지방 용해 치료를 위한 REBORN 시스템의 안전성 및 유효성 평가
2024년 2월 14일 업데이트: Lightfective Ltd
비침습 지방분해 치료를 위한 REBORN LED 시스템의 안전성 및 유효성 평가
Lightfective ReBorn 시스템은 체질량 지수(BMI)가 30 이하인 개인의 옆구리의 비침습성 지방 분해를 위해 고안되었습니다.
이 장치는 옆구리의 육안으로 보이는 지방 돌출의 모양에 영향을 주기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
바디카운터링과 지방감소 시술은 가장 대중적인 에스테틱 시술 중 하나로 꼽힌다. Lightfective의 ReBorn LED 시스템은 비침습적 지방 감소 치료를 제공합니다.
주요 효능 목표는 리본 LED 시스템으로 치료한 후 치료 부위의 지방 감소를 입증하는 것입니다.
연구 인구, 옆구리 지방 감소 치료를 원하는 건강한 피험자.
각 피험자는 2회의 치료 방문(1개월 간격)과 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 옆구리에 뚜렷하게 보이는 지방이 있습니다.
- 피험자는 지난달에 4.5kg을 초과하는 체중 변화를 경험하지 않았습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 식단이나 생활 방식에 큰 변화를 주지 않음으로써 체중을 유지(즉, 2.25kg 이내)하는 데 동의합니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 모든 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 6개월 이내에 의도된 치료 영역에서 사전 수술 절차(들)를 받았습니다.
- 피험자는 지난 1년 이내에 의도한 치료 영역에서 이전에 침습적 지방 감소 절차(예: 지방 흡입술, 복부 성형술, 메조테라피)를 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 의도된 치료 영역에서 이전에 비침습적 지방 감소 시술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 한 달 이내에 의도된 치료 부위(예: 클렉산, 인슐린)에 피하 주사한 적이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 레이노병 또는 피부로 가는 혈류를 제한하는 추위 노출에 대한 반응이 있는 알려진 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 출혈 장애 병력이 있거나 조사관의 의견으로는 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 30을 초과합니다. BMI는 kg 단위의 체중을 cm 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 다이어트 약 또는 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 위치에 피부 질환 또는 흉터가 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 예정입니다.
- 피험자는 수유 중이거나 지난 6개월 동안 수유 중이었습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 피험자는 현재 승인되지 않은 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해로 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
- 피험자는 현재 체중 감소 약물(예: Saxenda)을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 GLP-1 수용체 작용제 약물(예: Victoza)을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다시 태어난 치료 그룹
Lightfective ReBorn System은 Diode Light Emitting Diode (LED) System, ReBorn LED System으로 지방감소 시술 방문 - 시술과정 포함
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리본 LED 시스템 방문을 통한 지방감소 시술 - 시술과정 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 감소
기간: 20주
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리본 LED 시스템으로 치료 후 치료 부위의 지방 감소를 입증합니다.
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20주
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블라인드 리뷰어 평가
기간: 20주
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피험자의 치료 전 및 후 사진은 평가를 위해 블라인드 검토자에게 무작위 순서로 제시됩니다. 3명의 평가자 중 2명 이상이 사진 순서를 올바르게 식별하면 대상이 "성공"한 것으로 간주됩니다. |
20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 20주
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리본 LED 시스템의 안전성은 연구 중 심각한 부작용으로 입증될 것입니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RB-LF-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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