Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu REBORN do zabiegów lipolizy
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lightfective Ltd
OCENA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI SYSTEMU REBORN LED DO NIEINWAZYJNEGO ZABIEGU LIPOLIZY
System Lightfective ReBorn jest przeznaczony do nieinwazyjnej lipolizy boków u osób o wskaźniku masy ciała (BMI) 30 lub niższym.
Urządzenie ma wpływać na wygląd widocznych zgrubień tłuszczowych na bokach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zabiegi odmładzające i redukujące tkankę tłuszczową uznawane są za jedne z najpopularniejszych zabiegów estetycznych. Lightfective' ReBorn LED System zapewnia nieinwazyjną redukcję tkanki tłuszczowej.
Głównym celem skuteczności jest wykazanie redukcji tkanki tłuszczowej w leczonym obszarze po leczeniu systemem ReBorn LED.
badana populacja, Zdrowe osoby, które szukają zabiegów redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy boków.
Każdy pacjent przejdzie 2 wizyty zabiegowe (w odstępie miesiąca) oraz wizyty kontrolne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiryat Bialik, Izrael, 3501261
- Herzelia Medical Center - Tal Nachliely clinic
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- rabin medical center - campus Hasharon
-
-
-
-
Tennessee
-
Tennessee, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 22 lat.
- Podmiot ma wyraźnie widoczny tłuszcz na bokach.
- Podmiot nie doświadczył zmiany wagi przekraczającej 4,5 kg w poprzednim miesiącu.
- Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 2,25 kg), nie dokonując żadnych większych zmian w diecie ani stylu życia w trakcie badania.
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i wszystkich wizyt studyjnych
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł wcześniej zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent przeszedł wcześniej inwazyjny zabieg redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, plastyka brzucha, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatniego roku.
- Pacjent przeszedł wcześniej nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot ma znaną historię wstrzyknięć podskórnych w miejsce zamierzonego leczenia (np. clexane, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Podmiot ma znaną historię choroby Reynauda lub jakiegokolwiek znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u podmiotu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta przekracza 30. BMI definiuje się jako wagę w kg podzieloną przez wzrost w cm do kwadratu.
- Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
- Podmiot ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
- Tester przyjmuje obecnie leki zmniejszające wagę (np. Saxenda).
- Tester przyjmuje obecnie leki będące agonistami receptora GLP-1 (np. Victoza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna Reborn
System Lightfective ReBorn to Diodowy System Diodowy (LED), Zabiegi redukcji tkanki tłuszczowej z wizytą ReBorn LED System - obejmują zabieg zabiegowy
|
Zabiegi redukcji tkanki tłuszczowej z wizytą ReBorn LED System - obejmują zabieg zabiegowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
wykazanie redukcji tkanki tłuszczowej w leczonym obszarze po leczeniu systemem ReBorn LED.
|
20 tygodni
|
|
Ocena zaślepionych recenzentów
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
zdjęcia podmiotu przed i po leczeniu zostaną przedstawione w losowej kolejności zaślepionym recenzentom do oceny. Temat uznaje się za „sukces”, jeśli co najmniej dwóch z trzech oceniających poprawnie określi kolejność zdjęć. |
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Bezpieczeństwo systemu ReBorn LED zostanie wykazane w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego podczas badania.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB-LF-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .