Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema REBORN per il trattamento della lipolisi

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile > 22 anni di età.
2. Il soggetto ha grasso chiaramente visibile nell'area dei fianchi.
3. Il soggetto non ha subito variazioni di peso superiori a 4,5 kg nel mese precedente.
4. Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro 2,25 kg) non apportando modifiche sostanziali alla propria dieta o stile di vita durante il corso dello studio.
5. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e tutte le visite di studio
6. Il soggetto ha fornito un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è stato sottoposto a una o più procedure chirurgiche precedenti nell'area del trattamento previsto negli ultimi 6 mesi.
2. Il soggetto è stato sottoposto a una precedente procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, addominoplastica, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto nell'ultimo anno.
3. Il soggetto è stato sottoposto a una precedente procedura di riduzione del grasso non invasiva nell'area del trattamento previsto negli ultimi 6 mesi.
4. Il soggetto ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Clexane, insulina) nell'ultimo mese.
5. Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
6. Il soggetto ha una storia nota di malattia di Reynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
7. Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
8. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto supera 30. Il BMI è definito come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in cm.
9. Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
10. Il soggetto presenta condizioni dermatologiche o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione.
11. Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
12. Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
13. Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
14. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
15. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
16. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci per la riduzione del peso (ad es. Saxenda).
17. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci agonisti del recettore del GLP-1 (ad es. Victoza).