ヒトウイルスチャレンジモデルによるインフルエンザに対するノイミフィルの安全性、忍容性、および予防的抗ウイルス活性

包含基準:

1. 評価が行われる前に、参加者と調査員が署名し、日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
2. -同意書に署名する前日に18歳から55歳までの成人の男性または女性。
3. 総体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18kg/m2以上35kg/m2以下。
4. 病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、心電図、およびルーチンによって定義されるように、臨床的に重大な病状の病歴または現在の証拠がなく、参加者の安全を妨げる臨床的に重大な検査異常がない健康状態研究者によって決定された臨床検査。
5. 参加者は、研究に参加する前、またはスクリーニング時に研究担当医との病歴レビューを行った後に、文書化された病歴を持っています。
6. 非常に効果的な避妊法を使用することに同意する
7. チャレンジウイルスに適した血清

除外基準:

1. -最初の研究訪問前の4週間以内に、上気道または下気道（URT、LRT）感染を示唆する症状または徴候の病歴、または現在活動的。
2. -臨床的に重要な、または現在活動中の心血管、呼吸器、皮膚、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫（免疫抑制を含む）、代謝、泌尿器、腎臓、神経、または精神疾患および/またはその他の主要な疾患の病歴または証拠、研究者の意見では、参加者が研究と必要な調査を完了するのを妨げる可能性があります。 うつ病または不安神経症の病歴が含まれます。
3. -いつでも10パック年以上喫煙した参加者。
4. 妊娠中または授乳中の女性
5. アナフィラキシーの病歴、または食物、薬物、虫刺されまたは刺傷に対する重度のアレルギー反応の病歴、またはテトラサイクリン抗生物質に対する既知のアレルギー。
6. 静脈アクセスは、研究の瀉血およびカニューレ挿入の要求には不十分であると見なされます。

7. a）鼻の解剖学的構造を実質的に変更する重大な異常、または研究の目的、特に鼻の評価またはウイルスチャレンジを妨げる可能性のある鼻咽頭b）鼻の炎症または鼻ポリープの証拠最後の月 c）最初の研究訪問の最後の3か月以内の鼻出血（大きな鼻血）の臨床的に重要な履歴および/または以前の機会に鼻出血のために入院した履歴。

   d）最初の研究来院から3か月以内の鼻または副鼻腔の手術。 事前または併用薬および評価

8. a) IMP の初回投与予定日の 4 週間前までに予防接種を受けた証拠。

   b) フォローアップの最終日までに予防接種を受ける意向 (ただし、COVID19 に対して推奨される予防接種は除く) 28日目（±3日）のフォローアップ来院後、旅行制限は適用されません。

   c) インフルエンザワクチン（またはインフルエンザの治療に関連する別の IMP）の受領 ウイルス攻撃の計画日の前の過去 6 か月間、またはインフルエンザまたはインフルエンザ様疾患の診断が、ウイルス攻撃の計画日の前の過去 2 か月以内に医師によって確認されたふるい分け。

9. -血液または血液製剤の受領、または550 mL以上の血液の損失（献血を含む） IMPの最初の投与予定日の3か月前、または最後のフォローアップ訪問後の3か月間に予定されています。

10. a) IMP の初回投与予定日より前の 3 か月以内 (または他の試験で使用した IMP の半減期の 5 倍のいずれか大きい方) に治験薬を受領した。

    b) IMP の初回投与予定日の前の過去 12 か月以内に 3 つ以上の治験薬を受領した。

    c) チャレンジウイルスと同じウイルス科のウイルスを事前接種。

    d) 過去 3 か月間に呼吸器系ウイルスを用いた別のヒトウイルスチャレンジ試験に参加した患者。

11. -併用薬の研究の実施中の使用または予想される使用
12. 最初の研究訪問で、誤用薬物とコチニンの陽性検査が確認されました

13 最近のアルコール依存症の病歴または存在、またはアルコールの過度の使用

14. FEV1 <80%、予測 FVC <80%、または FEV1/FVC 比 <0.7。 15. HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス検査で陽性。