Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Sistema REBORN para Tratamiento de Lipólisis

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos > 22 años de edad.
2. El sujeto tiene grasa claramente visible en el área de los flancos.
3. El sujeto no ha experimentado un cambio de peso superior a 4,5 kg en el mes anterior.
4. El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro de los 2,25 kg) sin realizar cambios importantes en su dieta o estilo de vida durante el curso del estudio.
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y todas las visitas del estudio
6. El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto se sometió a un procedimiento quirúrgico previo en el área de tratamiento previsto en los últimos 6 meses.
2. El sujeto se sometió a un procedimiento de reducción de grasa invasivo previo (p. ej., liposucción, abdominoplastia, mesoterapia) en el área de tratamiento prevista en el último año.
3. El sujeto se sometió a un procedimiento previo de reducción de grasa no invasivo en el área de tratamiento previsto en los últimos 6 meses.
4. El sujeto tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento prevista (p. ej., clexane, insulina) en el último mes.
5. El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío o hemoglobinuria paroxística por frío.
6. El sujeto tiene antecedentes conocidos de la enfermedad de Reynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
7. El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
8. El índice de masa corporal (IMC) del sujeto supera los 30. El IMC se define como el peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en cm.
9. El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos en el último mes.
10. El sujeto tiene alguna afección dermatológica o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación.
11. La sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses.
12. El sujeto está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
13. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
14. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
15. Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
16. El sujeto actualmente está tomando medicamentos para bajar de peso (p. ej., Saxenda).
17. El sujeto está tomando actualmente medicamentos agonistas del receptor de GLP-1 (p. ej., Victoza).