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Um estudo para avaliar a flexibilidade de dosagem de comprimidos orais de upadacitinibe em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave (Flex-Up)

28 de julho de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, duplo-cego, de flexibilidade de dose de fase 3b/4 de upadacitinibe em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave (Flex-Up)

A dermatite atópica (DA) é uma condição da pele que pode causar erupção cutânea e coceira devido à inflamação da pele. As terapias aplicadas na pele podem não ser suficientes para controlar a DA nos participantes do estudo que necessitam de tratamento anti-inflamatório sistêmico. Este estudo avalia a flexibilidade de dosagem de upadacitinibe em participantes adultos com DA moderada a grave. Eventos adversos e mudança na atividade da doença serão avaliados.

O upadacitinibe é um medicamento aprovado para o tratamento de doenças inflamatórias imunomediadas moderadas a graves/ativas, como artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, colite ulcerativa e DA. O estudo é composto por um período de triagem de 35 dias, um período duplo-cego de 12 semanas e um período simples-cego de 12 semanas. Durante o período duplo-cego, os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento e serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber upadacitinib. Às 12 semanas durante o período de ocultação única, os participantes ficarão cegos para a dose de upadacitinib com base na sua resposta EASI e reatribuídos a 1 de 6 braços. Os não respondedores serão colocados no grupo de não respondedores a partir da semana 16 e receberão upadacitinib. Após a última visita do estudo, há uma visita de acompanhamento de 30 dias. Aproximadamente 600 participantes adultos com idades entre 18 e 64 anos com DA moderada a grave candidatos à terapia sistêmica serão inscritos em até 160 locais em todo o mundo.

O estudo é composto por um período duplo-cego de 12 semanas, seguido por um período simples-cego de 12 semanas. Os não respondedores serão colocados no grupo de não respondedores a partir da semana 16. Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe uma vez ao dia por até 36 semanas.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento (devido aos procedimentos do estudo). Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

461

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 245635
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche, Niedersachsen, Alemanha, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 248413
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254028
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Austrália, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya, Bulgária, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246703
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246699
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 246698
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava, Eslováquia, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Eslováquia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253820
  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 245673
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hungria, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia, Itália, 25123
        • Duplicate_ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti, Itália, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
      • Perugia, Itália, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 246632
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
  • Japão
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japão, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1640
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 246559
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 253429
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-693
        • Duplicate_Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 246247
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 245655
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245657
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DA crônica com início dos sintomas pelo menos 3 anos antes da linha de base e o participante atende aos critérios de Hanifin e Rajka.
  • Pontuação EASI >= 16, pontuação vIGA-AD >= 3 e >= 10% Área de Superfície Corporal (BSA) de envolvimento de DA na Visita de Base.
  • Média semanal basal de Pior Prurido NRS diário >= 4.
  • Candidato a tratamento sistêmico definido como uso prévio de tratamento sistêmico para DA, OU resposta inadequada anterior a TCS, TCI ou inibidores de PDE-4, OU para quem tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico atual ou passado de infecção, incluindo:

    • Dois ou mais episódios de herpes zoster, ou um ou mais episódios de herpes zoster disseminado;
    • Um ou mais episódios de herpes simples disseminado (incluindo eczema herpético);
    • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) definida como teste de anticorpo anti-HIV positivo confirmado (HIV Ab);
    • Tuberculose ativa (TB) ou atender aos parâmetros de exclusão de TB (requisitos especificados no protocolo para teste de TB);
    • Infecção(ões) ativa(s) que requerem tratamento com anti-infecciosos intravenosos dentro de 30 dias, ou anti-infecciosos orais/intramusculares dentro de 14 dias antes da visita de linha de base;
    • Infecção recorrente crônica e/ou infecção viral ativa que, com base na avaliação clínica do investigador, torna o participante um candidato inadequado para o estudo;
    • COVID-19 confirmado: a visita inicial deve ocorrer pelo menos 14 dias após o início dos sinais/sintomas ou teste SARS-CoV-2 positivo; participantes sintomáticos devem ter se recuperado, definido como resolução da febre sem uso de antitérmicos e melhora dos sintomas; ou
    • Suspeita de COVID-19: participantes com sinais/sintomas sugestivos de COVID-19, exposição conhecida ou comportamento de alto risco devem ser submetidos a testes moleculares (por exemplo, reação em cadeia da polimerase [PCR]) para descartar a infecção por SARS-CoV-2 ou devem ser assintomático por 14 dias a partir de uma exposição potencial.
  • Os participantes não devem ter evidência de vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).

  • O participante não deve ter nenhuma das seguintes doenças ou distúrbios médicos:

    • Acidente vascular cerebral recente (nos últimos 6 meses), infarto do miocárdio, implante de stent coronário e cirurgia de bypass aorto-coronário;
    • Histórico de transplante de órgão que requer imunossupressão contínua;
    • O participante não deve ter histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do medicamento do estudo (e seus excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe;
    • História de perfuração gastrointestinal (exceto devido a apendicite ou lesão mecânica), diverticulite ou risco significativamente aumentado de perfuração gastrointestinal de acordo com o julgamento do investigador;
    • Condições que podem interferir na absorção do medicamento, incluindo, entre outros, síndrome do intestino curto ou cirurgia de bypass gástrico; participantes com histórico de banda/segmentação gástrica não são excluídos;
    • História de malignidade, exceto para câncer de pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UPA 15 mg de período de tratamento duplo-cego
Os participantes receberam 15 mg de upadacitinibe por via oral uma vez ao dia (QD) por 12 semanas durante o período de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: UPA 30 mg de período de tratamento duplo-cego
Os participantes receberam 30 mg de upadacitinibe por via oral uma vez ao dia (QD) por 12 semanas durante o período de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: UPA 15 mg de tratamento duplo-cego-> UPA 15 mg de período de tratamento único
Na semana 12, no período de tratamento duplo-cego, os participantes que recebem 15 mg de upadacitinibe por via oral uma vez ao dia (QD) atingindo uma redução de ≥ 90% na área do eczema e no índice de gravidade (EASI) (≥ EASI 90) foram alocados para receber 15 mg de upadacitinibe oralmente uma vez por dia (QD) por 12 semanas durante 12 semanas durante 12 semanas.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: UPA 15 mg de tratamento de tratamento duplo-cego-> UPA 30 mg de tratamento de tratamento único
Na semana 12, no período de tratamento duplo-cego, os participantes que recebem 15 mg de upadacitinibe por via oral uma vez ao dia (QD) atingindo uma redução <90% na área do eczema e no índice de gravidade (esi) (<sia 90) foram alocados para receber 30 mg de upadacitinibe oral uma vez ao dia (QD) por 12 semanas durante o período de Blinds.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: UPA 30 mg de tratamento de tratamento duplo-cego-> UPA 15 mg de período de tratamento único
Na semana 12, no período de tratamento duplo-cego, os participantes que recebem 30 mg de upadacitinibe por via oral uma vez ao dia (QD) atingindo uma redução de ≥ 90% na área do eczema e no índice de gravidade (EASI) (≥ EASI 90) foram alocados para receber 15 mg de upadacitinibe oralmente uma vez ao dia (QD) por 12 semanas durante 12 semanas durante 12 semanas durante 12 semanas durante 12 semanas durante 12 semanas durante 12 semanas durante 12 semanas durante 12 semanas durante 12 semanas durante 12 semanas.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: UPA 30 mg de tratamento de tratamento duplo-cego-> UPA 30 mg de tratamento de tratamento único
Na semana 12, no período de tratamento duplo-cego, os participantes que recebem 30 mg de upadacitinibe por via oral uma vez ao dia (QD) atingindo uma redução <90% na área do eczema e no índice de gravidade (EASI) (<Esi 90) foram alocados para receber 30 mg de upadacitinibe oral uma vez ao dia (QD) por 12 semanas durante o período de Blinds.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes atingindo ≥ 90% de redução da linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (EASI 90) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Quatro características da doença da dermatite atópica (DA) (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave). Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6. Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
Linha de base e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes atingindo ≥ 75% de redução da linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (EASI 75) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Quatro características da doença da dermatite atópica (DA) (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave). Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6. Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes que atingem uma redução de 100% da linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (EASI 100) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Quatro características da doença da dermatite atópica (DA) (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave). Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6. Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes atingindo ≥ 75% de redução da linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (EASI 75) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Quatro características da doença da dermatite atópica (DA) (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave). Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6. Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes atingindo ≥ 90% de redução da linha de base na área de eczema e na pontuação do índice de gravidade (EASI 90) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Quatro características da doença da dermatite atópica (DA) (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave). Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6. Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes que atingem uma redução de 100% da linha de base na área de eczema e na pontuação do índice de gravidade (EASI 100) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Quatro características da doença da dermatite atópica (DA) (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave). Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6. Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes atingindo uma redução de ≥ 90% da linha de base na área de eczema e na pontuação do índice de gravidade (EASI 90) e pior escala de classificação numérica de prurido de 0 ou 1 (WP-NRS 0/1) na semana 12 entre aqueles com WP-NRS> 1 na linha de base
Prazo: Linha de base e semana 12

O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Quatro características da doença da dermatite atópica (DA) (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave). Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6. Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).

O pior prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usavam para relatar a intensidade de seu prurido durante um período de recall de 24 horas usando um dispositivo eletrônico portátil. Os participantes classificaram a intensidade da coceira (prurido) no seu pior nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes atingindo uma redução de ≥ 90% da linha de base na área de eczema e na pontuação do índice de gravidade (EASI 90) e pior escala de classificação numérica de prurido de 0 ou 1 (WP-NRS 0/1) na semana 24 entre aqueles com WP-NRS> 1 na linha de base
Prazo: Linha de base e semana 24

O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Quatro características da doença da dermatite atópica (DA) (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave). Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6. Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).

O pior prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usavam para relatar a intensidade de seu prurido durante um período de recall de 24 horas usando um dispositivo eletrônico portátil. Os participantes classificaram a intensidade da coceira (prurido) no seu pior nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes que atingem a avaliação global dos investigadores validados para dermatite atópica (VLGA-AD) de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Na semana 12
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade do AD globalmente. Uma escala de 5 pontos é usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do investigador do participante variando de 0 - claro (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica [sem eritema, sem induração/papulação, sem liquenificação, não -ozamento/crotonete ou vermelho brilhante], endurecimento/papulação acentuada e/ou liquenificação marcada).
Na semana 12
Porcentagem de participantes que atingem a avaliação global dos investigadores validados para dermatite atópica (VLGA-AD) de 0 ou 1 na semana 24
Prazo: Na semana 24
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade do AD globalmente. A 5-point scale is used to measure the severity of disease at the time of the investigator's evaluation of the participant ranging from 0 - Clear (no inflammatory signs of atopic dermatitis [no erythema, no induration/papulation, no lichenification, no oozing/crusting] Post-inflammatory hyperpigmentation and/or hypopigmentation may be present) to 4 - Severe (marked erythema [deep ou vermelho brilhante], endurecimento/papulação acentuada e/ou liquenificação marcada).
Na semana 24
Porcentagem de participantes que obtêm uma melhoria (redução) na pior escala de classificação numérica do prurido (WP-NRS) ≥4 na semana 12 entre aqueles com WP-NRS basal ≥4
Prazo: Linha de base e semana 12
O pior prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usavam para relatar a intensidade de seu prurido durante um período de recall de 24 horas usando um dispositivo eletrônico portátil. Os participantes classificaram a intensidade da coceira (prurido) no seu pior nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes que obtêm uma melhoria (redução) na pior escala de classificação numérica do prurido (WP-NRS) ≥4 na semana 24, entre aqueles com WP-NRS da linha de base ≥4
Prazo: Linha de base e semana 24
O pior prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usavam para relatar a intensidade de seu prurido durante um período de recall de 24 horas usando um dispositivo eletrônico portátil. Os participantes classificaram a intensidade da coceira (prurido) no seu pior nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes que alcançam a pior escala de classificação numérica do prurido (WP-NRS) de 0 ou 1 na semana 12 entre aqueles com WP-NRS da linha de base> 1
Prazo: Linha de base e semana 12
O pior prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usavam para relatar a intensidade de seu prurido durante um período de recall de 24 horas usando um dispositivo eletrônico portátil. Os participantes classificaram a intensidade da coceira (prurido) no seu pior nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes que alcançam a pior escala de classificação numérica do prurido (WP-NRS) de 0 ou 1 na semana 24 entre aqueles com WP-NRS da linha de base> 1
Prazo: Linha de base e semana 24
O pior prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usavam para relatar a intensidade de seu prurido durante um período de recall de 24 horas usando um dispositivo eletrônico portátil. Os participantes classificaram a intensidade da coceira (prurido) no seu pior nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes que atingem a melhoria (redução) no Índice de Qualidade de Vida de Dermatologia (DLQI) ≥4 na semana 12 entre aqueles com DLQI basal ≥4
Prazo: Linha de base e semana 12
O DLQI é um questionário validado de 10 itens, usado na prática clínica e nos ensaios clínicos para avaliar o impacto da dermatite atópica (DA) sintomas e o tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Consiste em 10 perguntas que avaliam o impacto das doenças da pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não é relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito. As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer um intervalo de pontuação total de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes que atingem a melhora (redução) no Índice de Qualidade de Vida de Dermatologia (DLQI) ≥4 na semana 24 entre aqueles com DLQI basal ≥4
Prazo: Linha de base e semana 24
O DLQI é um questionário validado de 10 itens, usado na prática clínica e nos ensaios clínicos para avaliar o impacto da dermatite atópica (DA) sintomas e o tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Consiste em 10 perguntas que avaliam o impacto das doenças da pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não é relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito. As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer um intervalo de pontuação total de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes que atingem o índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) de 0 ou 1 na semana 12 entre aqueles com DLQI da linha de base> 1
Prazo: Linha de base e semana 12
O DLQI é um questionário validado de 10 itens, usado na prática clínica e nos ensaios clínicos para avaliar o impacto da dermatite atópica (DA) sintomas e o tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Consiste em 10 perguntas que avaliam o impacto das doenças da pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não é relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito. As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer um intervalo de pontuação total de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes que atingem o índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) de 0 ou 1 na semana 24 entre aqueles com DLQI da linha de base> 1
Prazo: Linha de base e semana 24
O DLQI é um questionário validado de 10 itens, usado na prática clínica e nos ensaios clínicos para avaliar o impacto da dermatite atópica (DA) sintomas e o tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Consiste em 10 perguntas que avaliam o impacto das doenças da pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não é relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito. As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer um intervalo de pontuação total de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
Linha de base e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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