Оценка безопасности и эффективности системы REBORN для лечения липолиза

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола старше 22 лет.
2. У субъекта отчетливо виден жир на боках.
3. Вес субъекта не превышал 4,5 кг за предыдущий месяц.
4. Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 2,25 кг), не внося существенных изменений в свой рацион или образ жизни в ходе исследования.
5. Субъект желает и может соблюдать требования протокола и все учебные визиты
6. Субъект предоставил письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Субъект перенес предшествующую(ие) хирургическую(ые) процедуру(ы) в области предполагаемого лечения в течение последних 6 месяцев.
2. Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию, абдоминопластику, мезотерапию) в области предполагаемого лечения в течение последнего года.
3. Субъект прошел предшествующую неинвазивную процедуру уменьшения жира в области предполагаемого лечения в течение последних 6 месяцев.
4. Субъект имеет известное количество подкожных инъекций в область предполагаемого лечения (например, клексана, инсулина) в течение последнего месяца.
5. У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
6. Субъект в анамнезе страдал болезнью Рейно или любым известным заболеванием, реагирующим на воздействие холода, которое ограничивает приток крови к коже.
7. Субъект имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск появления синяков.
8. Индекс массы тела субъекта (ИМТ) превышает 30. ИМТ определяется как вес в кг, деленный на квадрат роста в см.
9. Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
10. У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания или шрамы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке.
11. Субъект беременна или собирается забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
12. Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
13. Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
14. Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
15. Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
16. Субъект в настоящее время принимает лекарства для снижения веса (например, Саксенда).
17. Субъект в настоящее время принимает препараты-агонисты рецептора ГПП-1 (например, Виктозу).