Sicherheit, Verträglichkeit und prophylaktische antivirale Aktivität von Neumifil gegen Influenza über ein menschliches virales Herausforderungsmodell

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Teilnehmer und dem Prüfarzt, die vor der Durchführung einer Bewertung eingeholt wurde.
2. Erwachsener Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, am Tag vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Gesamtkörpergewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2 und ≤35kg/m2.
4. Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen und ohne klinisch signifikante Testanomalien, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen), EKG und Routine definiert Labortests, wie vom Prüfarzt festgelegt.
5. Die Teilnehmer müssen entweder vor Beginn der Studie oder nach der Überprüfung der Anamnese mit dem Studienarzt beim Screening eine dokumentierte Krankengeschichte haben.
6. Stimmen Sie zu, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
7. Serogeeignet für das Herausforderungsvirus

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder derzeit aktive Symptome oder Anzeichen, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege (URT, LRT) hinweisen, innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch.
2. Jegliche Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante oder derzeit aktive kardiovaskuläre, respiratorische, dermatologische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische (einschließlich Immunsuppression), metabolische, urologische, renale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen und/oder andere schwere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Teilnehmer beim Abschluss der Studie und der erforderlichen Untersuchungen behindern können. Beinhaltet eine Vorgeschichte von Depressionen oder Angstzuständen.
3. Alle Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt ≥ 10 Packungsjahre geraucht haben.
4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
5. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Nahrungsmittel, Medikamente, Insektenstiche oder -stiche oder eine bekannte Allergie gegen Tetracyclin-Antibiotika.
6. Venöser Zugang als unzureichend für die Phlebotomie- und Kanülierungsanforderungen der Studie erachtet.

7. a) Jede signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx erheblich verändert und die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte, und insbesondere jede der Nasenbeurteilungen oder Virusbelastung b) Jeder Hinweis auf eine Nasenentzündung oder Nasenpolypen darin im letzten Monat c) Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Epistaxis (großes Nasenbluten) innerhalb der letzten 3 Monate des ersten Studienbesuchs und/oder Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Epistaxis bei irgendeiner früheren Gelegenheit.

   d) Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperationen innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Studienbesuch. Vorherige oder begleitende Medikamente und Untersuchungen

8. a) Nachweis von Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung von IMP.

   b) Absicht, Impfungen vor dem letzten Tag der Nachsorge zu erhalten (mit Ausnahme von Impfungen, die für COVID19 empfohlen werden, wie von der Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA)/staatlichen Impfrichtlinien definiert). Nach dem Folgebesuch an Tag 28 (±3 Tage) gelten keine Reisebeschränkungen.

   c) Erhalt eines Influenza-Impfstoffs (oder eines anderen IMP zur Behandlung von Influenza) in den letzten 6 Monaten vor dem geplanten Datum der Virusbelastung ODER eine von einem Arzt innerhalb der letzten 2 Monate vor bestätigte Diagnose einer Influenza oder Influenza-ähnlichen Erkrankung Screening.

9. Erhalt von Blut oder Blutprodukten oder Verlust (einschließlich Blutspenden) von 550 ml oder mehr Blut während der 3 Monate vor dem geplanten Datum der ersten IMP-Dosierung oder geplant während der 3 Monate nach dem letzten Nachsorgebesuch.

10. a) Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten des in der anderen Studie verwendeten IMP, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung von IMP.

    b) Erhalt von 3 oder mehr Prüfpräparaten innerhalb der letzten 12 Monate vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung von IMP.

    c) Vorherige Inokulation mit einem Virus aus der gleichen Virusfamilie wie das Herausforderungsvirus.

    d) Vorherige Teilnahme an einer anderen humanen Virusbelastungsstudie mit einem Atemwegsvirus in den vorangegangenen 3 Monaten.

11. Verwendung oder voraussichtliche Verwendung während der Durchführung der Studie von Begleitmedikationen
12. Bestätigter positiver Test auf Missbrauchsdrogen und Cotinin beim ersten Studienbesuch

13 Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholabhängigkeit oder exzessivem Alkoholkonsum

14. Ein FEV1 < 80 %, ein FVC < 80 % vorhergesagt oder ein FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7. fünfzehn. Positiver HIV-, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Test.