Seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral profiláctica de Neumifil contra la influenza a través de un modelo de desafío viral humano

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el participante y el investigador obtenido antes de realizar cualquier evaluación.
2. Hombre o mujer mayor de edad de 18 a 55 años, ambos inclusive, el día anterior a la firma del consentimiento informado.
3. Peso corporal total ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2.
4. Gozar de buena salud sin antecedentes o evidencia actual de afecciones médicas clínicamente significativas y sin anomalías clínicamente significativas en las pruebas que interfieran con la seguridad del participante, según lo definido por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales), el ECG y la rutina. pruebas de laboratorio según lo determine el investigador.
5. Los participantes tendrán un historial médico documentado antes de ingresar al estudio o después de la revisión del historial médico con el médico del estudio en la selección.
6. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos
7. Seroadecuado para el virus del desafío

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de síntomas o signos activos actualmente que sugieran una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores (URT, LRT) en las 4 semanas anteriores a la primera visita del estudio.
2. Cualquier historial o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, dermatológica, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica (incluida la inmunosupresión), metabólica, urológica, renal, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa o actualmente activa y/u otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, puede interferir con la finalización del estudio y las investigaciones necesarias por parte de un participante. Incluye antecedentes de depresión o ansiedad.
3. Cualquier participante que haya fumado ≥ 10 paquetes al año en cualquier momento.
4. Mujeres que están embarazadas o amamantando
5. Cualquier historial de anafilaxia o antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier alimento, medicamento, mordeduras o picaduras de insectos o cualquier alergia conocida a los antibióticos de tetraciclina.
6. El acceso venoso se consideró inadecuado para las demandas de flebotomía y canulación del estudio.

7. a) Cualquier anormalidad significativa que altere la anatomía de la nariz de manera sustancial o nasofaringe que pueda interferir con los objetivos del estudio y, en particular, cualquiera de las evaluaciones nasales o desafío viral b) Cualquier evidencia de inflamación nasal o pólipos nasales dentro de el último mes c) Cualquier antecedente clínicamente significativo de epistaxis (sangrados nasales abundantes) en los últimos 3 meses desde la primera visita del estudio y/o antecedente de hospitalización debido a epistaxis en cualquier ocasión anterior.

   d) Cualquier cirugía nasal o sinusal dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita del estudio. Medicamentos previos o concomitantes y evaluaciones

8. a) Evidencia de vacunas dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha prevista de la primera dosificación con IMP.

   b) Intención de recibir alguna(s) vacuna(s) antes del último día de seguimiento (con la excepción de las vacunas recomendadas para COVID19 según lo definido por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Atención Médica (MHRA)/directrices de vacunación del gobierno). No se aplican restricciones de viaje después de la visita de seguimiento del día 28 (±3 días).

   c) Recibir la vacuna contra la influenza (u otro IMP relacionado con el tratamiento de la influenza) en los últimos 6 meses antes de la fecha planificada de desafío viral O un diagnóstico de influenza o enfermedad similar a la influenza confirmado por un médico dentro de los últimos 2 meses antes de la poner en pantalla.

9. Recepción de sangre o productos sanguíneos, o pérdida (incluidas las donaciones de sangre) de 550 ml o más de sangre durante los 3 meses anteriores a la fecha planificada de la primera dosificación con IMP o planificada durante los 3 meses posteriores a la última visita de seguimiento.

10. a) Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses (o 5 semividas del IMP utilizado en el otro estudio, lo que sea mayor), antes de la fecha planificada de la primera dosificación con IMP.

    b) Recepción de 3 o más medicamentos en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la fecha planificada de la primera dosificación con IMP.

    c) Inoculación previa con un virus de la misma familia de virus que el virus de desafío.

    d) Participación previa en otro estudio de desafío viral humano con un virus respiratorio en los 3 meses anteriores.

11. Uso o uso anticipado durante la realización del estudio de medicamentos concomitantes
12. Prueba positiva confirmada para drogas de uso indebido y cotinina en la primera visita del estudio

13 Historia reciente o presencia de adicción al alcohol, o uso excesivo de alcohol

14 Un FEV1 <80 %, una FVC <80 % del valor teórico o una relación FEV1/FVC <0,7. 15. Prueba positiva de VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.