Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę elastyczności dawkowania doustnych tabletek upadacytynibu u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (Flex-Up)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 3b/4 z podwójnie ślepą próbą i elastycznością dawki upadacytynibu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Flex-Up)

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to choroba skóry, która może powodować wysypkę i swędzenie z powodu stanu zapalnego skóry. Terapie rozłożone na skórę mogą nie wystarczyć do opanowania AZS u uczestników badania, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego. Badanie to ocenia elastyczność dawkowania upadacytynibu u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego AZS. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

Upadacitinib jest zatwierdzonym lekiem do leczenia umiarkowanych do ciężkich/aktywnych chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i AD. Badanie składa się z 35-dniowego okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby i 12-tygodniowego okresu pojedynczej ślepej próby. W okresie podwójnie ślepej próby uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia, i będą losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej upadacytynib. Po 12 tygodniach w okresie pojedynczej ślepej próby uczestnicy zostaną zaślepieni na dawkę upadacitinibu na podstawie ich odpowiedzi EASI i ponownie przydzieleni do 1 z 6 ramion. Osoby niereagujące na leczenie zostaną umieszczone w grupie osób niereagujących w 16. tygodniu lub później i otrzymają upadacytynib. Po ostatniej wizycie studyjnej następuje 30-dniowa wizyta kontrolna. Około 600 dorosłych uczestników w wieku od 18 do 64 lat z umiarkowanym do ciężkiego AD, którzy są kandydatami do terapii systemowej, zostanie zapisanych w maksymalnie 160 ośrodkach na całym świecie.

Badanie składa się z 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby, po którym następuje 12-tygodniowy okres pojedynczej ślepej próby. Osoby niereagujące na leczenie zostaną umieszczone w grupie osób niereagujących w 16. tygodniu lub później. Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki upadacytynibu raz dziennie przez okres do 36 tygodni.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardową opieką (ze względu na procedury badania). Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 254028
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya, Bułgaria, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 253820
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 245673
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
  • Japonia
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japonia, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 246703
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc. /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc. /ID# 246699
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials /ID# 246698
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche, Niemcy, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 248413
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Dermatologikum Hamburg GmbH /ID# 245635
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 246559
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o. /ID# 253429
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +48 56 300 43 00
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +48 791 463 018
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +48508 575 509
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +48587192223
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 246247
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital /ID# 245655
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon, Gyeonggido, Republika Korei, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05030
        • KonKuk University Medical Center /ID# 245657
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava, Słowacja, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711
      • Taipei City, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Węgry, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 246632
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła AD z początkiem objawów co najmniej 3 lata przed punktem wyjściowym, a uczestnik spełnia kryteria Hanifin i Rajka.
  • Wynik EASI >= 16, wynik vIGA-AD >= 3 i >= 10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyty wyjściowej.
  • Wyjściowa średnia tygodniowa dziennego najgorszego świądu NRS >= 4.
  • Kandydat do leczenia ogólnoustrojowego zdefiniowany jako wcześniejsze zastosowanie leczenia ogólnoustrojowego AZS, LUB wcześniejsza niewystarczająca odpowiedź na TCS, TCI lub inhibitory PDE-4, LUB u których leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z obecną lub przeszłą historią infekcji, w tym:

    • Dwa lub więcej epizodów półpaśca lub jeden lub więcej epizodów rozsianego półpaśca;
    • Jeden lub więcej epizodów rozsianej opryszczki pospolitej (w tym wyprysk opryszczkowy);
    • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) zdefiniowane jako potwierdzony dodatni wynik testu na przeciwciała anty-HIV (HIV Ab);
    • Aktywna gruźlica (TB) lub spełniać parametry wykluczające gruźlicę (wymagania określone w protokole badania na gruźlicę);
    • Czynna infekcja wymagająca leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni lub doustnymi/domięśniowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową;
    • Przewlekła nawracająca infekcja i/lub aktywna infekcja wirusowa, która w oparciu o ocenę kliniczną badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do badania;
    • Potwierdzony COVID-19: wizyta wyjściowa musi odbyć się co najmniej 14 dni od wystąpienia objawów przedmiotowych/objawowych lub pozytywnego wyniku testu SARS-CoV-2; uczestnicy z objawami muszą wyzdrowieć, co definiuje się jako ustąpienie gorączki bez stosowania leków przeciwgorączkowych i poprawę objawów; lub
    • Podejrzenie COVID-19: uczestnicy z objawami sugerującymi COVID-19, znaną ekspozycję lub zachowania wysokiego ryzyka powinni przejść testy molekularne (np. reakcję łańcuchową polimerazy [PCR]) w celu wykluczenia zakażenia SARS-CoV-2 lub muszą zostać bezobjawowe przez 14 dni od potencjalnego narażenia.
  • Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ani wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

  • Uczestnik nie może cierpieć na żadną z następujących chorób lub zaburzeń:

    • Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, stentowanie wieńcowe i operacja pomostowania aortalno-wieńcowego;
    • Historia przeszczepu narządu, który wymaga ciągłej immunosupresji;
    • Uczestnik nie może mieć historii reakcji alergicznej lub znaczącej wrażliwości na składniki badanego leku (i jego substancje pomocnicze) i/lub inne produkty z tej samej klasy;
    • perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie (inna niż spowodowana zapaleniem wyrostka robaczkowego lub urazem mechanicznym), zapalenie uchyłków lub znacznie zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego według oceny badacza;
    • Stany, które mogą zakłócać wchłanianie leku, w tym między innymi zespół krótkiego jelita lub operacja pomostowania żołądka; uczestnicy z historią zakładania opaski/segmentacji żołądka nie są wykluczeni;
    • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry (NMSC) lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby Dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać updadacitinib w dawce A raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby Dawka B
Uczestnikom będzie podawany updadacytynib w dawce B raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Okres leczenia z pojedynczą ślepą próbą Ramię A
Uczestnikom będzie podawany updadacitinib raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Okres leczenia z pojedynczą ślepą próbą Ramię B
Uczestnikom będzie podawany updadacitinib raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Okres leczenia z pojedynczą ślepą próbą Ramię C
Uczestnikom będzie podawany updadacitinib raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Okres leczenia z pojedynczą ślepą próbą Ramię D
Uczestnikom będzie podawany updadacitinib raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) 90
Ramy czasowe: Tydzień 24

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 12

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI 90
Ramy czasowe: Tydzień 12

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI 100
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę zatwierdzonego badacza w zakresie atopowego zapalenia skóry (vlGA-AD) wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS. 5-punktowa skala służy do pomiaru ciężkości choroby w momencie oceny uczestnika przez badacza, w zakresie od 0 – czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (brak rumienia, brak stwardnienia/grudek, brak lichenifikacji, brak sączenia/ skorupa). Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja). do 4 - Ciężkie (wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenizacja.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpił najgorszy świąd NRS 0 lub 1
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Najgorszy świąd NRS to zwalidowana pojedyncza samozgłaszana pozycja przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników osiągających DLQI 0 lub 1
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo. Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 24

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI 100
Ramy czasowe: Tydzień 12

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 90 punktów EASI i numeryczną skalę oceny najgorszego świądu (NRS) wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 12

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Końcowy wynik EASI waha się od 0 do 72, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.

Najgorszy świąd NRS to zwalidowana pojedyncza samozgłaszana pozycja przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” w ciągu ostatnich 24 godzin.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali EASI 90 i najgorszy świąd NRS równy 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 24

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Końcowy wynik EASI waha się od 0 do 72, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.

Najgorszy świąd NRS to zwalidowana pojedyncza samozgłaszana pozycja przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” w ciągu ostatnich 24 godzin.
Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających poprawę (zmniejszenie) w najgorszym świądzie NRS >= 4
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Najgorszy świąd NRS to zwalidowana pojedyncza samozgłaszana pozycja przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poprawę (redukcję) Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) >= 4
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo. Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj