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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者における経口ウパダシチニブ錠剤の投与の柔軟性を評価する研究 (Flex-Up)

2025年7月28日 更新者：AbbVie

中等度から重度のアトピー性皮膚炎（フレックスアップ）の成人被験者におけるウパダシチニブの第 3b/4 相ランダム化二重盲検用量柔軟性試験

アトピー性皮膚炎（AD）は、皮膚の炎症による発疹やかゆみを引き起こす皮膚疾患です。 全身の抗炎症治療を必要とする試験参加者のADを制御するには、皮膚全体に広がる治療法では不十分な場合があります。 この研究では、中等度から重度の AD の成人参加者におけるウパダシチニブの投与の柔軟性を評価します。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。

ウパダシチニブは、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎、アルツハイマー病などの中等度から重度/活動性の免疫介在性炎症性疾患の治療薬として承認されています。 この試験は、35 日間のスクリーニング期間、12 週間の二重盲検期間、および 12 週間の単盲検期間で構成されています。 二重盲検期間中、参加者は治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置され、ウパダシチニブの投与を受けるために 1:1 の比率で無作為化されます。 単回盲検期間中の 12 週間で、参加者は EASI 反応に基づいてウパダシチニブの投与量を知らされず、6 つのアームのうちの 1 つに再割り当てされます。 非応答者は、16週目以降に非応答者群に配置され、ウパダシチニブを投与されます。 最後の調査訪問の後、30 日間のフォローアップ訪問があります。 全身療法の候補である中等度から重度のADを有する18歳から64歳までの約600人の成人参加者が、世界中の最大160施設に登録されます。

この試験は、12 週間の二重盲検期間と、それに続く 12 週間の単盲検期間で構成されます。 非応答者は、16週目以降に非応答者群に配置されます。 参加者は、ウパダシチニブ経口錠剤を 1 日 1 回、最大 36 週間受け取ります。

この試験の参加者には、標準治療と比較して治療負担が高くなる可能性があります (試験手順による)。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

461

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia、イタリア、25123
        • Duplicate_ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti、イタリア、66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
      • Perugia、イタリア、06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 246632
    • Lombardia
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
  • オランダ
    • Noord-Brabant
      • Breda、Noord-Brabant、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 245673
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254028
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown、South Australia、オーストラリア、5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246703
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246699
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 246698
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253820
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava、スロバキア、841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
    • Zilinsky Kraj
      • Martin、Zilinsky Kraj、スロバキア、036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • ドイツ
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 245635
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim、Niedersachsen、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche、Niedersachsen、ドイツ、49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 248413
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1640
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 246559
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、ニュージーランド、1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos、Heves、ハンガリー、3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya、ブルガリア、1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Maldegem、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 246247
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 253429
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-693
        • Duplicate_Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711
  • 大韓民国
    • Gyeonggido
      • Ansan-si、Gyeonggido、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon-si、Gyeonggido、大韓民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon-si、Gyeonggido、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06973
        • Chungang University Hospital /ID# 245655
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245657
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
  • 日本
    • Chiba
      • Matsudo-Shi、Chiba、日本、271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ベースラインの少なくとも3年前に症状が発症した慢性ADおよび参加者は、HanifinおよびRajkaの基準を満たしています。
  • -EASIスコア> = 16、vIGA-ADスコア> = 3、およびベースライン訪問時のAD関与の体表面積（BSA）> = 10％。
  • 毎日の最悪のそう痒NRSのベースライン週平均>= 4。
  • -ADの全身治療の以前の使用として定義された全身治療の候補、またはTCS、TCIまたはPDE-4阻害剤に対する以前の不十分な反応、または局所治療がそうでなければ医学的に勧められない人

除外基準:

  • 以下を含む現在または過去の感染歴のある参加者：

    • 帯状疱疹の 2 つ以上のエピソード、または播種性帯状疱疹の 1 つ以上のエピソード;
    • 播種性単純ヘルペス (湿疹ヘルペスカムを含む) の 1 つ以上のエピソード;
    • 陽性の確認された抗HIV抗体（HIV Ab）検査として定義されるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染;
    • -活動性結核（TB）または結核除外パラメーター（結核検査のプロトコル指定要件）を満たす;
    • -30日以内に静脈内抗感染症薬による治療を必要とする活動性感染症、またはベースライン訪問の前の14日以内の経口/筋肉内抗感染症;
    • -治験責任医師の臨床評価に基づいて、慢性的な再発性感染症および/または活動性ウイルス感染症が、参加者を研究の不適切な候補にする;
    • COVID-19 の確認: ベースラインの訪問は、徴候/症状の発症または陽性の SARS-CoV-2 テストから少なくとも 14 日である必要があります。症状のある参加者は、解熱剤を使用せずに発熱が解消し、症状が改善したと定義される回復している必要があります。また
    • COVID-19 の疑い: COVID-19 を示唆する徴候/症状、既知の暴露、またはリスクの高い行動を示す参加者は、SARS-CoV-2 感染を除外するために分子 (ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] など) 検査を受ける必要があります。暴露の可能性から 14 日間無症状。
  • 参加者は、B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の証拠を持っていてはなりません。

  • 参加者は、次の医学的疾患または障害を持っていてはなりません。

    • 最近（過去 6 か月以内）の脳血管障害、心筋梗塞、冠動脈ステント留置術、および大動脈冠動脈バイパス手術;
    • -継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植の歴史;
    • -参加者は、治験薬（およびその賦形剤）および/または同じクラスの他の製品の成分に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴を持ってはなりません。
    • -胃腸穿孔の病歴（虫垂炎または機械的損傷によるものを除く）、憩室炎、または研究者の判断による胃腸穿孔のリスクの有意な増加;
    • -短腸症候群または胃バイパス手術を含むがこれらに限定されない薬物吸収を妨げる可能性のある状態;胃のバンディング/セグメンテーションの病歴を持つ参加者は除外されません。
    • -正常に治療された非黒色腫皮膚がん（NMSC）または子宮頸部の限局性がんを除く悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UPA 15 mg二重盲検治療期間
参加者は、二重盲検治療期間中に1日1回口頭で1日1回口頭で口頭で（QD）を投与されました。
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：UPA 30 mg二重盲検治療期間
参加者は、二重盲検治療期間中に12週間、1日1回（QD）30 mgのウパダシチニブを口頭で投与されました。
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：UPA 15 mg二重盲検治療期間 - > UPA 15 mg単型治療期間
二重盲検治療期間の12週目に、1日1回口頭で15 mgのウパダシチニブを投与された参加者（QD）は、湿疹領域と重症度指数（EASI）（EASI 90）の90％以上の減少を達成し、単一盲検治療期間中に15 mg upadacitinib（QD）を1日1回経口投与するように割り当てられました。
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：UPA 15 mg二重盲検治療期間 - > UPA 30 mg単盲治療期間
二重盲検治療期間の12週目に、1日1回口頭で15 mgのウパダシチニブを投与された参加者（QD）は、湿疹領域と重症度指数（EASI）（<EASI 90）で90％未満の減少を達成し、1日1回1回1回1回1回upadacitinib（QD）を受け取るように割り当てられました。
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：UPA 30 mg二重盲検治療期間 - > UPA 15 mg単型治療期間
二重盲検治療期間の12週目に、1日1回口頭で30 mgのウパダシチニブを投与された参加者（QD）は、湿疹領域と重症度指数（EASI）（≥EASI90）で90％以上の減少を達成し、単一盲検治療期間中に15 mg upadacitinib（QD）を1日1回経口投与しました。
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：UPA 30 mg二重盲検治療期間 - > UPA 30 mg単型治療期間
二重盲検治療期間の12週目に、1日1回口頭で30 mgのウパダシチニブを投与された参加者（QD）は、湿疹領域と重症度指数（EASI）（<EASI 90）で90％未満の減少を達成し、1日1回1回1回1回1回upadacitinib（QD）を受け取るように割り当てられました。
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹地域のベースラインから90％以上の減少を達成した参加者の割合と24週目の重大度指数スコア（EASI 90）
時間枠：ベースラインと24週目
EASIは、0〜72の範囲のスコアを持つ複合インデックスです。 4つのアトピー性皮膚炎（AD）疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクセアティング]、および地衣類）は、「0」から「3」（重度）の「0」（不在）のスケールで重症度を評価します。 さらに、AD関与の面積は、頭部の体積、幹（生殖器領域を含む）、上肢、および下肢（but部を含む）の割合として評価され、スコア0〜6に変換されます。 各体領域で、面積は0、1（1％から9％）、2（10％〜29％）、3（30％〜49％）、4（50％〜69％）、5（70％〜89％）、または6（90％〜100％）として表されます。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹地域のベースラインから75％以上の減少を達成した参加者の割合と24週目の重大度指数スコア（EASI 75）
時間枠：ベースラインと24週目
EASIは、0〜72の範囲のスコアを持つ複合インデックスです。 4つのアトピー性皮膚炎（AD）疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクセアティング]、および地衣類）は、「0」から「3」（重度）の「0」（不在）のスケールで重症度を評価します。 さらに、AD関与の面積は、頭部の体積、幹（生殖器領域を含む）、上肢、および下肢（but部を含む）の割合として評価され、スコア0〜6に変換されます。 各体領域で、面積は0、1（1％から9％）、2（10％〜29％）、3（30％〜49％）、4（50％〜69％）、5（70％〜89％）、または6（90％〜100％）として表されます。
ベースラインと24週目
湿疹地域のベースラインから100％減少した参加者の割合と24週目の重大度指数スコア（EASI 100）
時間枠：ベースラインと24週目
EASIは、0〜72の範囲のスコアを持つ複合インデックスです。 4つのアトピー性皮膚炎（AD）疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクセアティング]、および地衣類）は、「0」から「3」（重度）の「0」（不在）のスケールで重症度を評価します。 さらに、AD関与の面積は、頭部の体積、幹（生殖器領域を含む）、上肢、および下肢（but部を含む）の割合として評価され、スコア0〜6に変換されます。 各体領域で、面積は0、1（1％から9％）、2（10％〜29％）、3（30％〜49％）、4（50％〜69％）、5（70％〜89％）、または6（90％〜100％）として表されます。
ベースラインと24週目
12週目の湿疹地域のベースラインから75％以上の減少を達成している参加者の割合（EASI 75）（EASI 75）
時間枠：ベースラインと12週目
EASIは、0〜72の範囲のスコアを持つ複合インデックスです。 4つのアトピー性皮膚炎（AD）疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクセアティング]、および地衣類）は、「0」から「3」（重度）の「0」（不在）のスケールで重症度を評価します。 さらに、AD関与の面積は、頭部の体積、幹（生殖器領域を含む）、上肢、および下肢（but部を含む）の割合として評価され、スコア0〜6に変換されます。 各体領域で、面積は0、1（1％から9％）、2（10％〜29％）、3（30％〜49％）、4（50％〜69％）、5（70％〜89％）、または6（90％〜100％）として表されます。
ベースラインと12週目
12週目の湿疹地域のベースラインから90％以上の減少を達成している参加者の割合（EASI 90）（EASI 90）
時間枠：ベースラインと12週目
EASIは、0〜72の範囲のスコアを持つ複合インデックスです。 4つのアトピー性皮膚炎（AD）疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクセアティング]、および地衣類）は、「0」から「3」（重度）の「0」（不在）のスケールで重症度を評価します。 さらに、AD関与の面積は、頭部の体積、幹（生殖器領域を含む）、上肢、および下肢（but部を含む）の割合として評価され、スコア0〜6に変換されます。 各体領域で、面積は0、1（1％から9％）、2（10％〜29％）、3（30％〜49％）、4（50％〜69％）、5（70％〜89％）、または6（90％〜100％）として表されます。
ベースラインと12週目
湿疹地域のベースラインから100％減少した参加者の割合と12週目の重大度指数スコア（EASI 100）
時間枠：ベースラインと12週目
EASIは、0〜72の範囲のスコアを持つ複合インデックスです。 4つのアトピー性皮膚炎（AD）疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクセアティング]、および地衣類）は、「0」から「3」（重度）の「0」（不在）のスケールで重症度を評価します。 さらに、AD関与の面積は、頭部の体積、幹（生殖器領域を含む）、上肢、および下肢（but部を含む）の割合として評価され、スコア0〜6に変換されます。 各体領域で、面積は0、1（1％から9％）、2（10％〜29％）、3（30％〜49％）、4（50％〜69％）、5（70％〜89％）、または6（90％〜100％）として表されます。
ベースラインと12週目
湿疹面積のベースラインから90％以上の減少を達成している参加者の割合は、ベースラインでWP-NRS> 1を持つ人のうち、12週目（WP-NRS 0/1）の最悪のプリタス数値評価尺度（WP-NRS 0/1）
時間枠：ベースラインと12週目

EASIは、0〜72の範囲のスコアを持つ複合インデックスです。 4つのアトピー性皮膚炎（AD）疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクセアティング]、および衣化）は、「3」（重度）の「0」（不在）のスケールで重症度を評価しました。 さらに、AD関与の面積は、頭部の体積、幹（生殖器領域を含む）、上肢、および下肢（but部を含む）の割合として評価され、スコア0〜6に変換されます。 各体領域で、面積は0、1（1％から9％）、2（10％〜29％）、3（30％〜49％）、4（50％〜69％）、5（70％〜89％）、または6（90％〜100％）として表されます。

最悪のPruritus NRSは、参加者が電子ハンドヘルドデバイスを使用した24時間のリコール期間中に、プリタスの強度を報告するために使用した評価ツールです。 参加者は、過去24時間の最悪の場合、0（かゆみなし）から10（最悪の想像可能なかゆみ）に11ポイントのスケールで、最悪の場合に強度を評価しました。
ベースラインと12週目
湿疹面積のベースラインから90％以上の減少を達成している参加者の割合は、ベースラインでWP-NRS> 1を持つ人のうち、24週目で0または1（WP-NRS 0/1）の最悪のプリタス数値評価尺度（WP-NRS 0/1）の最悪の数値評価スケールを達成しました。
時間枠：ベースラインと24週目

EASIは、0〜72の範囲のスコアを持つ複合インデックスです。 4つのアトピー性皮膚炎（AD）疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクセアティング]、および衣化）は、「3」（重度）の「0」（不在）のスケールで重症度を評価しました。 さらに、AD関与の面積は、頭部の体積、幹（生殖器領域を含む）、上肢、および下肢（but部を含む）の割合として評価され、スコア0〜6に変換されます。 各体領域で、面積は0、1（1％から9％）、2（10％〜29％）、3（30％〜49％）、4（50％〜69％）、5（70％〜89％）、または6（90％〜100％）として表されます。

最悪のPruritus NRSは、参加者が電子ハンドヘルドデバイスを使用した24時間のリコール期間中に、プリタスの強度を報告するために使用した評価ツールです。 参加者は、過去24時間の最悪の場合、0（かゆみなし）から10（最悪の想像可能なかゆみ）に11ポイントのスケールで、最悪の場合に強度を評価しました。
ベースラインと24週目
12週目の0または1のアトピー性皮膚炎（VLGA-AD）の検証済み調査員のグローバル評価を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
VIGA-ADは、世界的にADの重症度を評価するために臨床研究で使用される検証済みの評価手段です。 5ポイントスケールは、0から0の範囲の参加者の調査員の評価時に疾患の重症度を測定するために使用されます - 透明（アトピー性皮膚炎の炎症性徴候はありません[紅斑なし、硬化/乳化穿刺なし、液体化なし、染みがない、染みがない）炎症後の過摂取および炎症後の顕著な炎症は顕著です（現在現時点では、赤]、マークされた硬化/乳頭、および/またはマークされた衣類）。
12週目
24週目に0または1のアトピー性皮膚炎（VLGA-AD）の検証済み調査員のグローバル評価を達成している参加者の割合
時間枠：24週目
VIGA-ADは、世界的にADの重症度を評価するために臨床研究で使用される検証済みの評価手段です。 5ポイントスケールは、0から0の範囲の参加者の調査員の評価時に疾患の重症度を測定するために使用されます - 透明（アトピー性皮膚炎の炎症性徴候はありません[紅斑なし、硬化/乳化穿刺なし、液体化なし、染みがない、染みがない）炎症後の過摂取および炎症後の顕著な炎症は顕著です（現在現時点では、赤]、マークされた硬化/乳頭、および/またはマークされた衣類）。
24週目
ベースラインWP-NRS≥4を持つ12週目で、最悪のプリタス数値評価尺度（WP-NRS）≥4で改善（削減）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
最悪のPruritus NRSは、参加者が電子ハンドヘルドデバイスを使用した24時間のリコール期間中に、プリタスの強度を報告するために使用した評価ツールです。 参加者は、過去24時間の最悪の場合、0（かゆみなし）から10（最悪の想像可能なかゆみ）に11ポイントのスケールで、最悪の場合に強度を評価しました。
ベースラインと12週目
ベースラインWP-NRS≥4を持つ24週目で、最悪のプリタス数値評価尺度（WP-NRS）≥4で改善（減少）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
最悪のPruritus NRSは、参加者が電子ハンドヘルドデバイスを使用した24時間のリコール期間中に、プリタスの強度を報告するために使用した評価ツールです。 参加者は、過去24時間の最悪の場合、0（かゆみなし）から10（最悪の想像可能なかゆみ）に11ポイントのスケールで、最悪の場合に強度を評価しました。
ベースラインと24週目
ベースラインWP-NRS> 1を持つ患者の中で、12週目に0または1の最悪のプリタス数値評価尺度（WP-NR）を達成している参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
最悪のPruritus NRSは、参加者が電子ハンドヘルドデバイスを使用した24時間のリコール期間中に、プリタスの強度を報告するために使用した評価ツールです。 参加者は、過去24時間の最悪の場合、0（かゆみなし）から10（最悪の想像可能なかゆみ）に11ポイントのスケールで、最悪の場合に強度を評価しました。
ベースラインと12週目
ベースラインWP-NRS> 1を持つ患者の中で、24週目に0または1の最悪のプリタス数値評価尺度（WP-NR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
最悪のPruritus NRSは、参加者が電子ハンドヘルドデバイスを使用した24時間のリコール期間中に、プリタスの強度を報告するために使用した評価ツールです。 参加者は、過去24時間の最悪の場合、0（かゆみなし）から10（最悪の想像可能なかゆみ）に11ポイントのスケールで、最悪の場合に強度を評価しました。
ベースラインと24週目
ベースラインDLQI≥4の皮膚科生物品質指数（DLQI）≥4で改善（減少）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
DLQIは、臨床診療および臨床試験で使用された10項目の検証済みのアンケートであり、アトピー性皮膚炎（AD）疾患の症状と健康関連の生活の質（HRQOL）の影響を評価します。 これは、前週の参加者のQOLのさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する10の質問で構成されています。 各アイテムは4ポイントスケールでスコアリングされます：0 =まったくない/関連性がない。 1 =少し; 2 =たくさん;および3 =非常に。 アイテムスコア（0〜3）が追加され、0〜30の合計スコア範囲が提供されます。 より高いスコアは、HRQOLのより大きな障害を示しています。
ベースラインと12週目
ベースラインDLQI≥4の皮膚科生物品質指数（DLQI）≥4で改善（減少）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
DLQIは、臨床診療および臨床試験で使用された10項目の検証済みのアンケートであり、アトピー性皮膚炎（AD）疾患の症状と健康関連の生活の質（HRQOL）の影響を評価します。 これは、前週の参加者のQOLのさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する10の質問で構成されています。 各アイテムは4ポイントスケールでスコアリングされます：0 =まったくない/関連性がない。 1 =少し; 2 =たくさん;および3 =非常に。 アイテムスコア（0〜3）が追加され、0〜30の合計スコア範囲が提供されます。 より高いスコアは、HRQOLのより大きな障害を示しています。
ベースラインと24週目
ベースラインDLQI> 1の皮膚科の生活の品質指数（DLQI）を達成している参加者の割合は12週目で0または1の割合
時間枠：ベースラインと12週目
DLQIは、臨床診療および臨床試験で使用された10項目の検証済みのアンケートであり、アトピー性皮膚炎（AD）疾患の症状と健康関連の生活の質（HRQOL）の影響を評価します。 これは、前週の参加者のQOLのさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する10の質問で構成されています。 各アイテムは4ポイントスケールでスコアリングされます：0 =まったくない/関連性がない。 1 =少し; 2 =たくさん;および3 =非常に。 アイテムスコア（0〜3）が追加され、0〜30の合計スコア範囲が提供されます。 より高いスコアは、HRQOLのより大きな障害を示しています。
ベースラインと12週目
ベースラインDLQI> 1を持つ皮膚科の生活の品質指数（DLQI）を達成している参加者の割合は24週目で0または1の割合
時間枠：ベースラインと24週目
DLQIは、臨床診療および臨床試験で使用された10項目の検証済みのアンケートであり、アトピー性皮膚炎（AD）疾患の症状と健康関連の生活の質（HRQOL）の影響を評価します。 これは、前週の参加者のQOLのさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する10の質問で構成されています。 各アイテムは4ポイントスケールでスコアリングされます：0 =まったくない/関連性がない。 1 =少し; 2 =たくさん;および3 =非常に。 アイテムスコア（0〜3）が追加され、0〜30の合計スコア範囲が提供されます。 より高いスコアは、HRQOLのより大きな障害を示しています。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月29日

一次修了 (実際)

2024年7月11日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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