Sicurezza, tollerabilità e attività antivirale profilattica di Neumifil contro l'influenza tramite un modello di sfida virale umana

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato e datato dal partecipante e dallo sperimentatore ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
2. Maschio o femmina adulto di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi, il giorno prima della firma del modulo di consenso.
3. Peso corporeo totale ≥50 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2 e ≤35 kg/m2.
4. In buona salute senza anamnesi o evidenza attuale di condizioni mediche clinicamente significative e senza anomalie dei test clinicamente significative che possano interferire con la sicurezza dei partecipanti, come definito dall'anamnesi, dall'esame fisico (inclusi i segni vitali), dall'ECG e dalla routine esami di laboratorio determinati dallo sperimentatore.
5. I partecipanti avranno una storia medica documentata prima di entrare nello studio o dopo la revisione della storia medica con il medico dello studio allo screening.
6. Accetta di usare una contraccezione altamente efficace
7. Sieroadatto per il virus challenge

Criteri di esclusione:

1. - Anamnesi o attualmente attiva, sintomi o segni suggestivi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (URT, LRT) entro 4 settimane prima della prima visita di studio.
2. Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, dermatologica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica (inclusa l'immunosoppressione), metabolica, urologica, renale, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa o attualmente attiva e/o altra malattia importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con il completamento dello studio e delle indagini necessarie da parte di un partecipante. Include una storia di depressione o ansia.
3. Tutti i partecipanti che hanno fumato ≥ 10 pacchetti di anni in qualsiasi momento.
4. Donne in gravidanza o allattamento
5. Qualsiasi storia di anafilassi o storia di gravi reazioni allergiche a cibi, droghe, punture di insetti o punture o qualsiasi allergia nota agli antibiotici tetracicline.
6. Accesso venoso ritenuto inadeguato per le esigenze di flebotomia e cannulazione dello studio.

7. a) Qualsiasi anomalia significativa che alteri in modo sostanziale l'anatomia del naso o del rinofaringe che possa interferire con gli obiettivi dello studio e, in particolare, qualsiasi valutazione nasale o test virale b) Qualsiasi evidenza di infiammazione nasale o polipi nasali all'interno l'ultimo mese c) Qualsiasi storia clinicamente significativa di epistassi (grandi epistassi) negli ultimi 3 mesi dalla prima visita dello studio e/o anamnesi di ricovero ospedaliero a causa di epistassi in qualsiasi occasione precedente.

   d) Qualsiasi intervento chirurgico nasale o sinusale entro 3 mesi dalla prima visita dello studio. Farmaci e valutazioni precedenti o concomitanti

8. a) Evidenza di vaccinazioni nelle 4 settimane precedenti la data pianificata della prima somministrazione di IMP.

   b) Intenzione di ricevere una o più vaccinazioni prima dell'ultimo giorno di follow-up (ad eccezione delle vaccinazioni raccomandate per COVID19 come definito dall'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (MHRA)/linee guida governative sulla vaccinazione). Non si applicano restrizioni di viaggio dopo la visita di follow-up del giorno 28 (± 3 giorni).

   c) Ricevimento del vaccino antinfluenzale (o altro IMP relativo al trattamento dell'influenza) negli ultimi 6 mesi prima della data pianificata della sfida virale OPPURE una diagnosi di influenza o malattia simil-influenzale confermata da un medico negli ultimi 2 mesi prima selezione.

9. Ricezione di sangue o emoderivati ​​o perdita (comprese le donazioni di sangue) di 550 ml o più di sangue durante i 3 mesi precedenti la data pianificata della prima somministrazione di IMP o pianificata durante i 3 mesi successivi alla visita di follow-up finale.

10. a) Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi (o 5 emivite dell'IMP utilizzato nell'altro studio, a seconda di quale sia maggiore), prima della data pianificata della prima somministrazione di IMP.

    b) Ricezione di 3 o più farmaci sperimentali nei 12 mesi precedenti la data pianificata della prima somministrazione di IMP.

    c) Precedente inoculazione con un virus della stessa famiglia di virus del virus challenge.

    d) Precedente partecipazione a un altro studio di provocazione virale umana con un virus respiratorio nei 3 mesi precedenti.

11. Uso o uso previsto durante lo svolgimento dello studio di farmaci concomitanti
12. Test positivo confermato per droghe di abuso e cotinina alla prima visita di studio

13 Storia recente o presenza di dipendenza da alcol o uso eccessivo di alcol

14. Un FEV1 <80%, una FVC <80% del predetto o un rapporto FEV1/FVC <0,7. 15. HIV positivo, virus dell'epatite B o test del virus dell'epatite C.