Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des REBORN-Systems für die Lipolysebehandlung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden > 22 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat deutlich sichtbares Fett im Flankenbereich.
3. Das Subjekt hat im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 4,5 kg erfahren.
4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht (d. h. innerhalb von 2,25 kg) zu halten, indem er im Laufe der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Lebensstil vornimmt.
5. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen und alle Studienbesuche einzuhalten
6. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat sich in den letzten 6 Monaten einem oder mehreren früheren chirurgischen Eingriffen im Bereich der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
2. Das Subjekt hat sich im vergangenen Jahr im Bereich der beabsichtigten Behandlung einem vorherigen invasiven Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung, Bauchstraffung, Mesotherapie) unterzogen.
3. Das Subjekt hat sich in den letzten 6 Monaten einem vorherigen nicht-invasiven Fettreduktionsverfahren im Bereich der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
4. Das Subjekt hat innerhalb des letzten Monats eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Clexane, Insulin).
5. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, kalter Urtikaria oder paroxysmaler kalter Hämoglobinurie.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte der Reynaud-Krankheit oder einen bekannten Zustand mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt.
7. Das Subjekt hat eine Blutungsstörung in der Vorgeschichte oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko von Blutergüssen des Subjekts erhöhen können.
8. Der Body-Mass-Index (BMI) des Subjekts übersteigt 30. Der BMI ist definiert als Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in cm.
9. Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb des letzten Monats Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
10. Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Zustände oder Narben an der Stelle der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten.
11. Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
12. Das Subjekt stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
13. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
14. Das Subjekt ist derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
15. Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.
16. Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion ein (z. B. Saxenda).
17. Das Subjekt nimmt derzeit GLP-1-Rezeptor-Agonist-Medikamente ein (z. B. Victoza).