Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til REBORN-systemet for lipolysebehandling

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 22 år.
2. Forsøkspersonen har godt synlig fett på flankene.
3. Forsøkspersonen har ikke opplevd vektendring på over 4,5 kg den foregående måneden.
4. Forsøkspersonen godtar å holde vekten (dvs. innenfor 2,25 kg) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien.
5. Emnet er villig og i stand til å overholde protokollkrav og alle studiebesøk
6. Forsøkspersonen har gitt et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten gjennomgikk en tidligere kirurgisk prosedyre i området for tiltenkt behandling i løpet av de siste 6 månedene.
2. Personen gjennomgikk en tidligere invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, abdominoplastikk, mesoterapi) i området for tiltenkt behandling i løpet av det siste året.
3. Pasienten gjennomgikk en tidligere ikke-invasiv fettreduksjonsprosedyre i området for tiltenkt behandling i løpet av de siste 6 månedene.
4. Pasienten har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. kleksan, insulin) i løpet av den siste måneden.
5. Personen har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
6. Personen har en kjent historie med Reynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
7. Personen har en historie med blødningsforstyrrelser, eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
8. Emnets kroppsmasseindeks (BMI) overstiger 30. BMI er definert som vekt i kg delt på kvadratet av høyden i cm.
9. Personen tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
10. Pasienten har dermatologiske tilstander eller arr på behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
11. Personen er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
12. Personen ammer eller har ammende de siste 6 månedene.
13. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
14. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
15. Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
16. Personen tar for tiden vektreduksjonsmedisiner (f.eks. Saxenda).
17. Personen bruker for tiden GLP-1-reseptoragonistmedisiner (f.eks. Victoza).