際)
2023年11月11日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RB-LF-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。