此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估REBORN系统用于脂肪分解治疗的安全性和有效性

2024年2月14日 更新者：Lightfective Ltd

无创脂肪分解治疗REBORN LED系统的安全性和有效性评估

Lightfective ReBorn 系统旨在对体重指数 (BMI) 为 30 或以下的个体进行非侵入性的侧腹脂肪分解。 该设备旨在影响两侧可见脂肪隆起的外观。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

身体对抗和脂肪减少治疗被认为是最流行的美容程序之一。 Lightfective 的 ReBorn LED 系统提供无创减脂治疗。

主要功效目标是证明使用 ReBorn LED 系统治疗后治疗区域的脂肪减少。

研究人群，在侧翼区域寻求减脂治疗的健康受试者。

每个受试者将接受 2 次治疗访问（相隔一个月）和后续访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Kiryat Bialik、以色列、3501261
        • Herzelia Medical Center - Tal Nachliely clinic
      • Petah tikva、以色列、49100
        • rabin medical center - campus Hasharon
  • 美国
    • Tennessee
      • Tennessee、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. > 22 岁的男性或女性受试者。
  2. 对象的两侧有明显可见的脂肪。
  3. 受试者在前一个月没有经历过超过 4.5 公斤的体重变化。
  4. 受试者同意在研究过程中通过不对饮食或生活方式做出任何重大改变来保持体重（即在 2.25 千克以内）。
  5. 受试者愿意并能够遵守协议要求和所有研究访问
  6. 受试者已提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 受试者在过去 6 个月内在预期治疗区域接受过外科手术。
  2. 受试者在过去一年内在预期治疗区域接受过侵入性减脂手术（例如吸脂术、腹部整形术、美塑疗法）。
  3. 受试者在过去 6 个月内在预期治疗区域接受过非侵入性减脂手术。
  4. 受试者在过去一个月内已知有在预期治疗区域进行皮下注射（例如 clexane、胰岛素）的历史。
  5. 受试者有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹或阵发性寒冷性血红蛋白尿症的已知病史。
  6. 受试者有已知的雷诺氏病病史，或任何已知的对冷暴露有反应并限制血液流向皮肤的病症。
  7. 受试者有出血性疾病病史，或正在服用研究者认为可能会增加受试者瘀伤风险的任何药物。
  8. 受试者体重指数 (BMI) 超过 30。 BMI 定义为体重（千克）除以身高（厘米）的平方。
  9. 受试者在过去一个月内正在服用或已经服用减肥药或补品。
  10. 受试者在治疗部位有任何皮肤病或疤痕，可能会干扰治疗或评估。
  11. 受试者怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕。
  12. 受试者正在哺乳或在过去 6 个月内一直在哺乳。
  13. 受试者不能或不愿遵守研究要求。
  14. 受试者目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
  15. 根据研究者的专业意见，可能会影响受试者的反应或数据的完整性或会给受试者带来不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。
  16. 受试者目前正在服用减肥药（例如 Saxenda）。
  17. 受试者目前正在服用 GLP-1 受体激动剂药物（例如 Victoza）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：重生治疗组
Lightfective ReBorn 系统是一种二极管发光二极管 (LED) 系统，使用 ReBorn LED 系统进行减脂治疗 - 包括治疗程序
设备：重生治疗
使用 ReBorn LED System 进行的减脂治疗 - 包括治疗程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减脂
大体时间：20周
以证明使用 ReBorn LED 系统治疗后治疗区域的脂肪减少。
20周
盲审者评价
大体时间：20周

受试者的治疗前和治疗后照片将以随机顺序呈现给设盲的审阅者进行评估。

如果三名评估员中至少有两名正确识别照片顺序，则受试者被视为“成功”。
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全评价
大体时间：20周
ReBorn LED 系统的安全性将通过研究期间的严重不良事件来证明。
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lightfective Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月30日

初级完成 (实际的)

2023年11月11日

研究完成 (实际的)

2023年11月11日

研究注册日期

首次提交

2022年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月17日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RB-LF-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅