Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​REBORN-systemet til lipolysebehandling

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 22 år.
2. Forsøgspersonen har tydeligt synligt fedt på flankerne.
3. Forsøgspersonen har ikke oplevet vægtændringer på mere end 4,5 kg i den foregående måned.
4. Forsøgspersonen accepterer at holde deres vægt (dvs. inden for 2,25 kg) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost eller livsstil i løbet af undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkrav og alle studiebesøg
6. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har gennemgået en eller flere kirurgiske indgreb inden for de sidste 6 måneder inden for den påtænkte behandling.
2. Forsøgspersonen gennemgik en tidligere invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, abdominoplastik, mesoterapi) inden for det påtænkte behandlingsområde inden for det seneste år.
3. Forsøgspersonen gennemgik en tidligere ikke-invasiv fedtreduktionsprocedure inden for området for den påtænkte behandling inden for de seneste 6 måneder.
4. Forsøgspersonen har en kendt historie med subkutane injektioner i området for den påtænkte behandling (f.eks. klexan, insulin) inden for den seneste måned.
5. Personen har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
6. Forsøgspersonen har en kendt historie med Reynauds sygdom eller en hvilken som helst kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
7. Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
8. Emnets kropsmasseindeks (BMI) overstiger 30. BMI er defineret som vægt i kg divideret med kvadratet af højden i cm.
9. Forsøgspersonen tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
10. Forsøgspersonen har nogen dermatologiske tilstande eller ar på behandlingsstederne, som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
11. Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
12. Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
13. Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
14. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
15. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataenes integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
16. Forsøgspersonen tager i øjeblikket vægttabsmedicin (f.eks. Saxenda).
17. Personen tager i øjeblikket GLP-1-receptoragonistmedicin (f.eks. Victoza).