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Un estudio para evaluar la flexibilidad de dosificación de las tabletas orales de upadacitinib en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (Flex-Up)

28 de julio de 2025 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 3b/4, aleatorizado, doble ciego, de flexibilidad de dosis de upadacitinib en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (Flex-Up)

La dermatitis atópica (DA) es una afección de la piel que puede causar sarpullido y picazón debido a la inflamación de la piel. Las terapias distribuidas sobre la piel pueden no ser suficientes para controlar la EA en los participantes del ensayo que requieren tratamiento antiinflamatorio sistémico. Este estudio evalúa la flexibilidad de dosificación de upadacitinib en participantes adultos con EA de moderada a grave. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias inmunomediadas de moderadas a graves/activas, como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la colitis ulcerosa y la EA. El estudio consta de un período de selección de 35 días, un período doble ciego de 12 semanas y un período simple ciego de 12 semanas. Durante el período doble ciego, los participantes se ubican en 1 de 2 grupos, denominados brazos de tratamiento, y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir upadacitinib. A las 12 semanas durante el período simple ciego, los participantes serán cegados a la dosis de upadacitinib en función de su respuesta EASI y reasignados a 1 de 6 brazos. Los no respondedores se colocarán en el brazo de no respondedores en la semana 16 o después y recibirán upadacitinib. Después de la última visita del estudio, hay una visita de seguimiento de 30 días. Se inscribirán aproximadamente 600 participantes adultos de 18 a 64 años con DA de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica en hasta 160 sitios en todo el mundo.

El estudio consta de un período doble ciego de 12 semanas, seguido de un período simple ciego de 12 semanas. Los no respondedores se colocarán en el brazo de no respondedores en la semana 16 o después. Los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib una vez al día durante un máximo de 36 semanas.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención (debido a los procedimientos del estudio). Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

461

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 245635
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche, Niedersachsen, Alemania, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 248413
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254028
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246703
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246699
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 246698
  • Corea, república de
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 245655
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245657
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava, Eslovaquia, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Eslovaquia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra, España, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253820
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hungría, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia, Italia, 25123
        • Duplicate_ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 246632
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
  • Japón
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japón, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1640
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 246559
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 245673
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 253429
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • Duplicate_Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 246247
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AD crónica con aparición de síntomas al menos 3 años antes de la línea de base y el participante cumple con los criterios de Hanifin y Rajka.
  • Puntaje EASI >= 16, puntaje vIGA-AD >= 3 y >= 10 % del área de superficie corporal (BSA) de participación de AD en la visita inicial.
  • Promedio semanal inicial del peor prurito diario NRS >= 4.
  • Candidato para tratamiento sistémico definido como uso previo de tratamiento sistémico para AD, O respuesta inadecuada previa a TCS, TCI o inhibidores de PDE-4, O para quien los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados de otro modo

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes actuales o pasados ​​de infección, incluidos:

    • Dos o más episodios de herpes zoster, o uno o más episodios de herpes zoster diseminado;
    • Uno o más episodios de herpes simple diseminado (incluyendo eccema herpético);
    • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) definida como prueba positiva confirmada de anticuerpos anti-VIH (HIV Ab);
    • Tuberculosis activa (TB) o cumplir con los parámetros de exclusión de TB (requisitos especificados en el protocolo para la prueba de TB);
    • Infecciones activas que requieren tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de los 30 días, o antiinfecciosos orales/intramusculares dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial;
    • Infección crónica recurrente y/o infección viral activa que, según la evaluación clínica del investigador, convierte al participante en un candidato inadecuado para el estudio;
    • COVID-19 confirmado: la visita de referencia debe ser de al menos 14 días desde el inicio de los signos/síntomas o prueba positiva de SARS-CoV-2; los participantes sintomáticos deben haberse recuperado, definido como resolución de la fiebre sin uso de antipiréticos y mejoría de los síntomas; o
    • Sospecha de COVID-19: los participantes con signos/síntomas que sugieran COVID-19, exposición conocida o comportamiento de alto riesgo deben someterse a pruebas moleculares (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) para descartar la infección por SARS-CoV-2 o deben ser asintomático durante 14 días a partir de una posible exposición.
  • Los participantes no deben tener evidencia del virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).

  • El participante no debe tener ninguna de las siguientes enfermedades o trastornos médicos:

    • Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses), infarto de miocardio, colocación de stent coronario y cirugía de bypass aorto-coronario;
    • Historia de un trasplante de órgano que requiere inmunosupresión continua;
    • El participante no debe tener antecedentes de una reacción alérgica o una sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio (y sus excipientes) y/u otros productos de la misma clase;
    • Historial de perforación gastrointestinal (que no se deba a apendicitis o lesión mecánica), diverticulitis o riesgo significativamente mayor de perforación gastrointestinal según el criterio del investigador;
    • Afecciones que podrían interferir con la absorción del fármaco, incluidas, entre otras, el síndrome del intestino corto o la cirugía de derivación gástrica; los participantes con antecedentes de banda/segmentación gástrica no están excluidos;
    • Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado con éxito o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Upa 15 mg Período de tratamiento doble ciego
Los participantes recibieron 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día (QD) durante 12 semanas durante el período de tratamiento doble ciego.
Droga: Upadacitinib
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Período de tratamiento doble ciego de UPA 30 mg
Los participantes recibieron 30 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día (QD) durante 12 semanas durante el período de tratamiento doble ciego.
Droga: Upadacitinib
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Upa 15 mg Período de tratamiento doble ciego-> upa 15 mg Período de tratamiento único-ciego
En la semana 12 en el período de tratamiento doble ciego, los participantes que recibieron 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día (QD) que lograron una reducción ≥ 90% en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI) (≥ EASI 90) se asignaron para recibir 15 mg de Upadacitinib oralmente una vez al día (QD) durante 12 semanas durante el período de tratamiento con ciego único.
Droga: Upadacitinib
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Upa 15 mg Período de tratamiento doble ciego-> upa 30 mg Período de tratamiento con un solo ciego
En la semana 12 en el período de tratamiento doble ciego, los participantes que recibieron 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día (QD) que lograron una reducción de <90% en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI) (<EASI 90) se asignaron para recibir 30 mg de upadacitinib oralmente un día diario (QD) durante 12 semanas durante el período de tratamiento con cegueras.
Droga: Upadacitinib
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Período de tratamiento a doble ciego de UPA 30 mg-> Período de tratamiento de una sola ciego de 15 mg de 15 mg
En la semana 12 en el período de tratamiento doble ciego, los participantes que recibieron 30 mg de upadacitinib oralmente una vez al día (QD) que lograron una reducción ≥ 90% en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI) (≥ EASI 90) se asignaron para recibir 15 mg de Upadacitinib oralmente una vez al día (QD) durante 12 semanas durante el período de tratamiento con cayind.
Droga: Upadacitinib
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Período de tratamiento doble ciego UPA 30 mg-> Período de tratamiento de un solo ciego de UPA 30 mg
En la semana 12 en el período de tratamiento doble ciego, los participantes que recibieron 30 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día (QD) que lograron una reducción de <90% en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI) (<EASI 90) se asignaron para recibir 30 mg de Upadacitinib o una vez al día (QD) durante 12 semanas durante el período de tratamiento con cegueras.
Droga: Upadacitinib
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 90% desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI 90) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72. Se evalúan cuatro características de la enfermedad de la dermatitis atópica (AD) (eritema, grosor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6. En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 75% desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI 75) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72. Se evalúan cuatro características de la enfermedad de la dermatitis atópica (AD) (eritema, grosor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6. En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que logran una reducción del 100% desde el inicio en el área del eccema y el puntaje del índice de gravedad (EASI 100) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72. Se evalúan cuatro características de la enfermedad de la dermatitis atópica (AD) (eritema, grosor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6. En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que logran ≥ 75% de reducción desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI 75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72. Se evalúan cuatro características de la enfermedad de la dermatitis atópica (AD) (eritema, grosor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6. En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que logran ≥ 90% de reducción desde el inicio en el área del eccema y el puntaje del índice de gravedad (EASI 90) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72. Se evalúan cuatro características de la enfermedad de la dermatitis atópica (AD) (eritema, grosor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6. En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes alcanzando una reducción del 100% desde el inicio en el área del eccema y el puntaje del índice de gravedad (EASI 100) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72. Se evalúan cuatro características de la enfermedad de la dermatitis atópica (AD) (eritema, grosor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6. En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 90% desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI 90) y la peor escala de calificación numérica de Prurito de 0 o 1 (WP-NRS 0/1) en la semana 12 entre aquellos con WP-NRS> 1 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72. Cuatro características de la enfermedad de la dermatitis atópica (AD) (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) evaluados para la gravedad en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6. En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%), o 6 (90% a 100%).

El peor Prurito NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de retiro de 24 horas utilizando un dispositivo de mano electrónico. Los participantes calificaron la intensidad de picazón (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 90% desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI 90) y la peor escala de calificación numérica de Prurito de 0 o 1 (WP-NRS 0/1) en la semana 24 entre aquellos con WP-NRS> 1 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72. Cuatro características de la enfermedad de la dermatitis atópica (AD) (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) evaluados para la gravedad en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6. En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%), o 6 (90% a 100%).

El peor Prurito NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de retiro de 24 horas utilizando un dispositivo de mano electrónico. Los participantes calificaron la intensidad de picazón (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que logran la evaluación global de investigadores validados para la dermatitis atópica (VLGA-AD) de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
VIGA-AD es un instrumento de evaluación validado utilizado en estudios clínicos para calificar la gravedad de la EA a nivel mundial. A 5-point scale is used to measure the severity of disease at the time of the investigator's evaluation of the participant ranging from 0 - Clear (no inflammatory signs of atopic dermatitis [no erythema, no induration/papulation, no lichenification, no oozing/crusting] Post-inflammatory hyperpigmentation and/or hypopigmentation may be present) to 4 - Severe (marked erythema [deep or bright rojo], induración/papulación marcada, y/o liquenificación marcada).
En la semana 12
Porcentaje de participantes que logran la evaluación global validada del investigador para la dermatitis atópica (VLGA-AD) de 0 o 1 en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
VIGA-AD es un instrumento de evaluación validado utilizado en estudios clínicos para calificar la gravedad de la EA a nivel mundial. A 5-point scale is used to measure the severity of disease at the time of the investigator's evaluation of the participant ranging from 0 - Clear (no inflammatory signs of atopic dermatitis [no erythema, no induration/papulation, no lichenification, no oozing/crusting] Post-inflammatory hyperpigmentation and/or hypopigmentation may be present) to 4 - Severe (marked erythema [deep or bright rojo], induración/papulación marcada, y/o liquenificación marcada).
En la semana 24
Porcentaje de participantes logrando una mejora (reducción) en la peor Escala de calificación numérica de Prurito (WP-NRS) ≥4 en la semana 12 entre aquellos con WP-NRS de base ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El peor Prurito NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de retiro de 24 horas utilizando un dispositivo de mano electrónico. Los participantes calificaron la intensidad de picazón (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que logran una mejora (reducción) en la peor Escala de calificación numérica de Prurito (WP-NRS) ≥4 en la semana 24 entre aquellos con WP-NRS de base ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El peor Prurito NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de retiro de 24 horas utilizando un dispositivo de mano electrónico. Los participantes calificaron la intensidad de picazón (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que logran la peor Escala de calificación numérica de Prurito (WP-NRS) de 0 o 1 en la semana 12 entre aquellos con WP-NRS de base> 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El peor Prurito NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de retiro de 24 horas utilizando un dispositivo de mano electrónico. Los participantes calificaron la intensidad de picazón (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que logran la peor Escala de calificación numérica de Prurito (WP-NRS) de 0 o 1 en la semana 24 entre aquellos con base WP-NRS> 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El peor Prurito NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de retiro de 24 horas utilizando un dispositivo de mano electrónico. Los participantes calificaron la intensidad de picazón (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que logran la mejora (reducción) en la dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) ≥4 en la semana 12 entre aquellos con DLQI basal ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems utilizado en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas de la enfermedad de la dermatitis atópica (AD) y el tratamiento sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Consiste en 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de los participantes durante la semana anterior. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = no es relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho. Los puntajes de los artículos (0 a 3) se agregan para proporcionar un rango de puntaje total de 0 a 30. Los puntajes más altos indican un mayor deterioro de la CVRS.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que logran la mejora (reducción) en dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) ≥4 en la semana 24 entre aquellos con DLQI basal ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems utilizado en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas de la enfermedad de la dermatitis atópica (AD) y el tratamiento sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Consiste en 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de los participantes durante la semana anterior. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = no es relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho. Los puntajes de los artículos (0 a 3) se agregan para proporcionar un rango de puntaje total de 0 a 30. Los puntajes más altos indican un mayor deterioro de la CVRS.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que logran el índice de calidad de vida dermatología (DLQI) de 0 o 1 en la semana 12 entre aquellos con DLQI de línea de base> 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems utilizado en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas de la enfermedad de la dermatitis atópica (AD) y el tratamiento sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Consiste en 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de los participantes durante la semana anterior. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = no es relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho. Los puntajes de los artículos (0 a 3) se agregan para proporcionar un rango de puntaje total de 0 a 30. Los puntajes más altos indican un mayor deterioro de la CVRS.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que logran el índice de calidad de vida dermatología (DLQI) de 0 o 1 en la semana 24 entre aquellos con DLQI de línea de base> 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems utilizado en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas de la enfermedad de la dermatitis atópica (AD) y el tratamiento sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Consiste en 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de los participantes durante la semana anterior. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = no es relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho. Los puntajes de los artículos (0 a 3) se agregan para proporcionar un rango de puntaje total de 0 a 30. Los puntajes más altos indican un mayor deterioro de la CVRS.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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