Безопасность, переносимость и профилактическая противовирусная активность Неумифила против гриппа на модели заражения вирусом человека

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, подписанное и датированное участником и исследователем, полученное до проведения какой-либо оценки.
2. Совершеннолетний мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно за день до подписания формы согласия.
3. Общая масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2 и ≤35 кг/м2.
4. В хорошем состоянии, без анамнеза или текущих данных о клинически значимых медицинских состояниях и без клинически значимых отклонений от нормы, которые могут повлиять на безопасность участников, как определено историей болезни, физическим осмотром (включая основные показатели жизнедеятельности), ЭКГ и обычными лабораторные анализы, установленные следователем.
5. Участники будут иметь задокументированную историю болезни либо до включения в исследование, либо после просмотра истории болезни врачом-исследователем при скрининге.
6. Согласитесь использовать высокоэффективную контрацепцию
7. Сероподходит для вируса заражения

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе или наличие в настоящее время симптомов или признаков, свидетельствующих об инфекции верхних или нижних дыхательных путей (ВДП, НРТ) в течение 4 недель до первого визита в рамках исследования.
2. Любой анамнез или свидетельство любого клинически значимого или активного в настоящее время сердечно-сосудистого, респираторного, дерматологического, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического (включая иммуносупрессию), метаболического, урологического, почечного, неврологического или психического заболевания и/или другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику завершить исследование и необходимые исследования. Включает историю депрессии или тревоги.
3. Любые участники, которые курили ≥ 10 пачек в год в любое время.
4. Женщины, которые беременны или кормят грудью
5. Любая история анафилаксии или история тяжелых аллергических реакций на любые продукты питания, лекарства, укусы или укусы насекомых или любая известная аллергия на тетрациклиновые антибиотики.
6. Венозный доступ считается недостаточным для флеботомии и катетеризации в соответствии с требованиями исследования.

7. а) Любая значительная аномалия, существенно изменяющая анатомию носа или носоглотки, которая может помешать достижению целей исследования и, в частности, любой из оценок носа или вирусной инфекции. б) Любые признаки воспаления носа или носовых полипов в пределах в последний месяц c) Любой клинически значимый анамнез носового кровотечения (большие носовые кровотечения) в течение последних 3 месяцев после первого визита в рамках исследования и/или госпитализация в анамнезе из-за носового кровотечения в любом предыдущем случае.

   г) любые операции на носу или околоносовых пазухах в течение 3 месяцев после первого исследовательского визита. Предшествующие или сопутствующие лекарства и оценки

8. а) Доказательства вакцинации в течение 4 недель до запланированной даты первого введения ИМФ.

   b) Намерение получить какие-либо прививки до последнего дня наблюдения (за исключением прививок, рекомендованных для лечения COVID-19 в соответствии с определением Агентства по регулированию лекарственных средств и здравоохранения (MHRA)/государственных руководств по вакцинации). Никакие ограничения на поездки не применяются после контрольного визита на 28-й день (±3 дня).

   c) Получение противогриппозной вакцины (или другого ИЛП, связанного с лечением гриппа) в течение последних 6 месяцев до запланированной даты заражения вирусом ИЛИ диагноз гриппа или гриппоподобного заболевания, подтвержденный врачом в течение последних 2 месяцев до скрининг.

9. Получение крови или продуктов крови или потеря (включая донорство крови) 550 мл или более крови в течение 3 месяцев до запланированной даты первого введения ИЛП или запланированная в течение 3 месяцев после последнего контрольного визита.

10. а) прием любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения ИЛП, использованного в другом исследовании, в зависимости от того, что больше) до запланированной даты первого приема ИЛП.

    б) прием 3 или более исследуемых препаратов в течение предыдущих 12 месяцев до запланированной даты первого приема ИЛП.

    c) Предварительная инокуляция вирусом из того же семейства вирусов, что и контрольный вирус.

    d) Предшествующее участие в другом исследовании вирусной нагрузки на человека респираторным вирусом в предшествующие 3 месяца.

11. Использование или предполагаемое использование во время проведения исследования сопутствующих лекарственных средств
12. Подтвержденный положительный результат теста на наркотики, используемые не по назначению, и котинин при первом визите в рамках исследования.

13 Недавний анамнез или наличие алкогольной зависимости или чрезмерное употребление алкоголя

14. ОФВ1 <80%, ФЖЕЛ <80% от ожидаемого или отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7. 15. Положительный тест на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С.