Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení flexibility dávkování perorálních tablet upadacitinibu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (Flex-Up)

28. července 2025 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie flexibility dávky upadacitinibu fáze 3b/4 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (Flex-Up)

Atopická dermatitida (AD) je onemocnění kůže, které může způsobit vyrážku a svědění v důsledku zánětu kůže. Terapie rozprostřené po kůži nemusí stačit ke kontrole AD u účastníků studie, kteří vyžadují systémovou protizánětlivou léčbu. Tato studie hodnotí flexibilitu dávkování upadacitinibu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou AD. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

Upadacitinib je schválený lék pro léčbu středně těžkých až těžkých/aktivních imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, ulcerózní kolitida a AD. Studie se skládá z 35denního screeningového období, 12týdenního dvojitě zaslepeného období a 12týdenního jednoduše zaslepeného období. Během dvojitě zaslepeného období jsou účastníci zařazeni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena, a budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali upadacitinib. Po 12 týdnech během jediného zaslepeného období budou účastníci zaslepeni vůči dávce upadacitinibu na základě své odpovědi EASI a budou přeřazeni do 1 ze 6 ramen. Osoby, které nereagují, budou umístěny do ramene bez odpovědi v týdnu 16 nebo později a dostanou upadacitinib. Po poslední studijní návštěvě následuje 30denní následná návštěva. Přibližně 600 dospělých účastníků ve věku 18 až 64 let se středně těžkou až těžkou AD, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu, bude zapsáno až na 160 místech po celém světě.

Studie se skládá z 12týdenního dvojitě zaslepeného období, po kterém následuje 12týdenní jednoduše zaslepené období. Osoby, které nereagují, budou zařazeny do skupiny Nereagující 16. týden nebo později. Účastníci budou dostávat perorální tablety upadacitinibu jednou denně po dobu až 36 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí (kvůli studijním postupům). Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254028
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Austrálie, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya, Bulharsko, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 245673
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Duplicate_ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 246632
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
  • Japonsko
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japonsko, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246703
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246699
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 246698
  • Korejská republika
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 245655
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245657
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Maďarsko, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1640
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 246559
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
  • Německo
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 245635
      • Mainz, Německo, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche, Niedersachsen, Německo, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 248413
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 253429
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-693
        • Duplicate_Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 246247
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava, Slovensko, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovensko, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253820

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická AD s nástupem příznaků alespoň 3 roky před výchozím stavem a účastník splňuje kritéria Hanifin a Rajka.
  • Skóre EASI >= 16, skóre vIGA-AD >= 3 a >= 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při základní návštěvě.
  • Základní týdenní průměr denního nejhoršího pruritu NRS >= 4.
  • Kandidát na systémovou léčbu definovaný jako předchozí použití systémové léčby AD, NEBO předchozí neadekvátní odpověď na TCS, TCI nebo inhibitory PDE-4, NEBO pro kterého je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se současnou nebo minulou historií infekce, včetně:

    • Dvě nebo více epizod herpes zoster nebo jedna nebo více epizod diseminovaného herpes zoster;
    • Jedna nebo více epizod diseminovaného herpes simplex (včetně eczema herpeticum);
    • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) definovaná jako potvrzený pozitivní test na protilátky proti HIV (HIV Ab);
    • aktivní tuberkulóza (TBC) nebo splňovat vylučovací parametry TBC (protokolem specifikované požadavky na testování TBC);
    • Aktivní infekce vyžadující léčbu intravenózními antiinfekčními látkami během 30 dnů nebo perorálními/intramuskulárními antiinfekčními látkami během 14 dnů před základní návštěvou;
    • Chronická recidivující infekce a/nebo aktivní virová infekce, která na základě klinického hodnocení zkoušejícího činí účastníka nevhodným kandidátem pro studii;
    • Potvrzený COVID-19: základní návštěva musí trvat alespoň 14 dní od nástupu známek/příznaků nebo pozitivního testu na SARS-CoV-2; symptomatickí účastníci se musí zotavit, což je definováno jako vymizení horečky bez použití antipyretik a zlepšení symptomů; nebo
    • Podezření na COVID-19: Účastníci se známkami/příznaky připomínajícími COVID-19, známou expozici nebo vysoce rizikové chování by měli podstoupit molekulární (např. polymerázová řetězová reakce [PCR]) testování, aby se vyloučila infekce SARS-CoV-2, nebo musí být asymptomatické po dobu 14 dnů od potenciální expozice.
  • Účastníci nesmí mít důkazy o viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV).

  • Účastník nesmí mít žádné z následujících zdravotních onemocnění nebo poruch:

    • Nedávná (během posledních 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, koronární stenting a operace aorto-koronárního bypassu;
    • Transplantace orgánu v anamnéze, která vyžaduje pokračující imunosupresi;
    • Účastník nesmí mít v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na složky studovaného léku (a jeho pomocné látky) a/nebo jiné produkty ze stejné třídy;
    • Anamnéza gastrointestinální perforace (jiné než v důsledku apendicitidy nebo mechanického poranění), divertikulitidy nebo významně zvýšeného rizika gastrointestinální perforace podle posouzení zkoušejícího;
    • Stavy, které by mohly interferovat s absorpcí léku, včetně, ale bez omezení na ně, syndromu krátkého střeva nebo operace bypassu žaludku; účastníci s anamnézou bandáže/segmentace žaludku nejsou vyloučeni;
    • Malignita v anamnéze kromě úspěšně léčeného nemelanomového karcinomu kůže (NMSC) nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UPA 15 mg dvojitě zaslepené období ošetření
Účastníci dostávali 15 mg upadacitinibu orálně jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů během období dvojitě slepého ošetření.
Lék: Upadacitinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: UPA 30 mg dvojité slepé období ošetření
Účastníci dostávali 30 mg upadacitinibu orálně jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů během období dvojitě slepého ošetření.
Lék: Upadacitinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: UPA 15 mg Dvojitě zaslepená doba ošetření-> UPA 15 mg jednorázové slepé doba léčby
Ve 12. týdnu v období dvojitě slepé léčby, účastníci, kteří dostávali 15 mg upadacitinib orálně jednou denně (QD), kteří dosáhli ≥ 90% snížení ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI) (≥ EASI 90), byli přiděleni 15 mg upadacitinibu orálně denně (QD) během jednoho týdne během jednoho slepého léčby.
Lék: Upadacitinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: UPA 15 mg Dvojitě zaslepená doba ošetření-> UPA 30 mg jednorázové slepé doba léčby
Ve 12. týdnu v období dvojitě slepé léčby, účastníci, kteří dostávali 15 mg upadacitinib orálně jednou denně (QD), kteří dosáhli <90% zmenšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) (<EASI 90), byli přiděleni 30 mg upadacitinibu orálně denně (QD) po dobu 12 týdnů během jednoho slepého období.
Lék: Upadacitinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: UPA 30 mg dvojitá slepá doba ošetření-> UPA 15 mg jednorázové slepé doba léčby
Ve 12. týdnu v období dvojitě slepé léčby, účastníci, kteří dostávali 30 mg upadacitinib orálně jednou denně (QD), kteří dosáhli ≥ 90% snížení ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI) (≥ EASI 90), byli přiděleni 15 mg upadacitinibu orálně denně (QD) po dobu 12 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: UPA 30 mg Dvojitě slepá doba léčby-> UPA 30 mg jednorázové slepé období léčby
Ve 12. týdnu v období dvojitě slepé léčby, účastníci, kteří dostávali 30 mg upadacitinib orálně jednou denně (QD), kteří dosáhli <90% zmenšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) (<EASI 90), byli přiděleni 30 mg upadacitinib orálně jednou (QD) po dobu 12 týdnů během jednoho slepého období.
Lék: Upadacitinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% snížení z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 90) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky atopické dermatitidy (AD) onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) jsou hodnoceny z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (nepřítomné) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 (70% až 89%) nebo 6 (90% až 100%).
Základní linie a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% snížení z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 75) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky atopické dermatitidy (AD) onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) jsou hodnoceny z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (nepřítomné) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 (70% až 89%) nebo 6 (90% až 100%).
Základní linie a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 100) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky atopické dermatitidy (AD) onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) jsou hodnoceny z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (nepřítomné) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 (70% až 89%) nebo 6 (90% až 100%).
Základní linie a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% snížení z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 75) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní a 12. týden
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky atopické dermatitidy (AD) onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) jsou hodnoceny z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (nepřítomné) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 (70% až 89%) nebo 6 (90% až 100%).
Základní a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% snížení z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 90) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní a 12. týden
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky atopické dermatitidy (AD) onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) jsou hodnoceny z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (nepřítomné) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 (70% až 89%) nebo 6 (90% až 100%).
Základní a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 100) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní a 12. týden
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky atopické dermatitidy (AD) onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) jsou hodnoceny z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (nepřítomné) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 (70% až 89%) nebo 6 (90% až 100%).
Základní a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% snížení z výchozí hodnoty v ekzémové oblasti a skóre indexu závažnosti (EASI 90) a nejhoršího numerického ratingového stupnice 0 nebo 1 (WP-NRS 0/1) ve 12. týdnu mezi těmi, kteří mají WP-NRS> 1 na základním stavu
Časové okno: Základní a 12. týden

EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky atopické dermatitidy (AD) onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) hodnocené z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (absence) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 (70% až 89%) nebo 6 (90% až 100%).

Nejhorší Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění během 24hodinového období stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci hodnotili intenzitu Itch (Pruritus) nejhorší během posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% snížení z výchozí hodnoty v ekzémové oblasti a skóre indexu závažnosti (EASI 90) a nejhorší numerické hodnocení stupnice 0 nebo 1 (WP-NRS 0/1) ve 24. týdnu mezi těmi, kteří mají WP-NRS> 1 na základním stavu
Časové okno: Základní linie a 24. týden

EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky atopické dermatitidy (AD) onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) hodnocené z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (absence) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 (70% až 89%) nebo 6 (90% až 100%).

Nejhorší Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění během 24hodinového období stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci hodnotili intenzitu Itch (Pruritus) nejhorší během posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní linie a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ověřeného vyšetřovatele globálního posouzení atopické dermatitidy (VLGA-AD) 0 nebo 1 v týdnu 12
Časové okno: Ve 12. týdnu
Viga-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti AD po celém světě. A 5-point scale is used to measure the severity of disease at the time of the investigator's evaluation of the participant ranging from 0 - Clear (no inflammatory signs of atopic dermatitis [no erythema, no induration/papulation, no lichenification, no oozing/crusting] Post-inflammatory hyperpigmentation and/or hypopigmentation may be present) to 4 - Severe (marked erythema [deep or bright červená], výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace).
Ve 12. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli ověřeného vyšetřovatele globálního hodnocení atopické dermatitidy (VLGA-AD) 0 nebo 1 v 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
Viga-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti AD po celém světě. A 5-point scale is used to measure the severity of disease at the time of the investigator's evaluation of the participant ranging from 0 - Clear (no inflammatory signs of atopic dermatitis [no erythema, no induration/papulation, no lichenification, no oozing/crusting] Post-inflammatory hyperpigmentation and/or hypopigmentation may be present) to 4 - Severe (marked erythema [deep or bright červená], výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace).
V 24. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení (redukce) v nejhorší stupnici numerického ratingu (WP-NRS) ≥ 4 ve 12. týdnu mezi těmi, kteří mají základní WP-NR ≥4
Časové okno: Základní a 12. týden
Nejhorší Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění během 24hodinového období stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci hodnotili intenzitu Itch (Pruritus) nejhorší během posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení (redukce) v nejhorší stupnici numerického ratingu (WP-NRS) ≥ 4 v 24. týdnu mezi těmi, kteří mají základní WP-NR ≥4
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Nejhorší Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění během 24hodinového období stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci hodnotili intenzitu Itch (Pruritus) nejhorší během posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní linie a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nejhoršího numerického hodnocení Pruritus (WP-NRS) 0 nebo 1 v týdnu 12 mezi těmi, kteří mají základní linii WP-NRS> 1
Časové okno: Základní a 12. týden
Nejhorší Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění během 24hodinového období stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci hodnotili intenzitu Itch (Pruritus) nejhorší během posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nejhoršího numerického hodnocení Pruritus (WP-NRS) 0 nebo 1 v týdnu 24 mezi těmi, kteří mají základní linii WP-NRS> 1
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Nejhorší Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění během 24hodinového období stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci hodnotili intenzitu Itch (Pruritus) nejhorší během posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní linie a 24. týden
Procento účastníků dosahujících zlepšení (snížení) v indexu kvality života dermatologie (DLQI) ≥ 4 ve 12. týdnu mezi těmi, kteří mají základní DLQI ≥4
Časové okno: Základní a 12. týden
DLQI je 10-bodová, validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu symptomů a atopické dermatitidy (AD) onemocnění a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Skládá se z 10 otázek, které hodnotí dopad kožních onemocnění na různé aspekty QOL účastníka během předchozího týdne. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici: 0 = vůbec ne/není relevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi. Skóre položek (0 až 3) jsou přidány, aby se poskytlo celkový rozsah skóre 0 až 30. Vyšší skóre naznačují větší poškození HRQOL.
Základní a 12. týden
Procento účastníků dosahujících zlepšení (snížení) v indexu kvality života dermatologie (DLQI) ≥ 4 ve 24. týdnu mezi těmi, kteří mají základní DLQI ≥4
Časové okno: Základní linie a 24. týden
DLQI je 10-bodová, validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu symptomů a atopické dermatitidy (AD) onemocnění a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Skládá se z 10 otázek, které hodnotí dopad kožních onemocnění na různé aspekty QOL účastníka během předchozího týdne. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici: 0 = vůbec ne/není relevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi. Skóre položek (0 až 3) jsou přidány, aby se poskytlo celkový rozsah skóre 0 až 30. Vyšší skóre naznačují větší poškození HRQOL.
Základní linie a 24. týden
Procento účastníků dosahujících index kvality života dermatologie (DLQI) 0 nebo 1 v týdnu 12 mezi těmi, kteří mají základní DLQI> 1
Časové okno: Základní a 12. týden
DLQI je 10-bodová, validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu symptomů a atopické dermatitidy (AD) onemocnění a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Skládá se z 10 otázek, které hodnotí dopad kožních onemocnění na různé aspekty QOL účastníka během předchozího týdne. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici: 0 = vůbec ne/není relevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi. Skóre položek (0 až 3) jsou přidány, aby se poskytlo celkový rozsah skóre 0 až 30. Vyšší skóre naznačují větší poškození HRQOL.
Základní a 12. týden
Procento účastníků dosahujících index kvality života dermatologie (DLQI) 0 nebo 1 v 24. týdnu mezi těmi s výchozím dlqi> 1
Časové okno: Základní linie a 24. týden
DLQI je 10-bodová, validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu symptomů a atopické dermatitidy (AD) onemocnění a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Skládá se z 10 otázek, které hodnotí dopad kožních onemocnění na různé aspekty QOL účastníka během předchozího týdne. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici: 0 = vůbec ne/není relevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi. Skóre položek (0 až 3) jsou přidány, aby se poskytlo celkový rozsah skóre 0 až 30. Vyšší skóre naznačují větší poškození HRQOL.
Základní linie a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit