인간 바이러스 챌린지 모델을 통한 인플루엔자에 대한 뉴미필의 안전성, 내약성 및 예방적 항바이러스 활성

포함 기준:

1. 평가를 수행하기 전에 참가자와 조사자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
2. 동의서 서명 전날에 만 18세 이상 55세 이하의 성인 남녀
3. 총 체중 ≥50kg 및 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2 및 ≤35kg/m2.
4. 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거가 없고, 병력, 신체 검사(활력 징후 포함), ECG 및 일상적인 것으로 정의된 참가자 안전을 방해할 임상적으로 중요한 검사 이상이 없는 양호한 건강 상태 조사관이 결정한 실험실 테스트.
5. 참가자는 연구에 참여하기 전 또는 스크리닝 시 연구 담당 의사와 함께 병력을 검토한 후 문서화된 병력을 갖게 됩니다.
6. 매우 효과적인 피임법 사용에 동의
7. 챌린지 바이러스에 적합한 혈청

제외 기준:

1. 첫 번째 연구 방문 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도(URT, LRT) 감염을 시사하는 증상 또는 징후의 병력 또는 현재 활성 상태.
2. 임상적으로 중요하거나 현재 활동 중인 심혈관, 호흡기, 피부, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역(면역 억제 포함), 대사, 비뇨기, 신장, 신경, 정신 질환 및/또는 기타 주요 질병의 병력 또는 증거, 연구자의 의견으로는 참가자가 연구 및 필요한 조사를 완료하는 데 방해가 될 수 있습니다. 우울증이나 불안의 병력을 포함합니다.
3. 언제든지 10갑년 이상 흡연한 참가자.
4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
5. 아나필락시스 병력 또는 음식, 약물, 벌레 물림 또는 쏘임에 대한 심각한 알레르기 반응 병력 또는 테트라사이클린 항생제에 대한 알려진 알레르기 병력.
6. 연구의 정맥 절개 및 캐뉼레이션 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근.

7. a) 연구의 목적, 특히 임의의 비강 평가 또는 바이러스 감염을 방해할 수 있는 상당한 방식으로 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변경하는 모든 유의한 이상 b) 비강 내 염증 또는 비용종의 모든 증거 지난 달 c) 첫 번째 연구 방문의 마지막 3개월 이내에 임상적으로 유의한 비출혈(큰 코피) 병력 및/또는 이전 경우의 비출혈로 인해 입원한 병력.

   d) 첫 번째 연구 방문 후 3개월 이내의 모든 비강 또는 부비동 수술. 이전 또는 병용 약물 및 평가

8. a) IMP를 처음 투여하기로 예정된 날짜 이전 4주 이내에 백신 접종의 증거.

   b) 후속 조치 마지막 날 이전에 예방 접종을 받을 의향이 있습니다(의약품 및 의료 규제 기관(MHRA)/정부 예방 접종 지침에서 정의한 COVID19에 권장되는 예방 접종은 제외). 28일(±3일) 후속 방문 이후에는 여행 제한이 적용되지 않습니다.

   c) 바이러스 공격 예정일 이전 6개월 이내에 인플루엔자 백신(또는 인플루엔자 치료와 관련된 다른 IMP)을 받았거나, 또는 바이러스 공격 이전 2개월 이내에 의사가 인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병 진단을 확인함 상영.

9. IMP의 최초 투여 예정일 이전 3개월 동안 또는 최종 추적 방문 후 3개월 동안 계획된 혈액 또는 혈액 제제의 수혈 또는 혈액 550mL 이상의 손실(헌혈 포함).

10. a) IMP를 처음 투여하기로 예정된 날짜 이전에 3개월(또는 다른 연구에서 사용된 IMP의 5 반감기 중 더 큰 기간) 이내에 모든 시험용 약물의 수령.

    b) IMP의 첫 투여 예정일 이전 12개월 이내에 3개 이상의 시험용 약물을 수령함.

    c) 공격 바이러스와 동일한 바이러스 계열의 바이러스로 사전 접종.

    d) 이전 3개월 동안 호흡기 바이러스를 사용한 또 다른 인간 바이러스 공격 연구에 사전 참여.

11. 병용 약물 연구 수행 중 사용 또는 예상되는 사용
12. 첫 번째 연구 방문에서 오용 약물 및 코티닌에 대한 양성 테스트 확인

13 최근 알코올 중독의 병력 또는 존재, 또는 과도한 알코올 사용

14. FEV1 <80%, FVC <80% 예측 또는 FEV1/FVC 비율 <0.7. 15. 양성 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 검사.