Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere doseringsfleksibiliteten af ​​orale upadacitinib-tabletter hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (Flex-Up)

25. januar 2024 opdateret af: AbbVie

En fase 3b/4 randomiseret, dobbeltblind, dosisfleksibilitetsundersøgelse af upadacitinib hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis (Flex-Up)

Atopisk dermatitis (AD) er en hudlidelse, der kan forårsage udslæt og kløe på grund af betændelse i huden. Behandlinger spredt over huden er muligvis ikke nok til at kontrollere AD hos forsøgsdeltagere, som kræver systemisk anti-inflammatorisk behandling. Denne undersøgelse evaluerer doseringsfleksibiliteten af ​​upadacitinib hos voksne deltagere med moderat til svær AD. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktiviteten vil blive vurderet.

Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til behandling af moderate til svære/aktive immunmedierede inflammatoriske sygdomme såsom leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, colitis ulcerosa og AD. Undersøgelsen består af en 35-dages screeningsperiode, en 12-ugers dobbelt-blind periode og en 12-ugers enkelt-blind periode. I den dobbeltblinde periode placeres deltagerne i 1 ud af 2 grupper, kaldet behandlingsarme og vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage upadacitinib. Efter 12 uger i den enkelte blinde periode vil deltagerne blive blindet for upadacitinib-dosis baseret på deres EASI-respons og omplaceret til i 1 ud af 6 arme. Ikke-responderere vil blive placeret i Non-responder-armen på eller efter uge 16 og vil modtage upadacitinib. Efter sidste studiebesøg er der 30 dages opfølgningsbesøg. Ca. 600 voksne deltagere i alderen 18 til 64 med moderat til svær AD, som er kandidater til systemisk terapi, vil blive tilmeldt op til 160 steder verden over.

Undersøgelsen består af en 12 ugers dobbeltblind periode efterfulgt af en 12 ugers enkeltblind periode. Ikke-responderere vil blive placeret i Non-responder-armen på eller efter uge 16. Deltagerne vil modtage upadacitinib orale tabletter én gang dagligt i op til 36 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling (på grund af undersøgelsesprocedurer). Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 254028
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 246703
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc. /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc. /ID# 246699
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials /ID# 246698
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 245673
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 246632
  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital /ID# 245655
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • KonKuk University Medical Center /ID# 245657
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 246559
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o. /ID# 253429
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +48 56 300 43 00
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +48 791 463 018
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +48508 575 509
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +48587192223
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 246247
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava, Slovakiet, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 253820
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 248413
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg GmbH /ID# 245635
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk AD med debut af symptomer mindst 3 år før baseline og deltager opfylder Hanifin og Rajka kriterier.
  • EASI-score >= 16, vIGA-AD-score >= 3 og >= 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved baselinebesøget.
  • Ugentligt udgangspunkt for dagligt værste pruritus NRS >= 4.
  • Kandidat til systemisk behandling defineret som tidligere brug af systemisk behandling for AD, ELLER tidligere utilstrækkelig respons på TCS, TCI eller PDE-4-hæmmere, ELLER for hvem topiske behandlinger ellers er medicinsk urådelige

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nuværende eller tidligere infektionshistorie, herunder:

    • To eller flere episoder af herpes zoster eller en eller flere episoder med spredt herpes zoster;
    • En eller flere episoder med spredt herpes simplex (herunder eksem herpeticum);
    • Human immundefekt virus (HIV) infektion defineret som bekræftet positiv anti-HIV antistof (HIV Ab) test;
    • Aktiv tuberkulose (TB) eller opfylde TB-eksklusionsparametre (protokolspecifikke krav til TB-testning);
    • Aktiv(e) infektion(er), der kræver behandling med intravenøse anti-infektionsmidler inden for 30 dage, eller orale/intramuskulære anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baselinebesøget;
    • Kronisk tilbagevendende infektion og/eller aktiv virusinfektion, der baseret på investigatorens kliniske vurdering gør deltageren til en uegnet kandidat til undersøgelsen;
    • Bekræftet COVID-19: Baseline-besøget skal være mindst 14 dage fra debut af tegn/symptomer eller positiv SARS-CoV-2-test; symptomatiske deltagere skal være blevet raske, defineret som ophør af feber uden brug af antipyretika og bedring af symptomer; eller
    • Mistænkt COVID-19: Deltagere med tegn/symptomer, der tyder på COVID-19, kendt eksponering eller højrisikoadfærd, bør gennemgå molekylær (f.eks. polymerasekædereaktion [PCR]) test for at udelukke SARS-CoV-2-infektion eller skal asymptomatisk i 14 dage fra en potentiel eksponering.
  • Deltagerne må ikke have bevis for Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).

  • Deltageren må ikke have nogen af ​​følgende medicinske sygdomme eller lidelser:

    • Nylig (inden for de seneste 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, koronar stenting og aorto-koronar bypass-operation;
    • Anamnese med en organtransplantation, som kræver fortsat immunsuppression;
    • Deltageren må ikke have en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet (og dets hjælpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse;
    • Anamnese med gastrointestinal perforation (bortset fra på grund af blindtarmsbetændelse eller mekanisk skade), diverticulitis eller signifikant øget risiko for gastrointestinal perforation pr. undersøgers vurdering;
    • Tilstande, der kunne interferere med lægemiddelabsorption, herunder men ikke begrænset til korttarmssyndrom eller gastrisk bypass-kirurgi; deltagere med en historie med gastrisk banding/segmentering er ikke udelukket;
    • Anamnese med malignitet med undtagelse af vellykket behandlet non-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode Dosis A
Deltagerne vil blive administreret updadacitinib dosis A én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode Dosis B
Deltagerne vil blive administreret updadacitinib dosis B én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Enkeltblindet behandlingsperiode arm A
Deltagerne vil blive administreret updadacitinib én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Enkeltblindet behandlingsperiode arm B
Deltagerne vil blive administreret updadacitinib én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Enkeltblindet behandlingsperiode Arm C
Deltagerne vil blive administreret updadacitinib én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Enkeltblindet behandlingsperiode Arm D
Deltagerne vil blive administreret updadacitinib én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) 90
Tidsramme: Uge 24

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår EASI 75
Tidsramme: Uge 12

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår EASI 90
Tidsramme: Uge 12

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår EASI 100
Tidsramme: Op til uge 24

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår valideret investigator global vurdering for atopisk dermatitis (vlGA-AD) på 0 eller 1
Tidsramme: Op til uge 24
vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt. En 5-punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen på tidspunktet for investigatorens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis (ingen erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen udsivning/ skorpedannelse). Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan forekomme.) til 4 - Alvorlig (markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår værste pruritus NRS på 0 eller 1
Tidsramme: Op til uge 24
Værste kløe NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, hvor '0' er 'ingen kløe' og '10' er 'værst tænkelige kløe' i løbet af de foregående 24 timer. Højere score angiver værre kløe.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI på 0 eller 1
Tidsramme: Op til uge 24
DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deltagernes livskvalitet i løbet af den foregående uge. Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget. Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30. Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår EASI 75
Tidsramme: Uge 24

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår EASI 100
Tidsramme: Uge 12

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår EASI 90 og Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 12

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem). Den endelige EASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Værste kløe NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, hvor '0' er 'ingen kløe' og '10' er 'værst tænkelige kløe' i løbet af de foregående 24 timer.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår EASI 90 og værste pruritus NRS på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 24

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem). Den endelige EASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Værste kløe NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, hvor '0' er 'ingen kløe' og '10' er 'værst tænkelige kløe' i løbet af de foregående 24 timer.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår forbedring (reduktion) i værste pruritus NRS på >= 4
Tidsramme: Op til uge 24
Værste kløe NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, hvor '0' er 'ingen kløe' og '10' er 'værst tænkelige kløe' i løbet af de foregående 24 timer. Højere score angiver værre kløe.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår forbedring (reduktion) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) på >= 4
Tidsramme: Op til uge 24
DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deltagernes livskvalitet i løbet af den foregående uge. Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget. Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30. Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner