Tutkimus oraalisten upadacitinib-tablettien annostelun joustavuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (Flex-Up)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 3b/4 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen joustavuustutkimus upadasitinibistä aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (Flex-Up)
Atooppinen dermatiitti (AD) on ihosairaus, joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kutinaa ihotulehduksesta. Iholle leviävät hoidot eivät välttämättä riitä hallitsemaan AD:ta tutkimukseen osallistuneilla, jotka tarvitsevat systeemistä tulehdusta ehkäisevää hoitoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan upadasitinibin annostelun joustavuutta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD. Haittatapahtumat ja muutokset taudin aktiivisuudessa arvioidaan.
Upadasitinibi on hyväksytty lääke keskivaikeiden tai vaikeiden/aktiivisten immuunivälitteisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, psoriaattisen niveltulehduksen, selkärankareuman, haavaisen paksusuolitulehduksen ja AD:n, hoitoon. Tutkimus koostuu 35 päivän seulontajaksosta, 12 viikon kaksoissokkojaksosta ja 12 viikon yksittäissokkojaksosta. Kaksoissokkojakson aikana osallistujat sijoitetaan kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi, ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan upadasitinibia. Viikon 12 kohdalla yksittäissokkojakson aikana osallistujat sokkoutetaan upadasitinibiannokselle heidän EASI-vasteensa perusteella ja jaetaan uudelleen yhdelle kuudesta haarasta. Reagoimattomat sijoitetaan ei-reagoivaan haaraan viikolla 16 tai sen jälkeen, ja he saavat upadasitinibia. Viimeisen opintokäynnin jälkeen on 30 päivän seurantakäynti. Noin 600 aikuista 18–64-vuotiasta osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon, otetaan mukaan jopa 160 paikkaan ympäri maailmaa.
Tutkimus koostuu 12 viikon kaksoissokkojaksosta, jota seuraa 12 viikon yksisokkojakso. Reagoimattomat sijoitetaan Ei-responder-ryhmään viikolla 16 tai sen jälkeen. Osallistujat saavat upadacitinibi tabletteja suun kautta kerran päivässä 36 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa (tutkimusmenettelyistä johtuen). Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
461
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 245673
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 254028
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialist /ID# 246150
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 246154
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists /ID# 246153
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 246146
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 245839
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 245842
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 245837
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 253708
-
Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9990
- Dermatologie Maldegem /ID# 245840
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Cordis /ID# 253310
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical center EuroHealth /ID# 246305
-
Sofiya, Bulgaria, 1606
- Medical Center Euroderma /ID# 246736
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 246326
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253820
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
-
Brescia, Italia, 25123
- Duplicate_ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
-
Chieti, Italia, 66100
- Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 246632
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
-
-
-
-
Chiba
-
Matsudo-Shi, Chiba, Japani, 271-0092
- Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 255182
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 255181
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 255183
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246703
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 256790
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 246699
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 246698
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 247842
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 245652
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06973
- Chungang University Hospital /ID# 245655
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center /ID# 245657
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 245651
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 246247
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-631
- Oftalmika sp. z o.o. /ID# 253429
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-302
- Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-530
- CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
-
Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-693
- Duplicate_Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
-
-
-
-
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
-
Friedrichshafen, Saksa, 88045
- Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Dermatologikum Hamburg /ID# 245635
-
Mainz, Saksa, 55128
- Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt /ID# 247028
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
-
Bramsche, Niedersachsen, Saksa, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 248413
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
-
Bratislava, Slovakia, 841 04
- BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
-
-
Zilinsky Kraj
-
Martin, Zilinsky Kraj, Slovakia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
-
Taipei City, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 245711
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 246427
-
Debrecen, Unkari, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 246426
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Unkari, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1640
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 246559
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
- Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 246245
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen AD, jonka oireet alkavat vähintään 3 vuotta ennen lähtötilannetta ja osallistuja täyttää Hanifinin ja Rajkan kriteerit.
- EASI-pisteet >= 16, vIGA-AD-pisteet >= 3 ja >= 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD-osallistumisesta peruskäynnin aikana.
- Päivittäisen pahimman kutina NRS:n viikoittainen perusarvo >= 4.
- Ehdokas systeemiseen hoitoon, joka määritellään aiemman systeemisen hoidon käytöksi AD:n vuoksi, TAI aiemman riittämättömän vasteen TCS-, TCI- tai PDE-4-estäjille, TAI joille paikalliset hoidot eivät ole muutoin lääketieteellisesti suositeltavaa
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on nykyinen tai aiemmin ollut infektio, mukaan lukien:
- Kaksi tai useampia herpes zoster -jaksoja tai yksi tai useampi levinnyt herpes zoster -jakso;
- Yksi tai useampi levinnyt herpes simplex -jakso (mukaan lukien ekseema herpeticum);
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio määritelty vahvistetuksi positiiviseksi anti-HIV-vasta-aine (HIV Ab) -testiksi;
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai täyttää tuberkuloosin poissulkevat parametrit (protokollan määrittämät vaatimukset tuberkuloositestaukselle);
- Aktiivinen infektio(t), jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä tai suun/lihaksensisäisiä infektiolääkkeitä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä;
- Krooninen toistuva infektio ja/tai aktiivinen virusinfektio, joka tutkijan kliinisen arvion perusteella tekee osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen;
- Vahvistettu COVID-19: peruskäynnin on oltava vähintään 14 päivää merkkien/oireiden tai positiivisen SARS-CoV-2-testin alkamisesta; oireilevien osallistujien on oltava toipuneet, mikä määritellään kuumeen häviämiseksi ilman antipyreettisten lääkkeiden käyttöä ja oireiden paranemista; tai
- Epäilty COVID-19: osallistujille, joilla on COVID-19:ään viittaavia merkkejä/oireita, tiedossa oleva altistuminen tai korkean riskin käyttäytyminen, tulee suorittaa molekyylitesti (esim. polymeraasiketjureaktio [PCR]) SARS-CoV-2-infektion poissulkemiseksi tai heidän on oltava oireeton 14 päivän ajan mahdollisesta altistumisesta.
- Osallistujilla ei saa olla todisteita hepatiitti B -viruksesta (HBV) tai hepatiitti C -viruksesta (HCV).
Osallistujalla ei saa olla mitään seuraavista lääketieteellisistä sairauksista tai häiriöistä:
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon stentointi ja aorto-sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- Aiempi elinsiirto, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiota;
- Osallistujalla ei saa olla aiemmin ollut allergista reaktiota tai merkittävää herkkyyttä tutkimuslääkkeen aineosille (ja sen apuaineille) ja/tai muille saman luokan tuotteille;
- Aiempi maha-suolikanavan perforaatio (muu kuin umpilisäkkeen tai mekaanisen vamman aiheuttama), divertikuliitti tai merkittävästi lisääntynyt maha-suolikanavan perforaatioriski tutkijan arvion mukaan;
- Tilat, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lyhyen suolen oireyhtymä tai mahalaukun ohitusleikkaus; osallistujia, joilla on ollut mahalaukun nauhaa/segmentaatiota, ei suljeta pois;
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UPA 15 mg kaksoissokkoutettu käsittelyjakso
Osallistujat saivat 15 mg upadacitinibia oraalisesti kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan kaksoissokkotutkimuksen aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UPA 30 mg kaksoissokkoutettu käsittelyjakso
Osallistujat saivat 30 mg upadacitinibia oraalisesti kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan kaksoissokkotutkimuksen aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UPA 15 mg kaksoissokkoutettu käsittelyaika-> UPA 15 mg yksisokkoudellinen käsittelyjakso
Viikolla 12 kaksoissokkotutkimuksen käsittelyjaksolla osallistujat, jotka saavat 15 mg upadacitinibia oraalisesti päivittäin (QD), saavutti ≥ 90%: n vähenemisen ihottuman pinta-ala- ja vakavuusindeksiin (EASI) (≥ EASI 90) jaettiin saamaan 15 mg upadacitinibia oraalisesti kerran päivittäin (QD) yhden sokeana hoidon aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UPA 15 mg kaksoissokkoutettu käsittelyaika-> UPA 30 mg yhden sokean käsittelyjakson
Viikolla 12 kaksoissokkotutkimuksen aikana osallistujat, jotka saivat 15 mg upadacitinibia oraalisesti päivittäin (QD), saavuttivat ihottuman alueen ja vakavuusindeksin (<EASI 90) vähenemisen <90%: n vähenemisen (<EASI 90), joka sai 30 mg: n upadacitinibia suutisesti kerran päivässä (QD) yhden viikon aikana yhden sokeuden käsittelyjakson aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UPA 30 mg kaksoissokkoutettu käsittelyaika-> UPA 15 mg yhden sokean käsittelyjakson
Viikolla 12 kaksoissokkotutkimuksen käsittelyjaksolla osallistujat, jotka saivat 30 mg upadacitinibia oraalisesti päivittäin (QD), saavutti ≥ 90%: n vähenemisen ihottuman pinta-alan ja vakavuusindeksin (EASI) alenemiseen (≥ EASI 90), joka saatiin 15 mg: n upadacitinib -suuntaisesti kerran (QD) 12 viikkoa yhden sokean käsittelyn aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UPA 30 mg kaksoissokkoutettu käsittelyaika-> UPA 30 mg yhden sokean käsittelyjakson
Viikolla 12 kaksoissokkotutkimuksen aikana osallistujat, jotka saavat 30 mg upadacitinibia oraalisesti päivittäin (QD), saavuttivat ihottuman alueen ja vakavuusindeksin (<EASI 90) vähenemisen <90%: n vähennyksen (<EASI 90) saamaan 30 mg upadacitinibia suullisesti kerran päivässä (QD) 12 viikkoa yhden sokeuden käsittelyjakson aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 90%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman pinta -ala- ja vakavuusindeksipisteen (EASI 90) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72.
Neljä atooppista ihottumaa (AD) taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntumisen [poistuminen] ja lichenification) arvioidaan vakavuuden suhteen "0" (puuttuu) "3" (vakava).
Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6.
Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (70% - 89%) tai 6 (90% - 100%).
|
Perustaso ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 75%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman pinta -ala- ja vakavuusindeksipisteen (EASI 75) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72.
Neljä atooppista ihottumaa (AD) taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntumisen [poistuminen] ja lichenification) arvioidaan vakavuuden suhteen "0" (puuttuu) "3" (vakava).
Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6.
Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (70% - 89%) tai 6 (90% - 100%).
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa 100%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman pinta -ala- ja vakavuusindeksipisteen (EASI 100) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72.
Neljä atooppista ihottumaa (AD) taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntumisen [poistuminen] ja lichenification) arvioidaan vakavuuden suhteen "0" (puuttuu) "3" (vakava).
Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6.
Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (70% - 89%) tai 6 (90% - 100%).
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 75%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman pinta -ala- ja vakavuusindeksipisteen (EASI 75) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 12
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72.
Neljä atooppista ihottumaa (AD) taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntumisen [poistuminen] ja lichenification) arvioidaan vakavuuden suhteen "0" (puuttuu) "3" (vakava).
Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6.
Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (70% - 89%) tai 6 (90% - 100%).
|
Lähtötaso ja viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 90%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman pinta -ala- ja vakavuusindeksipisteen (EASI 90) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 12
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72.
Neljä atooppista ihottumaa (AD) taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntumisen [poistuminen] ja lichenification) arvioidaan vakavuuden suhteen "0" (puuttuu) "3" (vakava).
Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6.
Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (70% - 89%) tai 6 (90% - 100%).
|
Lähtötaso ja viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa 100%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman pinta -ala- ja vakavuusindeksipisteen (EASI 100) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 12
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72.
Neljä atooppista ihottumaa (AD) taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntumisen [poistuminen] ja lichenification) arvioidaan vakavuuden suhteen "0" (puuttuu) "3" (vakava).
Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6.
Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (70% - 89%) tai 6 (90% - 100%).
|
Lähtötaso ja viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 90%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman pinta-ala- ja vakavuusindeksipistemäärä (EASI 90) ja pahin kutina numeerinen luokitusasteikko 0 tai 1 (WP-NRS 0/1) viikolla 12, joilla on WP-NRS> 1 lähtötilanteessa lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 12
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72. Neljä atooppista ihottumaa (AD) sairausominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], raapiminen [excoration] ja lichenification), jotka arvioitiin vakavuuden suhteen "0" (poissa) "3" (vakava). Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6. Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (70% - 89%) tai 6 (90% - 100%). Pahin kutina NRS on arviointityökalu, jonka osallistujat käyttivät raportoimaan kutina voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta. Osallistujat arvioivat kutina (kutina) intensiteettiä pahimmassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0: sta (ei kutina)-10 (pahin kuviteltava kutina). |
Lähtötaso ja viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 90%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman pinta-ala- ja vakavuusindeksipistemäärä (EASI 90) ja pahin kutina numeerinen arviointiasteikko 0 tai 1 (WP-NRS 0/1) viikolla 24 WP-NRS> 1: n keskuudessa lähtötilanteessa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72. Neljä atooppista ihottumaa (AD) sairausominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], raapiminen [excoration] ja lichenification), jotka arvioitiin vakavuuden suhteen "0" (poissa) "3" (vakava). Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6. Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (70% - 89%) tai 6 (90% - 100%). Pahin kutina NRS on arviointityökalu, jonka osallistujat käyttivät raportoimaan kutina voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta. Osallistujat arvioivat kutina (kutina) intensiteettiä pahimmassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0: sta (ei kutina)-10 (pahin kuviteltava kutina). |
Perustaso ja viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa validoidun tutkijan globaalin arvioinnin atooppisesta ihottumasta (VLGA-AD) 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
ViGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD: n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään mittauksen vakavuuden mittaamiseen tutkijan arvioinnin ajankohdasta 0 - selkeät (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta [ei eryteemaa, ei induktiota/paplaatiota, lichenifisaatiota, ei -hautoa/hiottavaa] inflammatorista hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota. tai kirkkaanpunainen], merkitty induktio/papulaatio ja/tai merkitty jäkäläfifikaatio).
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa validoidun tutkijan globaalin arvioinnin atooppisesta ihottumasta (VLGA-AD) 0 tai 1 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
ViGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD: n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään mittauksen vakavuuden mittaamiseen tutkijan arvioinnin ajankohdasta 0 - selkeät (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta [ei eryteemaa, ei induktiota/paplaatiota, lichenifisaatiota, ei -hautoa/hiottavaa] inflammatorista hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota. tai kirkkaanpunainen], merkitty induktio/papulaatio ja/tai merkitty jäkäläfifikaatio).
|
Viikolla 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa parannuksen (väheneminen) pahimmassa kutina numeerisessa arviointiasteikossa (WP-NRS) ≥4 viikolla 12 Niiden joukossa, joilla WP-NRS ≥4, ≥4
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 12
|
Pahin kutina NRS on arviointityökalu, jonka osallistujat käyttivät raportoimaan kutina voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta.
Osallistujat arvioivat kutina (kutina) intensiteettiä pahimmassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0: sta (ei kutina)-10 (pahin kuviteltava kutina).
|
Lähtötaso ja viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa parannuksen (väheneminen) pahimmassa kutina numeerisessa luokitusasteikossa (WP-NRS) ≥4 viikolla 24 Niiden joukossa, joilla WP-NRS ≥4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Pahin kutina NRS on arviointityökalu, jonka osallistujat käyttivät raportoimaan kutina voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta.
Osallistujat arvioivat kutina (kutina) intensiteettiä pahimmassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0: sta (ei kutina)-10 (pahin kuviteltava kutina).
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa pahimman kutinan numeerisen luokituksen asteikon (WP-NRS) 0 tai 1 viikolla 12 niiden joukossa, joilla on lähtötaso WP-NRS> 1
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 12
|
Pahin kutina NRS on arviointityökalu, jonka osallistujat käyttivät raportoimaan kutina voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta.
Osallistujat arvioivat kutina (kutina) intensiteettiä pahimmassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0: sta (ei kutina)-10 (pahin kuviteltava kutina).
|
Lähtötaso ja viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa pahimman kutinan numeerisen luokituksen asteikon (WP-NRS) 0 tai 1 viikolla 24 niiden joukossa, joilla WP-NRS> 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Pahin kutina NRS on arviointityökalu, jonka osallistujat käyttivät raportoimaan kutina voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta.
Osallistujat arvioivat kutina (kutina) intensiteettiä pahimmassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0: sta (ei kutina)-10 (pahin kuviteltava kutina).
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa parannuksen (vähentäminen) dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) ≥4 viikolla 12 niiden joukossa, joilla on lähtötaso DLQI ≥4
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 12
|
DLQI on 10-osainen, validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa atooppisen ihottuman (AD) sairausoireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä, joissa arvioidaan ihosairauksien vaikutusta osallistujan QOL: n eri näkökohtiin edellisen viikon aikana.
Jokainen esine pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei ole merkitystä; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Tuotepisteet (0 - 3) lisätään kokonaispistemäärän 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat HRQOL: n suuremman heikkenemisen.
|
Lähtötaso ja viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa parannuksen (väheneminen) dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) ≥4 viikossa 24 niiden joukossa, joilla on lähtötaso DLQI ≥4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
DLQI on 10-osainen, validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa atooppisen ihottuman (AD) sairausoireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä, joissa arvioidaan ihosairauksien vaikutusta osallistujan QOL: n eri näkökohtiin edellisen viikon aikana.
Jokainen esine pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei ole merkitystä; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Tuotepisteet (0 - 3) lisätään kokonaispistemäärän 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat HRQOL: n suuremman heikkenemisen.
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) 0 tai 1 viikolla 12, keskuudessa, joilla DLQI> 1
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 12
|
DLQI on 10-osainen, validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa atooppisen ihottuman (AD) sairausoireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä, joissa arvioidaan ihosairauksien vaikutusta osallistujan QOL: n eri näkökohtiin edellisen viikon aikana.
Jokainen esine pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei ole merkitystä; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Tuotepisteet (0 - 3) lisätään kokonaispistemäärän 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat HRQOL: n suuremman heikkenemisen.
|
Lähtötaso ja viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) 0 tai 1 viikossa 24 niiden joukossa, joilla DLQI> 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
DLQI on 10-osainen, validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa atooppisen ihottuman (AD) sairausoireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä, joissa arvioidaan ihosairauksien vaikutusta osallistujan QOL: n eri näkökohtiin edellisen viikon aikana.
Jokainen esine pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei ole merkitystä; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Tuotepisteet (0 - 3) lisätään kokonaispistemäärän 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat HRQOL: n suuremman heikkenemisen.
|
Perustaso ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti
- Ekseema
- Janus-kinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Upadasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22-000
- 2022-000434-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .