Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av REBORN-systemet för lipolysbehandling

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 22 år.
2. Försökspersonen har tydligt synligt fett på flankerna.
3. Försökspersonen har inte upplevt viktförändringar som överstiger 4,5 kg under föregående månad.
4. Försökspersonen samtycker till att hålla sin vikt (dvs inom 2,25 kg) genom att inte göra några större förändringar i sin kost eller livsstil under studiens gång.
5. Försökspersonen är villig och kan följa protokollkrav och alla studiebesök
6. Försökspersonen har lämnat ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienten genomgick ett eller flera kirurgiska ingrepp inom området för avsedd behandling under de senaste 6 månaderna.
2. Personen genomgick en tidigare invasiv fettminskningsprocedur (t.ex. fettsugning, bukplastik, mesoterapi) inom området för avsedd behandling under det senaste året.
3. Försökspersonen genomgick en tidigare icke-invasiv fettminskningsprocedur inom området för avsedd behandling under de senaste 6 månaderna.
4. Patienten har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. klexan, insulin) under den senaste månaden.
5. Personen har en känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
6. Personen har en känd historia av Reynauds sjukdom, eller något känt tillstånd med ett svar på exponering för kyla som begränsar blodflödet till huden.
7. Försökspersonen har en historia av blödningsrubbningar, eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka patientens risk för blåmärken.
8. BMI (Body Mass Index) överstiger 30. BMI definieras som vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden i cm.
9. Personen tar eller har tagit bantningspiller eller kosttillskott under den senaste månaden.
10. Patienten har några dermatologiska tillstånd eller ärr på platsen för behandlingsställena som kan störa behandlingen eller utvärderingen.
11. Personen är gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.
12. Försökspersonen är ammande eller har varit ammande under de senaste 6 månaderna.
13. Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
14. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
15. Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
16. Försökspersonen tar för närvarande viktminskningsmediciner (t.ex. Saxenda).
17. Personen tar för närvarande GLP-1-receptoragonistläkemedel (t.ex. Victoza).