Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému REBORN pro ošetření lipolýzou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku > 22 let.
2. Subjekt má jasně viditelný tuk v oblasti boků.
3. Subjekt nezaznamenal v předchozím měsíci změnu hmotnosti přesahující 4,5 kg.
4. Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí 2,25 kg) tím, že nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu v průběhu studie.
5. Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a všechny studijní návštěvy
6. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt podstoupil předchozí chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby během posledních 6 měsíců.
2. Subjekt v minulém roce podstoupil v oblasti zamýšlené léčby předchozí invazivní redukci tuku (např. liposukce, abdominoplastika, mezoterapie).
3. Subjekt podstoupil v posledních 6 měsících předchozí neinvazivní redukci tuku v oblasti zamýšlené léčby.
4. Subjekt má známou anamnézu subkutánních injekcí do oblasti zamýšlené léčby (např. clexane, inzulín) během posledního měsíce.
5. Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
6. Subjekt má v anamnéze Reynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
7. Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakýkoli lék, který podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
8. Index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) přesahuje 30. BMI je definováno jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v cm.
9. Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
10. Subjekt má jakékoli dermatologické stavy nebo jizvy v místě ošetřovaných míst, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení.
11. Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět v následujících 6 měsících.
12. Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
13. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
14. Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
15. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
16. Subjekt v současné době užívá léky na snížení hmotnosti (např. Saxenda).
17. Subjekt v současné době užívá léky obsahující agonisty receptoru GLP-1 (např. Victoza).