Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere doseringsfleksibiliteten af ​​orale upadacitinib-tabletter hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (Flex-Up)

28. juli 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 3b/4 randomiseret, dobbeltblind, dosisfleksibilitetsundersøgelse af upadacitinib hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis (Flex-Up)

Atopisk dermatitis (AD) er en hudlidelse, der kan forårsage udslæt og kløe på grund af betændelse i huden. Behandlinger spredt over huden er muligvis ikke nok til at kontrollere AD hos forsøgsdeltagere, som kræver systemisk anti-inflammatorisk behandling. Denne undersøgelse evaluerer doseringsfleksibiliteten af ​​upadacitinib hos voksne deltagere med moderat til svær AD. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktiviteten vil blive vurderet.

Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til behandling af moderate til svære/aktive immunmedierede inflammatoriske sygdomme såsom leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, colitis ulcerosa og AD. Undersøgelsen består af en 35-dages screeningsperiode, en 12-ugers dobbelt-blind periode og en 12-ugers enkelt-blind periode. I den dobbeltblinde periode placeres deltagerne i 1 ud af 2 grupper, kaldet behandlingsarme og vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage upadacitinib. Efter 12 uger i den enkelte blinde periode vil deltagerne blive blindet for upadacitinib-dosis baseret på deres EASI-respons og omplaceret til i 1 ud af 6 arme. Ikke-responderere vil blive placeret i Non-responder-armen på eller efter uge 16 og vil modtage upadacitinib. Efter sidste studiebesøg er der 30 dages opfølgningsbesøg. Ca. 600 voksne deltagere i alderen 18 til 64 med moderat til svær AD, som er kandidater til systemisk terapi, vil blive tilmeldt op til 160 steder verden over.

Undersøgelsen består af en 12 ugers dobbeltblind periode efterfulgt af en 12 ugers enkeltblind periode. Ikke-responderere vil blive placeret i Non-responder-armen på eller efter uge 16. Deltagerne vil modtage upadacitinib orale tabletter én gang dagligt i op til 36 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling (på grund af undersøgelsesprocedurer). Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254028
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246703
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246699
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 246698
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 245673
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia, Italien, 25123
        • Duplicate_ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 246632
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 245655
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245657
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 246559
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 253429
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Duplicate_Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 246247
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava, Slovakiet, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovakiet, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253820
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 245635
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 248413
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk AD med debut af symptomer mindst 3 år før baseline og deltager opfylder Hanifin og Rajka kriterier.
  • EASI-score >= 16, vIGA-AD-score >= 3 og >= 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved baselinebesøget.
  • Ugentligt udgangspunkt for dagligt værste pruritus NRS >= 4.
  • Kandidat til systemisk behandling defineret som tidligere brug af systemisk behandling for AD, ELLER tidligere utilstrækkelig respons på TCS, TCI eller PDE-4-hæmmere, ELLER for hvem topiske behandlinger ellers er medicinsk urådelige

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nuværende eller tidligere infektionshistorie, herunder:

    • To eller flere episoder af herpes zoster eller en eller flere episoder med spredt herpes zoster;
    • En eller flere episoder med spredt herpes simplex (herunder eksem herpeticum);
    • Human immundefekt virus (HIV) infektion defineret som bekræftet positiv anti-HIV antistof (HIV Ab) test;
    • Aktiv tuberkulose (TB) eller opfylde TB-eksklusionsparametre (protokolspecifikke krav til TB-testning);
    • Aktiv(e) infektion(er), der kræver behandling med intravenøse anti-infektionsmidler inden for 30 dage, eller orale/intramuskulære anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baselinebesøget;
    • Kronisk tilbagevendende infektion og/eller aktiv virusinfektion, der baseret på investigatorens kliniske vurdering gør deltageren til en uegnet kandidat til undersøgelsen;
    • Bekræftet COVID-19: Baseline-besøget skal være mindst 14 dage fra debut af tegn/symptomer eller positiv SARS-CoV-2-test; symptomatiske deltagere skal være blevet raske, defineret som ophør af feber uden brug af antipyretika og bedring af symptomer; eller
    • Mistænkt COVID-19: Deltagere med tegn/symptomer, der tyder på COVID-19, kendt eksponering eller højrisikoadfærd, bør gennemgå molekylær (f.eks. polymerasekædereaktion [PCR]) test for at udelukke SARS-CoV-2-infektion eller skal asymptomatisk i 14 dage fra en potentiel eksponering.
  • Deltagerne må ikke have bevis for Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).

  • Deltageren må ikke have nogen af ​​følgende medicinske sygdomme eller lidelser:

    • Nylig (inden for de seneste 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, koronar stenting og aorto-koronar bypass-operation;
    • Anamnese med en organtransplantation, som kræver fortsat immunsuppression;
    • Deltageren må ikke have en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet (og dets hjælpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse;
    • Anamnese med gastrointestinal perforation (bortset fra på grund af blindtarmsbetændelse eller mekanisk skade), diverticulitis eller signifikant øget risiko for gastrointestinal perforation pr. undersøgers vurdering;
    • Tilstande, der kunne interferere med lægemiddelabsorption, herunder men ikke begrænset til korttarmssyndrom eller gastrisk bypass-kirurgi; deltagere med en historie med gastrisk banding/segmentering er ikke udelukket;
    • Anamnese med malignitet med undtagelse af vellykket behandlet non-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UPA 15 mg dobbeltblind behandlingsperiode
Deltagerne modtog 15 mg upadacitinib oralt en gang dagligt (QD) i 12 uger i den dobbeltblinde behandlingsperiode.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: UPA 30 mg dobbeltblind behandlingsperiode
Deltagerne modtog 30 mg upadacitinib oralt en gang dagligt (QD) i 12 uger i den dobbeltblinde behandlingsperiode.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: UPA 15 mg dobbeltblind behandlingsperiode-> UPA 15 mg enkeltblind behandlingsperiode
I uge 12 i den dobbeltblinde behandlingsperiode blev deltagere, der modtog 15 mg upadacitinib oralt en gang dagligt (QD), der opnåede en ≥ 90% reduktion i Eczema-området og sværhedsindekset (EASI) (≥ Easi 90) tildelt til at modtage 15 mg Upadacitinib oralt en gang dagligt (QD) i 12 uger i den enkeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: UPA 15 mg dobbeltblind behandlingsperiode-> UPA 30 mg enkeltblind behandlingsperiode
I uge 12 i den dobbeltblinde behandlingsperiode blev deltagere, der modtog 15 mg upadacitinib oralt en gang dagligt (QD), der opnåede en <90% reduktion i eksemområdet og sværhedsindekset (Easi) (<Easi 90) tildelt til at modtage 30 mg upadacitinib oralt en gang dagligt (QD) i 12 uger i den enkeltblinde behandlingsperiode.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: UPA 30 mg dobbeltblind behandlingsperiode-> UPA 15 mg enkeltblind behandlingsperiode
I uge 12 i den dobbeltblinde behandlingsperiode blev deltagere, der modtog 30 mg upadacitinib oralt en gang dagligt (QD), der opnåede en ≥ 90% reduktion i Eczema-området og sværhedsindekset (Easi) (≥ Easi 90) tildelt til at modtage 15 mg Upadacitinib oralt en gang dagligt (QD) i 12 uger i den enkeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: UPA 30 mg dobbeltblind behandlingsperiode-> UPA 30 mg enkeltblind behandlingsperiode
I uge 12 i den dobbeltblinde behandlingsperiode blev deltagere, der modtog 30 mg upadacitinib oralt en gang dagligt (QD), der opnåede en <90% reduktion i eksemområdet og sværhedsindekset (Easi) (<Easi 90) tildelt til at modtage 30 mg upadacitinib oralt en gang dagligt (QD) i 12 uger i den enkeltblinde behandlingsperiode.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 90% reduktion fra baseline i eksemområdet og sværhedsindeks score (Easi 90) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire atopisk dermatitis (AD) sygdomsegenskaber (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridning [Excoriation] og Lichenification) vurderes for sværhedsgrad på en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 (70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 75% reduktion fra baseline i eksemområdet og sværhedsindeks score (Easi 75) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire atopisk dermatitis (AD) sygdomsegenskaber (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridning [Excoriation] og Lichenification) vurderes for sværhedsgrad på en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 (70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en 100% reduktion fra baseline i eksemaområdet og sværhedsindeks score (Easi 100) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire atopisk dermatitis (AD) sygdomsegenskaber (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridning [Excoriation] og Lichenification) vurderes for sværhedsgrad på en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 (70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 75% reduktion fra baseline i eksemområdet og alvorlighedsindeks score (Easi 75) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire atopisk dermatitis (AD) sygdomsegenskaber (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridning [Excoriation] og Lichenification) vurderes for sværhedsgrad på en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 (70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 90% reduktion fra baseline i eksemområdet og alvorlighedsindeks score (Easi 90) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire atopisk dermatitis (AD) sygdomsegenskaber (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridning [Excoriation] og Lichenification) vurderes for sværhedsgrad på en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 (70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en 100% reduktion fra baseline i eksemaområdet og sværhedsindeks score (Easi 100) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire atopisk dermatitis (AD) sygdomsegenskaber (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridning [Excoriation] og Lichenification) vurderes for sværhedsgrad på en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 (70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 90% reduktion fra baseline i eksemaområdet og sværhedsindeks score (Easi 90) og værste pruritus numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) i uge 12 blandt dem med WP-NRS> 1 i baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12

Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire atopisk dermatitis (AD) sygdomsegenskaber (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], skrabe [Excoriation] og Lichenification) vurderet for sværhedsgrad på en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 (70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).

Den værste kløe NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af deres kløe i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne vurderede kløe (kløe) intensitet på det værste i løbet af det sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 90% reduktion fra baseline i eksemområdet og sværhedsindeks score (Easi 90) og værste pruritus numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) i uge 24 blandt dem med WP-NRS> 1 i baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24

Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire atopisk dermatitis (AD) sygdomsegenskaber (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], skrabe [Excoriation] og Lichenification) vurderet for sværhedsgrad på en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 (70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).

Den værste kløe NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af deres kløe i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne vurderede kløe (kløe) intensitet på det værste i løbet af det sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår valideret efterforsker Global vurdering for atopisk dermatitis (VLGA-AD) på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Viga-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske studier til at bedømme sværhedsgraden af AD globalt. En 5 -punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for efterforskerens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - klar (ingen inflammatorisk tegn på atopisk dermatitis [ingen erythema, ingen induration/papulation, ingen lichenificering, ingen oozing/crusting] post -inflammatorisk hyperpigmentation og/eller hypopulation kan være til stede) erythema [dyb eller lys rød], markeret induration/papulation og/eller markeret lavning).
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår valideret efterforsker Global vurdering af atopisk dermatitis (VLGA-AD) på 0 eller 1 i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Viga-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske studier til at bedømme sværhedsgraden af AD globalt. En 5 -punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for efterforskerens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - klar (ingen inflammatorisk tegn på atopisk dermatitis [ingen erythema, ingen induration/papulation, ingen lichenificering, ingen oozing/crusting] post -inflammatorisk hyperpigmentation og/eller hypopulation kan være til stede) erythema [dyb eller lys rød], markeret induration/papulation og/eller markeret lavning).
I uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring (reduktion) i værste kløe numerisk vurderingsskala (WP-NRS) ≥4 i uge 12 blandt dem med baseline WP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den værste kløe NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af deres kløe i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne vurderede kløe (kløe) intensitet på det værste i løbet af det sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring (reduktion) i værste kløe numerisk vurderingsskala (WP-NRS) ≥4 i uge 24 blandt dem med baseline WP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline og uge 24
Den værste kløe NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af deres kløe i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne vurderede kløe (kløe) intensitet på det værste i løbet af det sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår værste kløe numerisk vurderingsskala (WP-NRS) på 0 eller 1 i uge 12 blandt dem med baseline WP-NRS> 1
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den værste kløe NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af deres kløe i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne vurderede kløe (kløe) intensitet på det værste i løbet af det sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår værste kløe numerisk vurderingsskala (WP-NRS) på 0 eller 1 i uge 24 blandt dem med baseline WP-NRS> 1
Tidsramme: Baseline og uge 24
Den værste kløe NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af deres kløe i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne vurderede kløe (kløe) intensitet på det værste i løbet af det sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår forbedring (reduktion) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≥4 i uge 12 blandt dem med baseline DLQI ≥4
Tidsramme: Baseline og uge 12
DLQI er et 10-punkts, valideret spørgeskema anvendt i klinisk praksis og kliniske forsøg for at vurdere virkningen af atopisk dermatitis (AD) sygdomssymptomer og behandling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Det består af 10 spørgsmål, der vurderer påvirkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af deltagerens QoL i løbet af den foregående uge. Hver vare scores på en 4-punkts skala: 0 = slet ikke/slet ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget. Varescore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet score -interval fra 0 til 30. Højere score indikerer større forringelse af HRQOL.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår forbedring (reduktion) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≥4 i uge 24 blandt dem med baseline DLQI ≥4
Tidsramme: Baseline og uge 24
DLQI er et 10-punkts, valideret spørgeskema anvendt i klinisk praksis og kliniske forsøg for at vurdere virkningen af atopisk dermatitis (AD) sygdomssymptomer og behandling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Det består af 10 spørgsmål, der vurderer påvirkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af deltagerens QoL i løbet af den foregående uge. Hver vare scores på en 4-punkts skala: 0 = slet ikke/slet ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget. Varescore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet score -interval fra 0 til 30. Højere score indikerer større forringelse af HRQOL.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0 eller 1 i uge 12 blandt dem med baseline DLQI> 1
Tidsramme: Baseline og uge 12
DLQI er et 10-punkts, valideret spørgeskema anvendt i klinisk praksis og kliniske forsøg for at vurdere virkningen af atopisk dermatitis (AD) sygdomssymptomer og behandling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Det består af 10 spørgsmål, der vurderer påvirkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af deltagerens QoL i løbet af den foregående uge. Hver vare scores på en 4-punkts skala: 0 = slet ikke/slet ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget. Varescore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet score -interval fra 0 til 30. Højere score indikerer større forringelse af HRQOL.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0 eller 1 i uge 24 blandt dem med baseline DLQI> 1
Tidsramme: Baseline og uge 24
DLQI er et 10-punkts, valideret spørgeskema anvendt i klinisk praksis og kliniske forsøg for at vurdere virkningen af atopisk dermatitis (AD) sygdomssymptomer og behandling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Det består af 10 spørgsmål, der vurderer påvirkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af deltagerens QoL i løbet af den foregående uge. Hver vare scores på en 4-punkts skala: 0 = slet ikke/slet ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget. Varescore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet score -interval fra 0 til 30. Højere score indikerer større forringelse af HRQOL.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner