Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système REBORN pour le traitement de la lipolyse

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins > 22 ans.
2. Le sujet a de la graisse clairement visible sur la zone des flancs.
3. Le sujet n'a pas subi de changement de poids supérieur à 4,5 kg au cours du mois précédent.
4. Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire dans la limite de 2,25 kg) en n'apportant aucun changement majeur à son alimentation ou à son mode de vie au cours de l'étude.
5. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et à toutes les visites d'étude
6. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales antérieures dans le domaine du traitement prévu au cours des 6 derniers mois.
2. - Le sujet a déjà subi une procédure invasive de réduction de la graisse (par exemple, liposuccion, abdominoplastie, mésothérapie) dans le domaine du traitement prévu au cours de l'année écoulée.
3. Le sujet a subi une procédure antérieure de réduction de graisse non invasive dans la zone de traitement prévue au cours des 6 derniers mois.
4. - Le sujet a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, clexane, insuline) au cours du dernier mois.
5. Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid ou d'hémoglobinurie paroxystique au froid.
6. Le sujet a des antécédents connus de maladie de Reynaud, ou de toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
7. - Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
8. L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet dépasse 30. L'IMC est défini comme le poids en kg divisé par le carré de la taille en cm.
9. Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
10. Le sujet a des conditions dermatologiques ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation.
11. Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
12. Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
13. Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
14. Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
15. Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
16. Le sujet prend actuellement des médicaments amaigrissants (par exemple, Saxenda).
17. Le sujet prend actuellement des médicaments agonistes des récepteurs du GLP-1 (par exemple, Victoza).