Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma doseringsflexibiliteten för orala upadacitinib-tabletter hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (Flex-Up)

28 juli 2025 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3b/4 randomiserad, dubbelblind, dosflexibilitetsstudie av upadacitinib hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (Flex-Up)

Atopisk dermatit (AD) är en hudsjukdom som kan orsaka utslag och klåda på grund av inflammation i huden. Behandlinger spridda över huden kanske inte räcker för att kontrollera AD hos försöksdeltagare som kräver systemisk antiinflammatorisk behandling. Denna studie utvärderar doseringsflexibiliteten av upadacitinib hos vuxna deltagare med måttlig till svår AD. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktiviteten kommer att bedömas.

Upadacitinib är ett godkänt läkemedel för behandling av måttliga till svåra/aktiva immunmedierade inflammatoriska sjukdomar såsom reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, ulcerös kolit och AD. Studien består av en 35-dagars screeningperiod, en 12-veckors dubbelblind period och en 12-veckors enkelblind period. Under den dubbelblinda perioden placeras deltagarna i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar och kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få upadacitinib. Vid 12 veckor under den enstaka blinda perioden kommer deltagarna att bli blinda för upadacitinibdosen baserat på deras EASI-svar och omplaceras till i 1 av 6 armar. Icke-svarare kommer att placeras i Icke-svarare-armen på eller efter vecka 16 och kommer att få upadacitinib. Efter det sista studiebesöket är det ett 30 dagars uppföljningsbesök. Cirka 600 vuxna deltagare i åldrarna 18 till 64 med måttlig till svår AD som är kandidater för systemisk terapi kommer att registreras på upp till 160 platser över hela världen.

Studien består av en 12-veckors dubbelblind period, följt av en 12-veckors enkelblind period. Icke-svarare kommer att placeras i Icke-svarare-armen på eller efter vecka 16. Deltagarna kommer att få upadacitinib orala tabletter en gång dagligen i upp till 36 veckor.

Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras standard på vård (på grund av studieprocedurer). Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

461

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254028
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia, Italien, 25123
        • Duplicate_ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 246632
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246703
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246699
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 246698
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 245655
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245657
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
  • Nederländerna
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 245673
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1640
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 246559
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 253429
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Duplicate_Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 246247
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava, Slovakien, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovakien, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253820
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 245635
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 248413
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungern, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungern, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk AD med debut av symtom minst 3 år före Baseline och deltagare uppfyller Hanifin och Rajka kriterier.
  • EASI-poäng >= 16, vIGA-AD-poäng >= 3 och >= 10 % Body Surface Area (BSA) av AD-inblandning vid baslinjebesöket.
  • Baslinje veckomedelvärde för daglig värsta klåda NRS >= 4.
  • Kandidat för systemisk behandling definierad som tidigare användning av systemisk behandling för AD, ELLER tidigare otillräckligt svar på TCS, TCI eller PDE-4-hämmare, ELLER för vilka topikala behandlingar annars är medicinskt orådliga

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med nuvarande eller tidigare historia av infektion inklusive:

    • Två eller flera episoder av herpes zoster, eller en eller flera episoder av spridd herpes zoster;
    • En eller flera episoder av spridd herpes simplex (inklusive eksem herpeticum);
    • Human immunbristvirus (HIV) infektion definierad som bekräftat positivt anti-HIV antikropp (HIV Ab) test;
    • Aktiv tuberkulos (TB) eller uppfylla TB-exkluderande parametrar (protokollspecifika krav för TB-testning);
    • Aktiv(a) infektion(er) som kräver behandling med intravenösa anti-infektionsmedel inom 30 dagar, eller orala/intramuskulära anti-infektionsmedel inom 14 dagar före baslinjebesöket;
    • Kronisk återkommande infektion och/eller aktiv virusinfektion som, baserat på utredarens kliniska bedömning, gör deltagaren till en olämplig kandidat för studien;
    • Bekräftad covid-19: Baseline-besöket måste vara minst 14 dagar från början av tecken/symtom eller positivt SARS-CoV-2-test; Symtomatiska deltagare måste ha återhämtat sig, definierat som feberupplösning utan användning av febernedsättande medel och förbättring av symtomen; eller
    • Misstänkt covid-19: deltagare med tecken/symtom som tyder på covid-19, känd exponering eller högriskbeteende bör genomgå molekylärt (t.ex. polymeraskedjereaktion [PCR]) test för att utesluta SARS-CoV-2-infektion eller måste asymptomatisk i 14 dagar från en potentiell exponering.
  • Deltagare får inte ha bevis för Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV).

  • Deltagare får inte ha någon av följande medicinska sjukdomar eller störningar:

    • Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, koronar stenting och aorto-koronar bypasskirurgi;
    • Historik av en organtransplantation som kräver fortsatt immunsuppression;
    • Deltagaren får inte ha en historia av en allergisk reaktion eller betydande känslighet för beståndsdelar i studieläkemedlet (och dess hjälpämnen) och/eller andra produkter i samma klass;
    • Historik av gastrointestinal perforation (annat än på grund av blindtarmsinflammation eller mekanisk skada), divertikulit eller signifikant ökad risk för gastrointestinal perforation enligt utredarens bedömning;
    • Tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen inklusive men inte begränsat till korttarmssyndrom eller gastric bypass-kirurgi; deltagare med en historia av gastrisk banding/segmentering är inte uteslutna;
    • Historik av malignitet förutom framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UPA 15 mg dubbelblind behandlingsperiod
Deltagarna fick 15 mg upadacitinib oralt en gång dagligen (QD) under 12 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: UPA 30 mg dubbelblind behandlingsperiod
Deltagarna fick 30 mg upadacitinib oralt en gång dagligen (QD) under 12 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: UPA 15 mg dubbelblind behandlingsperiod-> UPA 15 mg enkelblind behandlingsperiod
Vid vecka 12 under den dubbelblinda behandlingsperioden tilldelades deltagare som fick 15 mg upadacitinib oralt en gång dagligen (QD) som uppnådde en ≥ 90% reduktion i eksemområdet och svårighetsindex (EASI) (≥ EASI 90) för att få 15 mg upadacitinib oralt en gång dagligen (QD) i 12 veckor under den enskilda behandlingen.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: UPA 15 mg dubbelblind behandlingsperiod-> UPA 30 mg enkelblind behandlingsperiod
Vid vecka 12 under den dubbelblinda behandlingsperioden tilldelades deltagare som fick 15 mg upadacitinib oralt en gång dagligen (QD) och uppnådde en <90% minskning av eksemområdet och svårighetsindex (EASI) (<EASI 90) för att få 30 mg upadacitinib oralt en gång dagligen (QD) under 12 veckor under enstaka behandling.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: UPA 30 mg dubbelblind behandlingsperiod-> UPA 15 mg enkelblind behandlingsperiod
Vid vecka 12 under den dubbelblinda behandlingsperioden tilldelades deltagarna 30 mg upadacitinib oralt en gång dagligen (QD) som uppnådde en ≥ 90% reduktion i eksemområdet och svårighetsindex (EASI) (≥ EASI 90) tilldelade 15 mg upadacitinib oralt en gång dagligen (QD) i 12 veckor under enstaka behandling.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentell: UPA 30 mg dubbelblind behandlingsperiod-> UPA 30 mg enkelblind behandlingsperiod
Vid vecka 12 under den dubbelblinda behandlingsperioden tilldelades deltagare som fick 30 mg upadacitinib oralt en gång dagligen (QD) och uppnådde en <90% minskning av eksemområdet och svårighetsindex (EASI) (<EASI 90) för att få 30 mg upadacitinib oralt en gång dagligen (QD) under 12 veckor under enstaka behandlingen.
Läkemedel: Upadacitinib
Oral tablett
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥ 90% minskning från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindexpoäng (EASI 90) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
EASI är ett sammansatt index med poäng som sträcker sig från 0 till 72. Fyra atopiska dermatit (AD) sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek [induration, papulation, ödem], repor [excoriation] och lichenification) bedöms för svårighetsgrad på en skala av "0" (frånvarande) genom "3" (allvarlig). Dessutom bedöms området för AD -involvering som en procentandel av kroppsområdet, bagageutrymmet (inklusive könsområdet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna) och omvandlas till en poäng på 0 till 6. I varje kroppsregion uttrycks området som 0, 1 (1% till 9%), 2 (10% till 29%), 3 (30% till 49%), 4 (50% till 69%), 5 (70% till 89%) eller 6 (90% till 100%).
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥ 75% reduktion från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindexpoäng (EASI 75) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
EASI är ett sammansatt index med poäng som sträcker sig från 0 till 72. Fyra atopiska dermatit (AD) sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek [induration, papulation, ödem], repor [excoriation] och lichenification) bedöms för svårighetsgrad på en skala av "0" (frånvarande) genom "3" (allvarlig). Dessutom bedöms området för AD -involvering som en procentandel av kroppsområdet, bagageutrymmet (inklusive könsområdet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna) och omvandlas till en poäng på 0 till 6. I varje kroppsregion uttrycks området som 0, 1 (1% till 9%), 2 (10% till 29%), 3 (30% till 49%), 4 (50% till 69%), 5 (70% till 89%) eller 6 (90% till 100%).
Baslinje och vecka 24
Procentandel av deltagarna som uppnår en minskning med 100% från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindexpoäng (EASI 100) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
EASI är ett sammansatt index med poäng som sträcker sig från 0 till 72. Fyra atopiska dermatit (AD) sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek [induration, papulation, ödem], repor [excoriation] och lichenification) bedöms för svårighetsgrad på en skala av "0" (frånvarande) genom "3" (allvarlig). Dessutom bedöms området för AD -involvering som en procentandel av kroppsområdet, bagageutrymmet (inklusive könsområdet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna) och omvandlas till en poäng på 0 till 6. I varje kroppsregion uttrycks området som 0, 1 (1% till 9%), 2 (10% till 29%), 3 (30% till 49%), 4 (50% till 69%), 5 (70% till 89%) eller 6 (90% till 100%).
Baslinje och vecka 24
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥ 75% reduktion från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindexpoäng (EASI 75) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
EASI är ett sammansatt index med poäng som sträcker sig från 0 till 72. Fyra atopiska dermatit (AD) sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek [induration, papulation, ödem], repor [excoriation] och lichenification) bedöms för svårighetsgrad på en skala av "0" (frånvarande) genom "3" (allvarlig). Dessutom bedöms området för AD -involvering som en procentandel av kroppsområdet, bagageutrymmet (inklusive könsområdet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna) och omvandlas till en poäng på 0 till 6. I varje kroppsregion uttrycks området som 0, 1 (1% till 9%), 2 (10% till 29%), 3 (30% till 49%), 4 (50% till 69%), 5 (70% till 89%) eller 6 (90% till 100%).
Baslinje och vecka 12
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥ 90% reduktion från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindexpoäng (EASI 90) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
EASI är ett sammansatt index med poäng som sträcker sig från 0 till 72. Fyra atopiska dermatit (AD) sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek [induration, papulation, ödem], repor [excoriation] och lichenification) bedöms för svårighetsgrad på en skala av "0" (frånvarande) genom "3" (allvarlig). Dessutom bedöms området för AD -involvering som en procentandel av kroppsområdet, bagageutrymmet (inklusive könsområdet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna) och omvandlas till en poäng på 0 till 6. I varje kroppsregion uttrycks området som 0, 1 (1% till 9%), 2 (10% till 29%), 3 (30% till 49%), 4 (50% till 69%), 5 (70% till 89%) eller 6 (90% till 100%).
Baslinje och vecka 12
Procentandel av deltagarna som uppnår en minskning med 100% från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindexpoäng (EASI 100) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
EASI är ett sammansatt index med poäng som sträcker sig från 0 till 72. Fyra atopiska dermatit (AD) sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek [induration, papulation, ödem], repor [excoriation] och lichenification) bedöms för svårighetsgrad på en skala av "0" (frånvarande) genom "3" (allvarlig). Dessutom bedöms området för AD -involvering som en procentandel av kroppsområdet, bagageutrymmet (inklusive könsområdet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna) och omvandlas till en poäng på 0 till 6. I varje kroppsregion uttrycks området som 0, 1 (1% till 9%), 2 (10% till 29%), 3 (30% till 49%), 4 (50% till 69%), 5 (70% till 89%) eller 6 (90% till 100%).
Baslinje och vecka 12
Procentandel av deltagarna som uppnår en ≥ 90% reduktion från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindexpoäng (EASI 90) och värsta pruritus numerisk betygsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) vid vecka 12 bland de med WP-NRS> 1 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 12

EASI är ett sammansatt index med poäng som sträcker sig från 0 till 72. Fyra atopiska dermatit (AD) sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek [induration, papulation, ödem], repor [excoriation] och lichenification) bedömd för svårighetsgrad på en skala av "0" (frånvarande) genom "3" (allvarlig). Dessutom bedöms området för AD -involvering som en procentandel av kroppsområdet, bagageutrymmet (inklusive könsområdet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna) och omvandlas till en poäng på 0 till 6. I varje kroppsregion uttrycks området som 0, 1 (1% till 9%), 2 (10% till 29%), 3 (30% till 49%), 4 (50% till 69%), 5 (70% till 89%) eller 6 (90% till 100%).

Den värsta pruritusen NRS är ett utvärderingsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten i sin klåda under en 24-timmars återkallningsperiod med en elektronisk handhållen enhet. Deltagarna bedömde klåda (pruritus) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-punktsskala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Baslinje och vecka 12
Procentandel av deltagarna som uppnår en ≥ 90% reduktion från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindexpoäng (EASI 90) och värsta pruritus numerisk betygsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) vid vecka 24 bland de med WP-NRS> 1 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24

EASI är ett sammansatt index med poäng som sträcker sig från 0 till 72. Fyra atopiska dermatit (AD) sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek [induration, papulation, ödem], repor [excoriation] och lichenification) bedömd för svårighetsgrad på en skala av "0" (frånvarande) genom "3" (allvarlig). Dessutom bedöms området för AD -involvering som en procentandel av kroppsområdet, bagageutrymmet (inklusive könsområdet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna) och omvandlas till en poäng på 0 till 6. I varje kroppsregion uttrycks området som 0, 1 (1% till 9%), 2 (10% till 29%), 3 (30% till 49%), 4 (50% till 69%), 5 (70% till 89%) eller 6 (90% till 100%).

Den värsta pruritusen NRS är ett utvärderingsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten i sin klåda under en 24-timmars återkallningsperiod med en elektronisk handhållen enhet. Deltagarna bedömde klåda (pruritus) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-punktsskala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Baslinje och vecka 24
Procentandel av deltagarna som uppnår validerad utredare Global bedömning för atopisk dermatit (VLGA-AD) på 0 eller 1 vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
Viga-AD är ett validerat utvärderingsinstrument som används i kliniska studier för att betygsätta svårighetsgraden av AD globalt. En 5 -punkts skala används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för utredarens utvärdering av deltagaren som sträcker sig från 0 - tydliga (inga inflammatoriska tecken på atopisk dermatit [inget erytem, ingen induration/papulation, ingen lichenificering, ingen oserande/skorpa] postinflammatorisk hyperpigment och//eller hypopigation eller hypopigation). Röd], markerad induration/papulation och/eller märkt lichenifiering).
Vid vecka 12
Procentandel av deltagarna som uppnår validerad utredare Global bedömning för atopisk dermatit (VLGA-AD) på 0 eller 1 vid vecka 24
Tidsram: Vid vecka 24
Viga-AD är ett validerat utvärderingsinstrument som används i kliniska studier för att betygsätta svårighetsgraden av AD globalt. En 5 -punkts skala används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för utredarens utvärdering av deltagaren som sträcker sig från 0 - tydliga (inga inflammatoriska tecken på atopisk dermatit [inget erytem, ingen induration/papulation, ingen lichenificering, ingen oserande/skorpa] postinflammatorisk hyperpigment och//eller hypopigation eller hypopigation). Röd], markerad induration/papulation och/eller märkt lichenifiering).
Vid vecka 24
Procentandel av deltagarna som uppnår en förbättring (reduktion) i värsta prurit numerisk betygsskala (WP-NR) ≥4 vid vecka 12 bland de med baslinjen WP-NRS ≥4
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den värsta pruritusen NRS är ett utvärderingsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten i sin klåda under en 24-timmars återkallningsperiod med en elektronisk handhållen enhet. Deltagarna bedömde klåda (pruritus) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-punktsskala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Baslinje och vecka 12
Procentandel av deltagarna som uppnår en förbättring (reduktion) i värsta prurit numerisk betygsskala (WP-NR) ≥4 vid vecka 24 bland de med baslinjen WP-NRS ≥4
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Den värsta pruritusen NRS är ett utvärderingsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten i sin klåda under en 24-timmars återkallningsperiod med en elektronisk handhållen enhet. Deltagarna bedömde klåda (pruritus) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-punktsskala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Baslinje och vecka 24
Procentandel av deltagarna som uppnår värsta prurit numerisk betygsskala (WP-NR) på 0 eller 1 vid vecka 12 bland de med baslinjen WP-NRS> 1
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den värsta pruritusen NRS är ett utvärderingsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten i sin klåda under en 24-timmars återkallningsperiod med en elektronisk handhållen enhet. Deltagarna bedömde klåda (pruritus) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-punktsskala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Baslinje och vecka 12
Procentandel av deltagarna som uppnår värsta prurit numerisk betygsskala (WP-NR) på 0 eller 1 vid vecka 24 bland de med baslinjen WP-NRS> 1
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Den värsta pruritusen NRS är ett utvärderingsverktyg som deltagarna använde för att rapportera intensiteten i sin klåda under en 24-timmars återkallningsperiod med en elektronisk handhållen enhet. Deltagarna bedömde klåda (pruritus) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-punktsskala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Baslinje och vecka 24
Procentandel av deltagarna som uppnår förbättring (reduktion) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≥4 vid vecka 12 bland de med baslinjen DLQI ≥4
Tidsram: Baslinje och vecka 12
DLQI är ett 10-artikels, validerat frågeformulär som används i klinisk praxis och kliniska studier för att bedöma effekterna av symtom på atopisk dermatit (AD) och behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Det består av tio frågor som bedömer påverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av deltagarens QoL under föregående vecka. Varje artikel görs på en 4-punkts skala: 0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = mycket. Objektresultat (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30. Högre poäng indikerar större försämring av HRQOL.
Baslinje och vecka 12
Procentandel av deltagarna som uppnår förbättring (reduktion) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≥4 vid vecka 24 bland de med baslinjen DLQI ≥4
Tidsram: Baslinje och vecka 24
DLQI är ett 10-artikels, validerat frågeformulär som används i klinisk praxis och kliniska studier för att bedöma effekterna av symtom på atopisk dermatit (AD) och behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Det består av tio frågor som bedömer påverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av deltagarens QoL under föregående vecka. Varje artikel görs på en 4-punkts skala: 0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = mycket. Objektresultat (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30. Högre poäng indikerar större försämring av HRQOL.
Baslinje och vecka 24
Procentandel av deltagarna som uppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0 eller 1 vid vecka 12 bland dem med baslinjen DLQI> 1
Tidsram: Baslinje och vecka 12
DLQI är ett 10-artikels, validerat frågeformulär som används i klinisk praxis och kliniska studier för att bedöma effekterna av symtom på atopisk dermatit (AD) och behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Det består av tio frågor som bedömer påverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av deltagarens QoL under föregående vecka. Varje artikel görs på en 4-punkts skala: 0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = mycket. Objektresultat (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30. Högre poäng indikerar större försämring av HRQOL.
Baslinje och vecka 12
Procentandel av deltagarna som uppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0 eller 1 vid vecka 24 bland dem med baslinjen DLQI> 1
Tidsram: Baslinje och vecka 24
DLQI är ett 10-artikels, validerat frågeformulär som används i klinisk praxis och kliniska studier för att bedöma effekterna av symtom på atopisk dermatit (AD) och behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Det består av tio frågor som bedömer påverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av deltagarens QoL under föregående vecka. Varje artikel görs på en 4-punkts skala: 0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = mycket. Objektresultat (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30. Högre poäng indikerar större försämring av HRQOL.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera