REBORN-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi lipolyysihoidossa
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lightfective Ltd
REBORN LED -JÄRJESTELMÄN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTI EI-INVASIIVIN LIPOLYSIHOITOON
Lightfective ReBorn System on tarkoitettu kylkien ei-invasiiviseen lipolyysiin henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on 30 tai vähemmän.
Laitteen on tarkoitus vaikuttaa kyljessä olevien näkyvien rasvaköyhtymien esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vartaloa vähentävää ja rasvaa vähentävää hoitoa pidetään yhtenä suosituimmista esteettisistä toimenpiteistä. Lightfective' ReBorn LED -järjestelmä tarjoaa ei-invasiivisen rasvanpoistohoidon.
Ensisijainen tehon tavoite on osoittaa rasvan väheneminen hoidetulla alueella ReBorn LED -järjestelmän hoidon jälkeen.
Tutkimuspopulaatio, Terveet koehenkilöt, jotka etsivät rasvaa vähentäviä hoitoja kyljessä.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään 2 hoitokäyntiä (kuukauden välein) ja seurantakäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiryat Bialik, Israel, 3501261
- Herzelia Medical Center - Tal Nachliely clinic
-
Petah tikva, Israel, 49100
- rabin medical center - campus Hasharon
-
-
-
-
Tennessee
-
Tennessee, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 22-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Kohteessa on selvästi näkyvää rasvaa kyljessä.
- Koehenkilö ei ole kokenut painonmuutosta yli 4,5 kg edellisen kuukauden aikana.
- Koehenkilö suostuu säilyttämään painonsa (eli 2,25 kg:n sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia ja kaikkia opintovierailuja
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilölle tehtiin aiempi kirurginen toimenpide (-toimenpiteet) suunnitellulla hoidon alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilölle tehtiin aiempi invasiivinen rasvanvähennys (esim. rasvaimu, vatsaleikkaus, mesoterapia) aiotulla hoidon alueella viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilölle tehtiin aiempi ei-invasiivinen rasvanpoistotoimenpitee aiotulla hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on tiedossa olevan ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. kleksaani, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmänurtikariasta tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
- Potilaalla on tunnettu Reynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmäaltistukseen ja rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Tutkittavan painoindeksi (BMI) ylittää 30. BMI määritellään painona kilogrammoina jaettuna cm:n pituuden neliöllä.
- Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
- Kohdehenkilöllä on ihosairauksia tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana.
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
- Kohde käyttää tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä (esim. Saxendaa).
- Kohde käyttää parhaillaan GLP-1-reseptoriagonistilääkkeitä (esim. Victoza).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reborn hoitoryhmä
Lightfective ReBorn System on diodivaloa emittoiva diodi (LED) järjestelmä, rasvanpoistohoidot ReBorn LED System -käynnillä - sisältää hoitotoimenpiteen
|
Rasvanpoistohoidot ReBorn LED System -käynnillä - sisältää hoitotoimenpiteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan vähentäminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
osoittaa rasvan väheneminen käsitellyllä alueella ReBorn LED -järjestelmän hoidon jälkeen.
|
20 viikkoa
|
|
Sokettujen arvioijien arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
koehenkilön valokuvat ennen hoitoa ja sen jälkeen esitetään satunnaistetussa järjestyksessä sokeutuneiden arvioijien arvioitavaksi. Aihe katsotaan "onnistuneeksi", jos vähintään kaksi kolmesta arvioijasta tunnistaa valokuvat oikein. |
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
ReBorn LED -järjestelmän turvallisuutta osoittavat vakavat haittatapahtumat tutkimuksen aikana.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB-LF-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .