Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de doseringsflexibiliteit van orale upadacitinib-tabletten te beoordelen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (Flex-Up)

28 juli 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3b/4 gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisflexibiliteitsstudie van upadacitinib bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (Flex-Up)

Atopische dermatitis (AD) is een huidaandoening die huiduitslag en jeuk kan veroorzaken als gevolg van ontsteking van de huid. Therapieën verspreid over de huid zijn mogelijk niet voldoende om de AD onder controle te krijgen bij proefpersonen die een systemische ontstekingsremmende behandeling nodig hebben. Deze studie evalueert de doseringsflexibiliteit van upadacitinib bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige AD. Bijwerkingen en veranderingen in de ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

Upadacitinib is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van matige tot ernstige/actieve immuungemedieerde ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, colitis ulcerosa en AD. De studie bestaat uit een screeningperiode van 35 dagen, een dubbelblinde periode van 12 weken en een enkelblinde periode van 12 weken. Tijdens de dubbelblinde periode worden de deelnemers in 1 van de 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen, en worden ze gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om upadacitinib te krijgen. Na 12 weken tijdens de enkelblinde periode worden de deelnemers geblindeerd voor de dosis upadacitinib op basis van hun EASI-respons en opnieuw toegewezen aan 1 van de 6 armen. Non-responders worden op of na week 16 in de non-responder-arm geplaatst en krijgen upadacitinib. Na het laatste studiebezoek is er een vervolgbezoek van 30 dagen. Ongeveer 600 volwassen deelnemers van 18 tot 64 jaar met matige tot ernstige AD die in aanmerking komen voor systemische therapie zullen worden ingeschreven op maximaal 160 locaties wereldwijd.

De studie bestaat uit een dubbelblinde periode van 12 weken, gevolgd door een enkelblinde periode van 12 weken. Non-responders worden op of na week 16 in de non-responderarm geplaatst. Deelnemers krijgen orale upadacitinib-tabletten gedurende maximaal 36 weken eenmaal daags.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard (als gevolg van studieprocedures). Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254028
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australië, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • België
      • Liege, België, 4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, België, 9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya, Bulgarije, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246703
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246699
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 246698
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • Duitsland
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 245635
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche, Niedersachsen, Duitsland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 248413
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongarije, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia, Italië, 25123
        • Duplicate_ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti, Italië, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
      • Perugia, Italië, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 246632
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 245655
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245657
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 245673
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 246559
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 253429
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Duplicate_Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 246247
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava, Slowakije, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slowakije, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253820
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische AD met aanvang van de symptomen ten minste 3 jaar voorafgaand aan de baseline en deelnemer voldoet aan de criteria van Hanifin en Rajka.
  • EASI-score >= 16, vIGA-AD-score >= 3 en >= 10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij het baselinebezoek.
  • Baseline wekelijks gemiddelde van dagelijkse Ergste Pruritus NRS >= 4.
  • Kandidaat voor systemische behandeling gedefinieerd als eerder gebruik van systemische behandeling voor AD, OF eerdere ontoereikende respons op TCS-, TCI- of PDE-4-remmers, OF voor wie lokale behandelingen om andere redenen medisch af te raden zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met huidige of vroegere infectiegeschiedenis, waaronder:

    • Twee of meer episodes van herpes zoster, of een of meer episodes van gedissemineerde herpes zoster;
    • Een of meer episoden van uitgezaaide herpes simplex (waaronder eczeem herpeticum);
    • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), gedefinieerd als een bevestigde positieve anti-hiv-antilichaamtest (hiv-ab);
    • Actieve tuberculose (tbc) of voldoen aan tbc-uitsluitingsparameters (in het protocol gespecificeerde vereisten voor tbc-testen);
    • Actieve infectie(s) waarvoor behandeling met intraveneuze anti-infectiemiddelen binnen 30 dagen, of orale/intramusculaire anti-infectiemiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek vereist is;
    • Chronische terugkerende infectie en/of actieve virale infectie die, op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker, de deelnemer tot een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt;
    • Bevestigde COVID-19: het Baseline-bezoek moet ten minste 14 dagen na het begin van tekenen/symptomen of positieve SARS-CoV-2-test plaatsvinden; symptomatische deelnemers moeten hersteld zijn, gedefinieerd als het verdwijnen van koorts zonder gebruik van antipyretica en verbetering van de symptomen; of
    • Vermoedelijke COVID-19: deelnemers met tekenen/symptomen die wijzen op COVID-19, bekende blootstelling of risicovol gedrag moeten een moleculaire (bijv. Polymerasekettingreactie [PCR]) test ondergaan om SARS-CoV-2-infectie uit te sluiten of moeten worden asymptomatisch gedurende 14 dagen na een mogelijke blootstelling.
  • Deelnemers mogen geen bewijs hebben van het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).

  • Deelnemer mag geen van de volgende medische ziekten of aandoeningen hebben:

    • Recent (in de afgelopen 6 maanden) cerebrovasculair accident, myocardinfarct, coronaire stenting en aorto-coronaire bypassoperatie;
    • Geschiedenis van een orgaantransplantatie die voortdurende immunosuppressie vereist;
    • De deelnemer mag geen voorgeschiedenis hebben van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (en zijn hulpstoffen) en/of andere producten in dezelfde klasse;
    • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie (anders dan als gevolg van appendicitis of mechanisch letsel), diverticulitis of significant verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie volgens het oordeel van de onderzoeker;
    • Aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot kortedarmsyndroom of maagbypassoperaties; deelnemers met een voorgeschiedenis van maagbanding/-segmentatie worden niet uitgesloten;
    • Voorgeschiedenis van maligniteit behalve voor succesvol behandelde non-melanoma huidkanker (NMSC) of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UPA 15 mg dubbelblinde behandelingsperiode
Deelnemers ontvingen 15 mg upadacitinib mondeling eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tablet
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: UPA 30 mg dubbelblinde behandelingsperiode
Deelnemers ontvingen 30 mg upadacitinib mondeling eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tablet
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: UPA 15 mg dubbelblinde behandelingsperiode-> UPA 15 mg eenblinde behandelingsperiode
In week 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode werden deelnemers die 15 mg Upadacitinib orally ontvangen eenmaal daags (QD) die een vermindering van ≥ 90% in het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) (≥ Easi 90) behaalden om 15 mg Upadacitinib orally voor dagelijks (QD) te ontvangen (QD) voor 12 weken tijdens de single-blind behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tablet
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: UPA 15 mg dubbelblinde behandelingsperiode-> UPA 30 mg eenblinde behandelingsperiode
In week 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode werden deelnemers die 15 mg Upadacitinib orally kregen, eenmaal daags (QD) die een reductie van <90% in het eczeemgebied en de ernst-index (EASI) (<Easi 90) behaalden, werden toegewezen om 30 mg upadacitinib orally eenmaal dagelijks (QD) gedurende de single-blinde behandelingsperiode te ontvangen.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tablet
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: UPA 30 mg dubbelblinde behandelingsperiode-> UPA 15 mg eenblinde behandelingsperiode
In week 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode werden deelnemers die 30 mg Upadacitinib orally ontvangen eenmaal daags (QD) die een vermindering van ≥ 90% in het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) (≥ Easi 90) behaalden om 15 mg Upadacitinib orally te ontvangen gedurende de 12 weken (QD) gedurende de single-blind behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tablet
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: UPA 30 mg dubbelblinde behandelingsperiode-> UPA 30 mg eenblinde behandelingsperiode
In week 12 in de dubbelblinde behandelingsperiode werden deelnemers die 30 mg Upadacitinib orally ontvangen eenmaal daags (QD) die een reductie van <90% in het eczeemgebied en de ernst-index (EASI) (<Easi 90) behaalden om 30 mg Upadacitinib orally eenmaal dagelijks (QD) gedurende de single-blind behandelingsperiode te ontvangen.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tablet
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥ 90% reductie behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index -score (EASI 90) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Vier atopische dermatitis (AD) ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, pauselijk, oedeem], krabben [excoriatie] en korstmosenificatie) worden beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%).
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥ 75% reductie behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index Score (EASI 75) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Vier atopische dermatitis (AD) ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, pauselijk, oedeem], krabben [excoriatie] en korstmosenificatie) worden beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat een reductie van 100% van de basislijn in eczeemgebied en Severity Index Score (Easi 100) behaalt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Vier atopische dermatitis (AD) ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, pauselijk, oedeem], krabben [excoriatie] en korstmosenificatie) worden beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat ≥ 75% reductie behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index Score (EASI 75) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Vier atopische dermatitis (AD) ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, pauselijk, oedeem], krabben [excoriatie] en korstmosenificatie) worden beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat ≥ 90% reductie behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index -score (EASI 90) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Vier atopische dermatitis (AD) ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, pauselijk, oedeem], krabben [excoriatie] en korstmosenificatie) worden beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat een reductie van 100% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index Score (EASI 100) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Vier atopische dermatitis (AD) ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, pauselijk, oedeem], krabben [excoriatie] en korstmosenificatie) worden beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 90% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index Score (EASI 90) en slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal van 0 of 1 (WP-NRS 0/1) in week 12 bij die met WP-NRS> 1 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Vier atopische dermatitis (AD) ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, paper, oedeem], krabben [excoriatie] en korstmosenificatie) beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%).

De ergste Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument die deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een terugroepperiode van 24 uur met behulp van een elektronisch handapparaat. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van de jeuk (jeuk) op het slechtst gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste denkbare jeuk).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 90% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index-score (EASI 90) en slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal van 0 of 1 (WP-NRS 0/1) in week 24 bij die met WP-NRS> 1 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Vier atopische dermatitis (AD) ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, paper, oedeem], krabben [excoriatie] en korstmosenificatie) beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%).

De ergste Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument die deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een terugroepperiode van 24 uur met behulp van een elektronisch handapparaat. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van de jeuk (jeuk) op het slechtst gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste denkbare jeuk).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat de Global Assessment van Gevalideerde onderzoeker bereikt voor atopische dermatitis (VLGA-AD) van 0 of 1 in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Viga-AD is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat in klinische studies wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen. Een 5 -puntsschaal wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te meten ten tijde van de evaluatie door de onderzoeker van de deelnemer variërend van 0 - duidelijk (geen inflammatoire tekenen van atopische dermatitis [geen erytheem, geen verharding/paitulatie, geen lichaming, geen oozing/korsting] post -inflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigeren) tot 4 - Ernelijk) Helder rood], gemarkeerde verharding/paitulatie en/of gemarkeerde korstmosenificatie).
In week 12
Percentage deelnemers dat de Global Assessment van Gevalideerde onderzoeker bereikt voor atopische dermatitis (VLGA-AD) van 0 of 1 in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Viga-AD is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat in klinische studies wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen. Een 5 -puntsschaal wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te meten ten tijde van de evaluatie door de onderzoeker van de deelnemer variërend van 0 - duidelijk (geen inflammatoire tekenen van atopische dermatitis [geen erytheem, geen verharding/paitulatie, geen lichaming, geen oozing/korsting] post -inflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigeren) tot 4 - Ernelijk) Helder rood], gemarkeerde verharding/paitulatie en/of gemarkeerde korstmosenificatie).
In week 24
Percentage deelnemers dat een verbetering (reductie) bereikt in de slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal (WP-NRS) ≥4 in week 12 onder die met baseline WP-NRS ≥4
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ergste Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument die deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een terugroepperiode van 24 uur met behulp van een elektronisch handapparaat. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van de jeuk (jeuk) op het slechtst gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste denkbare jeuk).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat een verbetering (reductie) bereikt in de slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal (WP-NRS) ≥4 in week 24 onder die met baseline WP-NRS ≥4
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De ergste Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument die deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een terugroepperiode van 24 uur met behulp van een elektronisch handapparaat. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van de jeuk (jeuk) op het slechtst gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste denkbare jeuk).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat de slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal (WP-NRS) van 0 of 1 behaalt in week 12 onder die met baseline WP-NRS> 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ergste Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument die deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een terugroepperiode van 24 uur met behulp van een elektronisch handapparaat. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van de jeuk (jeuk) op het slechtst gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste denkbare jeuk).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat de slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal (WP-NRS) van 0 of 1 behaalt in week 24 onder die met baseline WP-NRS> 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De ergste Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument die deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een terugroepperiode van 24 uur met behulp van een elektronisch handapparaat. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van de jeuk (jeuk) op het slechtst gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste denkbare jeuk).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat verbetering (reductie) in de dermatologie Life Quality Index (DLQI) ≥4 bereikt in week 12 bij die met baseline DLQI ≥4
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van atopische dermatitis (AD) ziektesymptomen en behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen ter beoordeling van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de QOL van de deelnemer gedurende de vorige week. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel. Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een totaal scorebereik van 0 tot 30 te bieden. Hogere scores duiden op een grotere beperking van HRQOL.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat verbetering (reductie) in de dermatologie Life Quality Index (DLQI) ≥4 bij week 24 bereikt bij die met baseline DLQI ≥4
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van atopische dermatitis (AD) ziektesymptomen en behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen ter beoordeling van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de QOL van de deelnemer gedurende de vorige week. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel. Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een totaal scorebereik van 0 tot 30 te bieden. Hogere scores duiden op een grotere beperking van HRQOL.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat de Dermatology Life Quality Index (DLQI) van 0 of 1 bereikt in week 12 onder die met baseline DLQI> 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van atopische dermatitis (AD) ziektesymptomen en behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen ter beoordeling van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de QOL van de deelnemer gedurende de vorige week. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel. Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een totaal scorebereik van 0 tot 30 te bieden. Hogere scores duiden op een grotere beperking van HRQOL.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat de dermatologie Life Quality Index (DLQI) van 0 of 1 bereikt in week 24 onder die met baseline DLQI> 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van atopische dermatitis (AD) ziektesymptomen en behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen ter beoordeling van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de QOL van de deelnemer gedurende de vorige week. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel. Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een totaal scorebereik van 0 tot 30 te bieden. Hogere scores duiden op een grotere beperking van HRQOL.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren