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一项评估口服 Upadacitinib 片剂在患有中度至重度特应性皮炎的成人参与者中的剂量灵活性的研究 (Flex-Up)

2025年7月28日 更新者：AbbVie

Upadacitinib 在中度至重度特应性皮炎 (Flex-Up) 成年受试者中的 3b/4 期随机、双盲、剂量灵活性研究

特应性皮炎 (AD) 是一种皮肤病，可能因皮肤发炎而引起皮疹和瘙痒。 在需要全身抗炎治疗的试验参与者中，遍布皮肤的疗法可能不足以控制 AD。 本研究评估了 upadacitinib 在患有中度至重度 AD 的成年参与者中的剂量灵活性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

Upadacitinib 是一种经批准的药物，用于治疗中度至重度/活动性免疫介导的炎症性疾病，如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎和 AD。 该研究包括 35 天的筛选期、12 周的双盲期和 12 周的单盲期。 在双盲期间，参与者被分配到 2 组中的 1 组，称为治疗组，并将以 1:1 的比例随机分配接受 upadacitinib。 在单盲期的第 12 周，参与者将根据他们的 EASI 反应对 upadacitinib 剂量不知情，并重新分配到 6 个组中的一个。 无反应者将在第 16 周或之后被置于无反应者组，并将接受 upadacitinib。 最后一次研究访问后，将进行为期 30 天的随访。 将在全球多达 160 个地点招募大约 600 名年龄在 18 至 64 岁、患有中度至重度 AD 且适合全身治疗的成年参与者。

该研究包括一个 12 周的双盲期，然后是一个 12 周的单盲期。 无反应者将在第 16 周或之后被置于无反应者组。 参与者将每天一次接受 upadacitinib 口服片剂，持续长达 36 周。

与他们的护理标准相比（由于研究程序），本试验参与者的治疗负担可能更高。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

461

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya、保加利亚、1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246703
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246699
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 246698
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos、Heves、匈牙利、3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、匈牙利、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711
  • 大韩民国
    • Gyeonggido
      • Ansan-si、Gyeonggido、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon-si、Gyeonggido、大韩民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon-si、Gyeonggido、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06973
        • Chungang University Hospital /ID# 245655
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245657
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
  • 德国
      • Buxtehude、德国、21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Friedrichshafen、德国、88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale)、德国、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg、德国、20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 245635
      • Mainz、德国、55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、德国、15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim、Niedersachsen、德国、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche、Niedersachsen、德国、49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 248413
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia、意大利、25123
        • Duplicate_ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti、意大利、66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
      • Perugia、意大利、06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 246632
    • Lombardia
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava、斯洛伐克、841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
    • Zilinsky Kraj
      • Martin、Zilinsky Kraj、斯洛伐克、036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1640
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 246559
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、新西兰、1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
  • 日本
    • Chiba
      • Matsudo-Shi、Chiba、日本、271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
  • 比利时
      • Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Maldegem、Oost-Vlaanderen、比利时、9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 253429
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-693
        • Duplicate_Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254028
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown、South Australia、澳大利亚、5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
  • 荷兰
    • Noord-Brabant
      • Breda、Noord-Brabant、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 245673
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Lisbon、葡萄牙、1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 246247
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253820

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在基线前至少 3 年出现症状的慢性 AD，参与者符合 Hanifin 和 Rajka 标准。
  • 基线访问时 EASI 评分 >= 16，vIGA-AD 评分 >= 3 且 >= AD 受累的体表面积 (BSA) 的 10%。
  • 每日最严重瘙痒症 NRS 的基线每周平均值 >= 4。
  • 全身治疗的候选人定义为先前使用过 AD 的全身治疗，或以前对 TCS、TCI 或 PDE-4 抑制剂的反应不足，或局部治疗在医学上是不可取的

排除标准：

  • 目前或过去有感染史的参与者包括：

    • 两次或多次带状疱疹发作，或一次或多次播散性带状疱疹发作；
    • 一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）；
    • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染定义为经证实的抗 HIV 抗体 (HIV Ab) 检测呈阳性；
    • 活动性结核病 (TB) 或符合结核病排除参数（协议规定的结核病检测要求）；
    • 活动性感染需要在基线访视前 30 天内接受静脉内抗感染药治疗，或需要在基线访视前 14 天内接受口服/肌肉内抗感染药治疗；
    • 根据研究者的临床评估，慢性反复感染和/或活动性病毒感染使参与者不适合研究；
    • 确诊 COVID-19：基线访视必须至少在体征/症状出现或 SARS-CoV-2 检测呈阳性后 14 天；有症状的参与者必须已经康复，定义为在不使用退烧药的情况下退烧并且症状有所改善；或者
    • 疑似 COVID-19：具有提示 COVID-19、已知接触或高风险行为的体征/症状的参与者应进行分子（例如，聚合酶链反应 [PCR]）检测以排除 SARS-CoV-2 感染或必须潜在接触后 14 天内无症状。
  • 参与者不得有乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的证据。

  • 参与者不得患有以下任何医学疾病或病症：

    • 近期（过去 6 个月内）脑血管意外、心肌梗塞、冠状动脉支架置入术和主动脉冠状动脉旁路手术；
    • 需要持续免疫抑制的器官移植史；
    • 参与者不得有过敏反应史或对研究药物（及其赋形剂）和/或同类其他产品的成分有显着敏感性；
    • 胃肠道穿孔（阑尾炎或机械损伤除外）、憩室炎或根据研究者判断胃肠道穿孔风险显着增加的病史；
    • 可能干扰药物吸收的情况，包括但不限于短肠综合征或胃旁路手术；不排除有胃束带/分割病史的参与者；
    • 除成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 或宫颈局部原位癌外，有恶性肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UPA 15毫克双盲治疗期
在双盲治疗期间，参与者每天口服一次15 mg Upadacitinib（QD）12周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：UPA 30 mg双盲治疗期
在双盲治疗期间，参与者每天口服一次30 mg Upadacitinib，持续12周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：UPA 15 mg双盲治疗期 - > UPA 15毫克单盲治疗期
在双盲治疗期的第12周时，每天口服15 mg upadacitinib（QD），在湿疹区域和严重程度指数（EASI）（EASI）（EASI 90）中降低了≥90％的参与者，以每天接受15 mg Upadacitinib的单次治疗期间接受15 mg Upadacitinib，以进行12周的单次治疗期（QD）。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：UPA 15 mg双盲治疗期 - > UPA 30毫克单盲治疗期
在双盲治疗期的第12周时，每天口服15毫克upadacitinib（QD），湿疹区域和严重程度指数（EASI）降低了<90％（<EASI 90）（<EASI 90），以接受每天接受30 mg Upadacitinib Orlally Orlally Orlally Orlally（QD），在单口治疗期间为期12周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：UPA 30 mg双盲治疗期 - > UPA 15毫克单盲治疗期
在双盲治疗期的第12周，每天接受30 mg上甲基替尼口服的参与者（QD）在湿疹区域和严重程度指数（EASI）（EASI）（EASI 90）中降低了≥90％（≥100），每天接受15 mg upadacitinib的单次治疗期间，以接受15 mg Upadacitinib接受单次单次治疗期间的15 mg Upadacitinib。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：UPA 30 mg双盲治疗期 - > UPA 30毫克单盲治疗期
在双盲治疗期的第12周，每天口服30 mg上甲基替尼（QD）的参与者在湿疹区域和严重程度指数（EASI）（<EASI 90）中降低了<90％（<eASI 90），每天接受30 mg Upadacitinib或每天接受单口治疗期间的12周。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在湿疹区域的基线和严重程度指数评分（EAI 90）的参与者的比例降低了≥90％的比例
大体时间：基线和第24周
EASI是一个复合指数，得分范围从0到72。 评估了四个特应性皮炎（AD）疾病特征（红斑，厚度，厚度[硬度，浮肿，水肿]，刮擦[挖掘]和地衣化）的严重程度在“ 0”（缺少）至“ 3”（严重）的范围内。 此外，AD参与面积被视为头部，躯干（包括生殖器区域），上肢和下肢（包括臀部）的百分比，并转换为0到6。 在每个身体区域中，该区域表示为0，1（1％至9％），2（10％至29％），3（30％至49％），4（50％至69％），5（70％至89％）或6（90％至100％）。
基线和第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在湿疹区域中基线减少75％的参与者的百分比和严重性指数分数（EAI 75）在第24周
大体时间：基线和第24周
EASI是一个复合指数，得分范围从0到72。 评估了四个特应性皮炎（AD）疾病特征（红斑，厚度，厚度[硬度，浮肿，水肿]，刮擦[挖掘]和地衣化）的严重程度在“ 0”（缺少）至“ 3”（严重）的范围内。 此外，AD参与面积被视为头部，躯干（包括生殖器区域），上肢和下肢（包括臀部）的百分比，并转换为0到6。 在每个身体区域中，该区域表示为0，1（1％至9％），2（10％至29％），3（30％至49％），4（50％至69％），5（70％至89％）或6（90％至100％）。
基线和第24周
在湿疹区域的基线和严重程度指数评分（EAI 100）的参与者的百分比在第24周降低了100％
大体时间：基线和第24周
EASI是一个复合指数，得分范围从0到72。 评估了四个特应性皮炎（AD）疾病特征（红斑，厚度，厚度[硬度，浮肿，水肿]，刮擦[挖掘]和地衣化）的严重程度在“ 0”（缺少）至“ 3”（严重）的范围内。 此外，AD参与面积被视为头部，躯干（包括生殖器区域），上肢和下肢（包括臀部）的百分比，并转换为0到6。 在每个身体区域中，该区域表示为0，1（1％至9％），2（10％至29％），3（30％至49％），4（50％至69％），5（70％至89％）或6（90％至100％）。
基线和第24周
在湿疹区域的基线和严重程度指数得分（EAI 75）的参与者的百分比降低了75％，在第12周
大体时间：基线和第12周
EASI是一个复合指数，得分范围从0到72。 评估了四个特应性皮炎（AD）疾病特征（红斑，厚度，厚度[硬度，浮肿，水肿]，刮擦[挖掘]和地衣化）的严重程度在“ 0”（缺少）至“ 3”（严重）的范围内。 此外，AD参与面积被视为头部，躯干（包括生殖器区域），上肢和下肢（包括臀部）的百分比，并转换为0到6。 在每个身体区域中，该区域表示为0，1（1％至9％），2（10％至29％），3（30％至49％），4（50％至69％），5（70％至89％）或6（90％至100％）。
基线和第12周
在湿疹区域中基线降低≥90％的参与者的百分比和第12周的严重程度指数评分（EAII 90）的百分比
大体时间：基线和第12周
EASI是一个复合指数，得分范围从0到72。 评估了四个特应性皮炎（AD）疾病特征（红斑，厚度，厚度[硬度，浮肿，水肿]，刮擦[挖掘]和地衣化）的严重程度在“ 0”（缺少）至“ 3”（严重）的范围内。 此外，AD参与面积被视为头部，躯干（包括生殖器区域），上肢和下肢（包括臀部）的百分比，并转换为0到6。 在每个身体区域中，该区域表示为0，1（1％至9％），2（10％至29％），3（30％至49％），4（50％至69％），5（70％至89％）或6（90％至100％）。
基线和第12周
在湿疹区域的基线和严重程度指数评分（EAI 100）的参与者中，参与者的百分比在第12周的比例
大体时间：基线和第12周
EASI是一个复合指数，得分范围从0到72。 评估了四个特应性皮炎（AD）疾病特征（红斑，厚度，厚度[硬度，浮肿，水肿]，刮擦[挖掘]和地衣化）的严重程度在“ 0”（缺少）至“ 3”（严重）的范围内。 此外，AD参与面积被视为头部，躯干（包括生殖器区域），上肢和下肢（包括臀部）的百分比，并转换为0到6。 在每个身体区域中，该区域表示为0，1（1％至9％），2（10％至29％），3（30％至49％），4（50％至69％），5（70％至89％）或6（90％至100％）。
基线和第12周
在湿疹区域的基线和严重程度指数评分（EASI 90）和最差的瘙痒数值评级量表（WP-NRS 0/1）的参与者中，在基线> 1（WP-NRS 0/1）中，在基线> 1（WP-NRS 0/1）中降低了90％的比例。
大体时间：基线和第12周

EASI是一个复合指数，得分范围从0到72。 四个特应性皮炎（AD）疾病特征（红斑，厚度[硬度[硬化，浮肿，水肿]，刮擦[挖掘]和地衣化），以“ 0”（缺少）至“ 3”（严重）评估了严重程度。 此外，AD参与面积被视为头部，躯干（包括生殖器区域），上肢和下肢（包括臀部）的百分比，并转换为0到6。 在每个身体区域中，该区域表示为0，1（1％至9％），2（10％至29％），3（30％至49％），4（50％至69％），5（70％至89％）或6（90％至100％）。

最差的瘙痒NRS是一种评估工具，参与者使用电子手持设备在24小时的召回期间用来报告其瘙痒的强度。 参与者在过去的24小时内将瘙痒（瘙痒）强度定为最差的11分，从0（没有痒）到10（最糟糕的瘙痒）。
基线和第12周
在湿疹区域的基线和严重程度指数评分（EASI 90）和最差的瘙痒数值评级量表（WP-NRS 0/1）的参与者的比例降低了90％（EASI 90）和最差的瘙痒数值评级量表（WP-NRS 0/1）。
大体时间：基线和第24周

EASI是一个复合指数，得分范围从0到72。 四个特应性皮炎（AD）疾病特征（红斑，厚度[硬度[硬化，浮肿，水肿]，刮擦[挖掘]和地衣化），以“ 0”（缺少）至“ 3”（严重）评估了严重程度。 此外，AD参与面积被视为头部，躯干（包括生殖器区域），上肢和下肢（包括臀部）的百分比，并转换为0到6。 在每个身体区域中，该区域表示为0，1（1％至9％），2（10％至29％），3（30％至49％），4（50％至69％），5（70％至89％）或6（90％至100％）。

最差的瘙痒NRS是一种评估工具，参与者使用电子手持设备在24小时的召回期间用来报告其瘙痒的强度。 参与者在过去的24小时内将瘙痒（瘙痒）强度定为最差的11分，从0（没有痒）到10（最糟糕的瘙痒）。
基线和第24周
在第12周，获得经过验证的研究者全球特应性皮炎（VLGA-AD）的参与者的百分比
大体时间：在第12周
VIGA-AD是一种经过验证的评估工具，用于临床研究，以评估全球广告的严重性。 在研究者评估参与者时，使用5分制来衡量疾病的严重程度。红色]，明显的沉淀/绘制和/或标记的地衣化）。
在第12周
在第24周，获得经过验证的研究者全球特应性皮炎（VLGA-AD）的参与者的百分比为0或1
大体时间：在第24周
VIGA-AD是一种经过验证的评估工具，用于临床研究，以评估全球广告的严重性。 在研究者评估参与者时，使用5分制来衡量疾病的严重程度。红色]，明显的沉淀/绘制和/或标记的地衣化）。
在第24周
在基线WP-NR≥4≥4的患者中，最差的瘙痒数值评级量表（WP-NRS）的参与者百分比（降低）≥4≥4
大体时间：基线和第12周
最差的瘙痒NRS是一种评估工具，参与者使用电子手持设备在24小时的召回期间用来报告其瘙痒的强度。 参与者在过去的24小时内将瘙痒（瘙痒）强度定为最差的11分，从0（没有痒）到10（最糟糕的瘙痒）。
基线和第12周
在基线WP-NR≥4的患者中，在第24周，最差的瘙痒数值评级量表（WP-NRS）≥4的参与者百分比（降低）≥4
大体时间：基线和第24周
最差的瘙痒NRS是一种评估工具，参与者使用电子手持设备在24小时的召回期间用来报告其瘙痒的强度。 参与者在过去的24小时内将瘙痒（瘙痒）强度定为最差的11分，从0（没有痒）到10（最糟糕的瘙痒）。
基线和第24周
在基线WP-NRS> 1的人中，达到最差的瘙痒数值评级量表（WP-NRS）为0或1的参与者百分比为0或1
大体时间：基线和第12周
最差的瘙痒NRS是一种评估工具，参与者使用电子手持设备在24小时的召回期间用来报告其瘙痒的强度。 参与者在过去的24小时内将瘙痒（瘙痒）强度定为最差的11分，从0（没有痒）到10（最糟糕的瘙痒）。
基线和第12周
在基线WP-NRS> 1中，在第24周，获得最差的瘙痒数值评级量表（WP-NRS）的参与者百分比为0或1
大体时间：基线和第24周
最差的瘙痒NRS是一种评估工具，参与者使用电子手持设备在24小时的召回期间用来报告其瘙痒的强度。 参与者在过去的24小时内将瘙痒（瘙痒）强度定为最差的11分，从0（没有痒）到10（最糟糕的瘙痒）。
基线和第24周
在基线DLQI≥4≥4的那些在第12周的皮肤病学生命质量指数（DLQI）中实现改进的参与者百分比（DLQI）的百分比
大体时间：基线和第12周
DLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估特应性皮炎（AD）疾病症状和治疗对健康相关生活质量（HRQOL）的影响。 它由10个问题组成，评估皮肤疾病对前一周参与者QOL的不同方面的影响。 每个项目都以4分制评分：0 =根本不相关； 1 =一点; 2 =很多； 3 =非常。 添加项目分数（0到3），以提供总分范围为0到30。 较高的分数表明HRQOL的损害更大。
基线和第12周
在基线DLQI≥4≥4的那些在第24周，在皮肤病学生命质量指数（DLQI）中实现改进的参与者百分比（DLQI）的百分比
大体时间：基线和第24周
DLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估特应性皮炎（AD）疾病症状和治疗对健康相关生活质量（HRQOL）的影响。 它由10个问题组成，评估皮肤疾病对前一周参与者QOL的不同方面的影响。 每个项目都以4分制评分：0 =根本不相关； 1 =一点; 2 =很多； 3 =非常。 添加项目分数（0到3），以提供总分范围为0到30。 较高的分数表明HRQOL的损害更大。
基线和第24周
在基线DLQI> 1的第12周，在第12周获得皮肤病学生命质量指数（DLQI）的参与者的百分比为0或1
大体时间：基线和第12周
DLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估特应性皮炎（AD）疾病症状和治疗对健康相关生活质量（HRQOL）的影响。 它由10个问题组成，评估皮肤疾病对前一周参与者QOL的不同方面的影响。 每个项目都以4分制评分：0 =根本不相关； 1 =一点; 2 =很多； 3 =非常。 添加项目分数（0到3），以提供总分范围为0到30。 较高的分数表明HRQOL的损害更大。
基线和第12周
在基线DLQI> 1中，在第24周获得皮肤病学生命质量指数（DLQI）的参与者百分比为0或1
大体时间：基线和第24周
DLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估特应性皮炎（AD）疾病症状和治疗对健康相关生活质量（HRQOL）的影响。 它由10个问题组成，评估皮肤疾病对前一周参与者QOL的不同方面的影响。 每个项目都以4分制评分：0 =根本不相关； 1 =一点; 2 =很多； 3 =非常。 添加项目分数（0到3），以提供总分范围为0到30。 较高的分数表明HRQOL的损害更大。
基线和第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月29日

初级完成 (实际的)

2024年7月11日

研究完成 (实际的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2022年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月18日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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