Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere doseringsfleksibiliteten til orale upadacitinib-tabletter hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (Flex-Up)

25. januar 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 3b/4 randomisert, dobbeltblind, dosefleksibilitetsstudie av Upadacitinib hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (Flex-Up)

Atopisk dermatitt (AD) er en hudlidelse som kan forårsake utslett og kløe på grunn av betennelse i huden. Terapi spredt over huden er kanskje ikke nok til å kontrollere AD i forsøksdeltakere som trenger systemisk antiinflammatorisk behandling. Denne studien evaluerer doseringsfleksibiliteten til upadacitinib hos voksne deltakere med moderat til alvorlig AD. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten vil bli vurdert.

Upadacitinib er et godkjent legemiddel for behandling av moderate til alvorlige/aktive immunmedierte inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ulcerøs kolitt og AD. Studien består av en 35-dagers screeningperiode, en 12 ukers dobbeltblind periode og en 12 ukers enkeltblind periode. I løpet av den dobbeltblinde perioden blir deltakerne plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer og vil randomiseres i forholdet 1:1 for å få upadacitinib. Ved 12 uker i løpet av den enkelt blinde perioden vil deltakerne bli blindet for upadacitinib-dosen basert på deres EASI-respons og omdisponert til i 1 av 6 armer. Ikke-responderere vil bli plassert i Non-responder-armen på eller etter uke 16 og vil motta upadacitinib. Etter siste studiebesøk er det 30 dagers oppfølgingsbesøk. Omtrent 600 voksne deltakere i alderen 18 til 64 med moderat til alvorlig AD som er kandidater for systemisk terapi vil bli registrert på opptil 160 steder over hele verden.

Studien består av en 12 ukers dobbeltblind periode, etterfulgt av en 12 ukers enkeltblind periode. Ikke-responderere vil bli plassert i Ikke-responder-armen på eller etter uke 16. Deltakerne vil motta upadacitinib orale tabletter en gang daglig i opptil 36 uker.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg (på grunn av studieprosedyrer). Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 254028
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 246703
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc. /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc. /ID# 246699
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials /ID# 246698
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 246632
  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital /ID# 245655
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • KonKuk University Medical Center /ID# 245657
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 245673
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 246559
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o. /ID# 253429
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +48 56 300 43 00
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +48 791 463 018
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +48508 575 509
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +48587192223
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 246247
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava, Slovakia, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 253820
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 248413
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg GmbH /ID# 245635
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk AD med symptomdebut minst 3 år før baseline og deltaker oppfyller Hanifin og Rajka-kriteriene.
  • EASI-score >= 16, vIGA-AD-score >= 3 og >= 10 % Body Surface Area (BSA) av AD-involvering ved baseline-besøket.
  • Ukentlig basislinje for daglig verste pruritus NRS >= 4.
  • Kandidat for systemisk behandling definert som tidligere bruk av systemisk behandling for AD, ELLER tidligere utilstrekkelig respons på TCS, TCI eller PDE-4-hemmere, ELLER for hvem lokal behandling ellers er medisinsk utilrådelig

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med nåværende eller tidligere historie med infeksjon, inkludert:

    • To eller flere episoder av herpes zoster, eller en eller flere episoder med spredt herpes zoster;
    • En eller flere episoder med spredt herpes simplex (inkludert eksem herpeticum);
    • Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon definert som bekreftet positiv anti-HIV antistoff (HIV Ab) test;
    • Aktiv tuberkulose (TB) eller oppfylle TB-eksklusjonsparametere (protokollspesifiserte krav for TB-testing);
    • Aktiv(e) infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 30 dager, eller orale/intramuskulære anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før baseline-besøket;
    • Kronisk tilbakevendende infeksjon og/eller aktiv virusinfeksjon som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, gjør deltakeren til en uegnet kandidat for studien;
    • Bekreftet COVID-19: Baseline-besøket må være minst 14 dager fra debut av tegn/symptomer eller positiv SARS-CoV-2-test; symptomatiske deltakere må ha kommet seg, definert som opphør av feber uten bruk av febernedsettende midler og bedring av symptomer; eller
    • Mistanke om covid-19: deltakere med tegn/symptomer som tyder på covid-19, kjent eksponering eller høyrisikoatferd bør gjennomgå molekylær (f.eks. polymerasekjedereaksjon [PCR]) testing for å utelukke SARS-CoV-2-infeksjon eller må asymptomatisk i 14 dager fra en potensiell eksponering.
  • Deltakere må ikke ha bevis for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).

  • Deltaker må ikke ha noen av følgende medisinske sykdommer eller lidelser:

    • Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, koronar stenting og aorto-koronar bypass-kirurgi;
    • Historie om en organtransplantasjon som krever fortsatt immunsuppresjon;
    • Deltakeren må ikke ha en historie med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler av studiemedikamentet (og dets hjelpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse;
    • Anamnese med gastrointestinal perforasjon (annet enn på grunn av blindtarmbetennelse eller mekanisk skade), divertikulitt eller betydelig økt risiko for gastrointestinal perforasjon per etterforskers vurdering;
    • Tilstander som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, inkludert men ikke begrenset til korttarmsyndrom eller gastrisk bypass-kirurgi; deltakere med en historie med gastrisk banding/segmentering er ikke ekskludert;
    • Anamnese med malignitet bortsett fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (NMSC) eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind behandlingsperiode Dose A
Deltakerne vil bli administrert updadacitinib dose A én gang daglig (QD) i 12 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Oral tablett
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Dobbeltblind behandlingsperiode Dose B
Deltakerne vil bli administrert updadacitinib dose B én gang daglig (QD) i 12 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Oral tablett
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Enkeltblindet behandlingsperiode arm A
Deltakerne vil bli administrert updadacitinib én gang daglig (QD) i 12 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Oral tablett
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Enkeltblindet behandlingsperiode arm B
Deltakerne vil bli administrert updadacitinib én gang daglig (QD) i 12 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Oral tablett
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Enkeltblindet behandlingsperiode Arm C
Deltakerne vil bli administrert updadacitinib én gang daglig (QD) i 12 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Oral tablett
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Enkeltblindet behandlingsperiode Arm D
Deltakerne vil bli administrert updadacitinib én gang daglig (QD) i 12 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Oral tablett
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) 90
Tidsramme: Uke 24

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 75
Tidsramme: Uke 12

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 90
Tidsramme: Uke 12

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 100
Tidsramme: Frem til uke 24

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt (vlGA-AD) på 0 eller 1
Tidsramme: Frem til uke 24
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt. En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ​​ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse). Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.) til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår verste pruritus NRS på 0 eller 1
Tidsramme: Frem til uke 24
Verste kløe NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle topp kløe, der '0' er 'ingen kløe' og '10' er 'verst tenkelige kløe', i løpet av de siste 24 timene. Høyere poengsum angir verre kløe.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI på 0 eller 1
Tidsramme: Frem til uke 24
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL). Den består av 10 spørsmål som vurderer virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deltakernes livskvalitet i løpet av forrige uke. Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye. Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30. Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 75
Tidsramme: Uke 24

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 100
Tidsramme: Uke 12

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 90 og Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 12

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den endelige EASI-skåren varierer fra 0 til 72, hvor høyere skår representerer verre sykdom.

Verste kløe NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle topp kløe, der '0' er 'ingen kløe' og '10' er 'verst tenkelige kløe', i løpet av de siste 24 timene.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 90 og verste pruritus NRS på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 24

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den endelige EASI-skåren varierer fra 0 til 72, hvor høyere skår representerer verre sykdom.

Verste kløe NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle topp kløe, der '0' er 'ingen kløe' og '10' er 'verst tenkelige kløe', i løpet av de siste 24 timene.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring (reduksjon) i verste pruritus NRS på >= 4
Tidsramme: Frem til uke 24
Verste kløe NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle topp kløe, der '0' er 'ingen kløe' og '10' er 'verst tenkelige kløe', i løpet av de siste 24 timene. Høyere poengsum angir verre kløe.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring (reduksjon) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) på >= 4
Tidsramme: Frem til uke 24
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL). Den består av 10 spørsmål som vurderer virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deltakernes livskvalitet i løpet av forrige uke. Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye. Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30. Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere