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Uno studio per valutare la flessibilità del dosaggio delle compresse di Upadacitinib orale nei partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (Flex-Up)

28 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3b/4 randomizzato, in doppio cieco, sulla flessibilità della dose di Upadacitinib in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (Flex-Up)

La dermatite atopica (AD) è una condizione della pelle che può causare eruzioni cutanee e prurito a causa dell'infiammazione della pelle. Le terapie diffuse sulla pelle potrebbero non essere sufficienti per controllare l'AD nei partecipanti allo studio che richiedono un trattamento antinfiammatorio sistemico. Questo studio valuta la flessibilità del dosaggio di upadacitinib nei partecipanti adulti con AD da moderata a grave. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Upadacitinib è un farmaco approvato per il trattamento di malattie infiammatorie immuno-mediate da moderate a gravi/attive come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la colite ulcerosa e l'AD. Lo studio comprende un periodo di screening di 35 giorni, un periodo in doppio cieco di 12 settimane e un periodo in singolo cieco di 12 settimane. Durante il periodo in doppio cieco, i partecipanti vengono inseriti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento e saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere upadacitinib. A 12 settimane durante il periodo in singolo cieco, i partecipanti saranno accecati dalla dose di upadacitinib in base alla loro risposta EASI e riassegnati a 1 braccio su 6. I non-responder verranno inseriti nel braccio dei non-responder a partire dalla settimana 16 e riceveranno upadacitinib. Dopo l'ultima visita di studio, è prevista una visita di follow-up di 30 giorni. Circa 600 partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con AD da moderata a grave candidati alla terapia sistemica saranno arruolati in un massimo di 160 centri in tutto il mondo.

Lo studio comprende un periodo in doppio cieco di 12 settimane, seguito da un periodo in singolo cieco di 12 settimane. I non-responder verranno inseriti nel braccio dei non-responder a partire dalla settimana 16. I partecipanti riceveranno upadacitinib compresse orali una volta al giorno per un massimo di 36 settimane.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura (a causa delle procedure dello studio). I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254028
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246703
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246699
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 246698
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 245655
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245657
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 245635
      • Mainz, Germania, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche, Niedersachsen, Germania, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 248413
  • Giappone
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Giappone, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia, Italia, 25123
        • Duplicate_ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 246632
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1640
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 246559
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 245673
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 253429
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • Duplicate_Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 246247
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava, Slovacchia, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovacchia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253820
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungheria, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD cronico con insorgenza dei sintomi almeno 3 anni prima del basale e il partecipante soddisfa i criteri Hanifin e Rajka.
  • Punteggio EASI >= 16, punteggio vIGA-AD >= 3 e >= 10% Area di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento AD alla visita di base.
  • Media settimanale al basale del peggior prurito giornaliero NRS >= 4.
  • Candidato a trattamento sistemico definito come precedente uso di trattamento sistemico per AD, O precedente risposta inadeguata a TCS, TCI o inibitori PDE-4, OPPURE per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con storia attuale o passata di infezione tra cui:

    • Due o più episodi di herpes zoster o uno o più episodi di herpes zoster disseminato;
    • Uno o più episodi di herpes simplex disseminato (compreso l'eczema erpetico);
    • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) definita come test positivo confermato per gli anticorpi anti-HIV (HIV Ab);
    • Tubercolosi attiva (TB) o soddisfa i parametri di esclusione della tubercolosi (requisiti specificati dal protocollo per il test della tubercolosi);
    • Infezioni attive che richiedono un trattamento con antinfettivi per via endovenosa entro 30 giorni o antinfettivi per via orale/intramuscolare entro 14 giorni prima della visita di riferimento;
    • Infezione cronica ricorrente e/o infezione virale attiva che, sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato non idoneo per lo studio;
    • COVID-19 confermato: la visita di riferimento deve essere effettuata almeno 14 giorni dopo l'insorgenza di segni/sintomi o test SARS-CoV-2 positivo; i partecipanti sintomatici devono aver recuperato, definito come risoluzione della febbre senza uso di antipiretici e miglioramento dei sintomi; o
    • Sospetto COVID-19: i partecipanti con segni/sintomi indicativi di COVID-19, esposizione nota o comportamento ad alto rischio devono sottoporsi a test molecolari (ad esempio, reazione a catena della polimerasi [PCR]) per escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o devono essere asintomatico per 14 giorni da una potenziale esposizione.
  • I partecipanti non devono avere prove del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV).

  • Il partecipante non deve avere nessuna delle seguenti malattie o disturbi medici:

    • Recente (negli ultimi 6 mesi) incidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, stenting coronarico e intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico;
    • Storia di un trapianto di organi che richiede una continua immunosoppressione;
    • Il partecipante non deve avere una storia di reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio (e dei suoi eccipienti) e/o altri prodotti nella stessa classe;
    • Storia di perforazione gastrointestinale (diversa da appendicite o lesione meccanica), diverticolite o rischio significativamente aumentato di perforazione gastrointestinale secondo il giudizio dello sperimentatore;
    • Condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome dell'intestino corto o l'intervento chirurgico di bypass gastrico; i partecipanti con una storia di bendaggio/segmentazione gastrica non sono esclusi;
    • Storia di malignità ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato con successo (NMSC) o del carcinoma localizzato in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco da 15 mg di 15 mg
I partecipanti hanno ricevuto 15 mg Upadacitinib per via orale una volta al giorno (QD) per 12 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco da 30 mg di 30 mg
I partecipanti hanno ricevuto 30 mg Upadacitinib per via orale una volta al giorno (QD) per 12 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco UPA 15 mg-> UPA 15 mg di trattamento a cielo singolo
Alla settimana 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti che ricevono 15 mg upadacitinib oralmente una volta al giorno (QD) che hanno ottenuto una riduzione ≥ 90% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI) (≥ EASI 90) sono stati allocati a ricevere 15 mg upadacitinib oralmente una volta al giorno (QD) per 12 settimane durante il periodo di trattamento singolo.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco UPA 15 mg-> UPA 30 mg di trattamento a cielo singolo
Alla settimana 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti che ricevono 15 mg upadacitinib oralmente una volta al giorno (QD) che hanno raggiunto una riduzione <90% nell'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) (<EASI 90) sono stati assegnati per ricevere 30 mg uPadacitinib oralmente una volta al giorno (QD) per 12 settimane durante il periodo singolo.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco da 30 mg-> UPA 15 mg di trattamento a cielo singolo
Alla settimana 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti che ricevono 30 mg upadacitinib oralmente una volta al giorno (QD) che hanno ottenuto una riduzione ≥ 90% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI) (≥ EASI 90) sono stati allocati a ricevere 15 mg upadacitinib oralmente una volta al giorno (QD) per 12 settimane durante il periodo di trattamento singolo.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco da 30 mg-> UPA 30 mg di trattamento a cielo singolo
Alla settimana 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti che ricevono 30 mg upadacitinib oralmente una volta al giorno (QD) che hanno raggiunto una riduzione <90% nell'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) (<EASI 90) sono stati assegnati per ricevere 30 mg uPadacitinib oralmente una volta al giorno (QD) per 12 settimane durante il periodo singolo.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione ≥ 90% dal basale nell'area dell'eczema e dal punteggio dell'indice di gravità (EASI 90) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia della dermatite atopica (AD) (eritema, spessore [induruazione, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate per gravità su una scala di "0" (assente) a "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), da 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 (da 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione del 75% dal basale nell'area dell'eczema e dal punteggio dell'indice di gravità (EASI 75) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia della dermatite atopica (AD) (eritema, spessore [induruazione, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate per gravità su una scala di "0" (assente) a "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), da 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 (da 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 100% dal basale nell'area dell'eczema e dal punteggio dell'indice di gravità (EASI 100) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia della dermatite atopica (AD) (eritema, spessore [induruazione, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate per gravità su una scala di "0" (assente) a "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), da 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 (da 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Basale e settimana 24
Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione del 75% dal basale nell'area dell'eczema e dal punteggio dell'indice di gravità (EASI 75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia della dermatite atopica (AD) (eritema, spessore [induruazione, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate per gravità su una scala di "0" (assente) a "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), da 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 (da 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Basale e settimana 12
Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione del 90% dal basale nell'area dell'eczema e dal punteggio dell'indice di gravità (EASI 90) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia della dermatite atopica (AD) (eritema, spessore [induruazione, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate per gravità su una scala di "0" (assente) a "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), da 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 (da 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 100% dal basale nell'area dell'eczema e dal punteggio dell'indice di gravità (EASI 100) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia della dermatite atopica (AD) (eritema, spessore [induruazione, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate per gravità su una scala di "0" (assente) a "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), da 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 (da 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥ 90% dal basale nell'area dell'eczema e il punteggio dell'indice di gravità (EASI 90) e la scala di valutazione numerica del Prurito peggiore di 0 o 1 (WP-NRS 0/1) alla settimana 12 tra quelli con WP-NRS> 1 al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Caratteristiche della malattia di quattro dermatite atopica (AD) (eritema, spessore [indurimento, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) valutate per gravità su una scala di "0" (assente) attraverso "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), da 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 (da 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).

Il peggior prurito NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno usato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. I partecipanti hanno valutato l'intensità del prurito (prurito) nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥ 90% dal basale nell'area dell'eczema e il punteggio dell'indice di gravità (EASI 90) e la scala di valutazione numerica del Prurito peggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Caratteristiche della malattia di quattro dermatite atopica (AD) (eritema, spessore [indurimento, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) valutate per gravità su una scala di "0" (assente) attraverso "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), da 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 (da 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).

Il peggior prurito NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno usato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. I partecipanti hanno valutato l'intensità del prurito (prurito) nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'investigatore validato Valutazione globale per la dermatite atopica (VLGA-AD) di 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Viga-AD è uno strumento di valutazione validato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale. Una scala a 5 punti viene utilizzata per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione da parte dello investigatore del partecipante che va da 0 - chiaro (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica [nessun eritema, nessuna induruazione/papilazione, nessuna lichenificazione, marca di lichenificazione (marcatura di redazione. industria/paplazione marcata e/o marcata lichenificazione).
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono la valutazione globale di investigatore validati per la dermatite atopica (VLGA-AD) di 0 o 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Viga-AD è uno strumento di valutazione validato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale. Una scala a 5 punti viene utilizzata per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione da parte dello investigatore del partecipante che va da 0 - chiaro (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica [nessun eritema, nessuna induruazione/papilazione, nessuna lichenificazione, marca di lichenificazione (marcatura di redazione. industria/paplazione marcata e/o marcata lichenificazione).
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento (riduzione) nella peggiore scala di valutazione numerica del prurito (WP-NRS) ≥4 alla settimana 12 tra quelli con WP-NRS basale ≥4
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il peggior prurito NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno usato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. I partecipanti hanno valutato l'intensità del prurito (prurito) nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento (riduzione) nella peggiore scala di valutazione numerica del prurito (WP-NRS) ≥4 alla settimana 24 tra quelli con WP-NRS basale ≥4
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il peggior prurito NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno usato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. I partecipanti hanno valutato l'intensità del prurito (prurito) nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono il peggior rating numerico di prurito (WP-NRS) di 0 o 1 alla settimana 12 tra quelli con WP-NRS basale> 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il peggior prurito NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno usato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. I partecipanti hanno valutato l'intensità del prurito (prurito) nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono il peggior rating numerico del prurito (WP-NRS) di 0 o 1 alla settimana 24 tra quelli con WP-NRS basale> 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il peggior prurito NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno usato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. I partecipanti hanno valutato l'intensità del prurito (prurito) nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e settimana 24
Percentuale dei partecipanti che raggiungono il miglioramento (riduzione) nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) ≥4 alla settimana 12 tra quelli con DLQI basale ≥4
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
DLQI è un questionario convalidato di 10 elementi utilizzato nella pratica clinica e studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi della malattia della dermatite atopica (AD) e il trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL dei partecipanti durante la settimana precedente. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti: 0 = non affatto/non pertinente; 1 = un po '; 2 = molto; e 3 = molto. I punteggi degli articoli (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione di HRQOL.
Basale e settimana 12
Percentuale dei partecipanti che raggiungono il miglioramento (riduzione) nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) ≥4 alla settimana 24 tra quelli con DLQI basale ≥4
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
DLQI è un questionario convalidato di 10 elementi utilizzato nella pratica clinica e studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi della malattia della dermatite atopica (AD) e il trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL dei partecipanti durante la settimana precedente. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti: 0 = non affatto/non pertinente; 1 = un po '; 2 = molto; e 3 = molto. I punteggi degli articoli (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione di HRQOL.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) di 0 o 1 alla settimana 12 tra quelli con DLQI di base> 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
DLQI è un questionario convalidato di 10 elementi utilizzato nella pratica clinica e studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi della malattia della dermatite atopica (AD) e il trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL dei partecipanti durante la settimana precedente. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti: 0 = non affatto/non pertinente; 1 = un po '; 2 = molto; e 3 = molto. I punteggi degli articoli (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione di HRQOL.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) di 0 o 1 alla settimana 24 tra quelli con DLQI di base> 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
DLQI è un questionario convalidato di 10 elementi utilizzato nella pratica clinica e studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi della malattia della dermatite atopica (AD) e il trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL dei partecipanti durante la settimana precedente. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti: 0 = non affatto/non pertinente; 1 = un po '; 2 = molto; e 3 = molto. I punteggi degli articoli (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione di HRQOL.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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