Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het REBORN-systeem voor lipolysebehandeling

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 22 jaar.
2. Onderwerp heeft duidelijk zichtbaar vet op de flanken.
3. Proefpersoon heeft in de voorgaande maand geen gewichtsverandering van meer dan 4,5 kg ervaren.
4. De proefpersoon stemt ermee in zijn gewicht te behouden (d.w.z. binnen 2,25 kg) door geen grote veranderingen aan te brengen in zijn dieet of levensstijl tijdens de loop van het onderzoek.
5. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten en alle studiebezoeken
6. De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon onderging in de afgelopen 6 maanden een eerdere chirurgische procedure(s) op het gebied van de beoogde behandeling.
2. Proefpersoon onderging in het afgelopen jaar een eerdere invasieve vetreductieprocedure (bijv. liposuctie, buikwandcorrectie, mesotherapie) op het gebied van de beoogde behandeling.
3. Proefpersoon onderging in de afgelopen 6 maanden een eerdere niet-invasieve vetreductieprocedure op het gebied van de beoogde behandeling.
4. De patiënt heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. clexane, insuline) in de afgelopen maand.
5. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria of paroxismale koude hemoglobinurie.
6. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Reynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis, of gebruikt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken kunnen verhogen.
8. Onderwerp body mass index (BMI) hoger dan 30. BMI wordt gedefinieerd als het gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in cm.
9. Proefpersoon neemt of heeft in de afgelopen maand dieetpillen of -supplementen ingenomen.
10. Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen of littekens op de plaats van de behandelingsplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren.
11. Onderwerp is zwanger of is van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
12. Onderwerp geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
13. Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
14. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
15. Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
16. Proefpersoon neemt momenteel medicijnen voor gewichtsvermindering (bijv. Saxenda).
17. Proefpersoon gebruikt momenteel GLP-1-receptoragonist-medicatie (bijv. Victoza).