Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema REBORN para Tratamento de Lipólise

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 22 anos de idade.
2. O indivíduo tem gordura claramente visível na área dos flancos.
3. O sujeito não experimentou alteração de peso superior a 4,5 kg no mês anterior.
4. O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 2,25 kg) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o estudo.
5. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo e todas as visitas do estudo
6. O sujeito forneceu um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. O sujeito foi submetido a procedimento(s) cirúrgico(s) anterior(es) na área do tratamento pretendido nos últimos 6 meses.
2. O sujeito foi submetido a um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, abdominoplastia, mesoterapia) na área do tratamento pretendido no último ano.
3. O sujeito foi submetido a um procedimento anterior de redução de gordura não invasiva na área de tratamento pretendida nos últimos 6 meses.
4. O sujeito tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, clexane, insulina) no último mês.
5. O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
6. O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Reynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
7. O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
8. O índice de massa corporal (IMC) do sujeito excede 30. O IMC é definido como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura em cm.
9. O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
10. O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação.
11. A pessoa está grávida ou pretende engravidar nos próximos 6 meses.
12. O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
13. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
14. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
15. Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
16. O sujeito está atualmente tomando medicamentos para redução de peso (por exemplo, Saxenda).
17. O sujeito está atualmente tomando medicamentos agonistas do receptor GLP-1 (por exemplo, Victoza).