Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке гибкости дозирования пероральных таблеток упадацитиниба у взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (Flex-Up)

28 июля 2025 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное двойное слепое исследование гибкости дозы упадацитиниба фазы 3b/4 у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (Flex-Up)

Атопический дерматит (АД) — это кожное заболевание, которое может вызывать сыпь и зуд из-за воспаления кожи. Терапии, наносимой на кожу, может быть недостаточно для контроля АД у участников испытаний, которым требуется системное противовоспалительное лечение. В этом исследовании оценивается гибкость дозирования упадацитиниба у взрослых участников с умеренной и тяжелой формой АтД. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.

Упадацитиниб одобрен для лечения иммуноопосредованных воспалительных заболеваний средней и тяжелой степени/активной формы, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, язвенный колит и атопический дерматит. Исследование состоит из 35-дневного скринингового периода, 12-недельного двойного слепого периода и 12-недельного одинарного слепого периода. В течение двойного слепого периода участников распределяют в 1 из 2 групп, называемых группами лечения, и рандомизируют в соотношении 1:1 для получения упадацитиниба. Через 12 недель в течение одного слепого периода участники будут ослеплены дозой упадацитиниба на основе их ответа EASI и переназначены в 1 из 6 групп. Пациенты, не ответившие на лечение, будут помещены в группу пациентов, не ответивших на лечение, на 16-й неделе или позже и будут получать упадацитиниб. После последнего ознакомительного визита следует 30-дневный контрольный визит. Приблизительно 600 взрослых участников в возрасте от 18 до 64 лет с БА от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию, будут зарегистрированы в 160 центрах по всему миру.

Исследование состоит из 12-недельного двойного слепого периода, за которым следует 12-недельный одиночный слепой период. Нереспондеры будут помещены в группу нереспондеров на 16-й неделе или позже. Участники будут получать пероральные таблетки упадацитиниба один раз в день на срок до 36 недель.

У участников этого исследования может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения (из-за процедур исследования). Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

461

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254028
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Австралия, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya, Болгария, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Венгрия, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428
  • Германия
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Friedrichshafen, Германия, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 245635
      • Mainz, Германия, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche, Niedersachsen, Германия, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 248413
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253820
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia, Италия, 25123
        • Duplicate_ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti, Италия, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
      • Perugia, Италия, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 246632
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246703
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246699
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 246698
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • Корея, Республика
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 245655
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245657
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 245673
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1640
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 246559
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 253429
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-693
        • Duplicate_Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 246247
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava, Словакия, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Словакия, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711
  • Япония
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Япония, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хронический АД с появлением симптомов не менее чем за 3 года до исходного уровня, и участник соответствует критериям Ханифина и Райка.
  • Оценка по шкале EASI >= 16, оценка по vIGA-AD >= 3 и >= 10% площади поверхности тела (ППТ) пораженной болезнью Альцгеймера при исходном визите.
  • Базовое еженедельное среднее значение ежедневного наихудшего зуда NRS >= 4.
  • Кандидат на системное лечение определяется как предшествующее применение системного лечения БА, ИЛИ предшествующий неадекватный ответ на ТКС, ТХИ или ингибиторы ФДЭ-4, ИЛИ для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

  • Участники с текущей или прошлой историей инфекции, включая:

    • Два или более эпизодов опоясывающего герпеса или один или более эпизодов диссеминированного опоясывающего герпеса;
    • Один или несколько эпизодов диссеминированного простого герпеса (включая герпетическую экзему);
    • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), определяемая как подтвержденный положительный тест на антитела к ВИЧ (ВИЧ-Ab);
    • Активный туберкулез (ТБ) или соответствие параметрам исключения ТБ (требования, указанные в протоколе для тестирования на ТБ);
    • Активная(ые) инфекция(и), требующая лечения внутривенными противоинфекционными средствами в течение 30 дней или пероральными/внутримышечными противоинфекционными средствами в течение 14 дней до исходного визита;
    • Хроническая рецидивирующая инфекция и/или активная вирусная инфекция, которая, на основании клинической оценки исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании;
    • Подтвержденный COVID-19: базовый визит должен состояться не менее чем через 14 дней после появления признаков/симптомов или положительного теста на SARS-CoV-2; участники с симптомами должны были выздороветь, что определяется как исчезновение лихорадки без использования жаропонижающих средств и улучшение симптомов; или
    • Подозрение на COVID-19: участники с признаками/симптомами, указывающими на наличие COVID-19, известное воздействие или поведение с высоким риском, должны пройти молекулярное (например, полимеразную цепную реакцию [ПЦР]) тестирование, чтобы исключить инфекцию SARS-CoV-2, или должны пройти бессимптомно в течение 14 дней после потенциального контакта.
  • У участников не должно быть признаков вируса гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС).

  • Участник не должен иметь каких-либо из следующих медицинских заболеваний или расстройств:

    • Недавние (в течение последних 6 мес) нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, коронарное стентирование и аорто-коронарное шунтирование;
    • История трансплантации органов, которая требует постоянной иммуносупрессии;
    • У участника не должно быть в анамнезе аллергической реакции или значительной чувствительности к компонентам исследуемого препарата (и его вспомогательным веществам) и/или другим продуктам того же класса;
    • Перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе (кроме аппендицита или механической травмы), дивертикулит или значительно повышенный риск перфорации желудочно-кишечного тракта по мнению исследователя;
    • Состояния, которые могут препятствовать всасыванию лекарственного средства, включая, помимо прочего, синдром короткой кишки или операцию обходного желудочного анастомоза; не исключаются участники с бандажированием/сегментацией желудка в анамнезе;
    • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи (НМРК) или локализованной карциномы in situ шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UPA 15 мг двойной слепой период лечения
Участники получали 15 мг upadacitinib перорально один раз в день (QD) в течение 12 недель в течение двойного слепого периода лечения.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: УПА 30 мг двойной слепой период лечения
Участники получали 30 мг upadacitinib перорально один раз в день (QD) в течение 12 недель в течение двойного слепого периода лечения.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: УПА 15 мг двойной слепой период лечения-> UPA 15 мг. Одно слепой период лечения
На 12 неделе в период двойного слепого лечения участники, получавшие 15 мг upadacitinib перорально один раз в день (QD), достигнув ≥ 90% снижения площади экземы и индекса тяжести (EASI) (≥ EASI 90), были выделены для получения 15 мг upadacitinib Oncal Day (QD) в течение 12 недель в течение однократного периода лечения.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: UPA 15 мг двойной слепой период лечения-> UPA 30 мг. Одно слепое период лечения
На 12-й неделе в период двойного слепого лечения участники, получающие 15 мг upadacitinib перорально один раз в день (QD), достигнув снижения площади экземы и тяжести (EASI) (<EASI 90), были выделены для получения 30 мг upAdacitinib Onkally один раз (QD) в течение 12 недель в течение однократного периода лечения.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: УПА 30 мг двойной слепой период лечения-> UPA 15 мг. Одно слепой период лечения
На 12-й неделе в период двойного слепого лечения участники, получающие 30 мг upadacitinib перорально один раз в день (QD), достигнув ≥ 90% снижения области экземы и индекса тяжести (EASI) (≥ EASI 90), были выделены для получения 15 мг upadacitinib Onkally (QD) в течение 12 недель в течение однократного периода лечения.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: УПА 30 мг двойной слепой период лечения-> UPA 30 мг. Одно слепой период лечения
На 12-й неделе в период двойного слепого лечения участники, получающие 30 мг upadacitinib перорально один раз в день (QD), достигая снижения площади экземы и тяжести (EASI) (<EASI 90), были выделены для получения 30 мг upAdacitinib One Day (QD) в течение 12 недель в период однократного лечения.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших снижения на 90% от исходного уровня в области экземы и показателя индекса тяжести (EASI 90) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72. Четыре атопического дерматита (AD) характеристики заболевания (эритема, толщина [индерация, папорация, отек], царапины [нарастание] и лишайнификация) оцениваются на предмет тяжести по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелую). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Базовая линия и неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших снижения на 75% от исходного уровня в области экземы и показателя индекса тяжести (EASI 75) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72. Четыре атопического дерматита (AD) характеристики заболевания (эритема, толщина [индерация, папорация, отек], царапины [нарастание] и лишайнификация) оцениваются на предмет тяжести по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелую). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Базовая линия и неделя 24
Процент участников, достигающих 100% снижения по сравнению с исходным уровнем в районе экземы и оценке индекса тяжести (EASI 100) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72. Четыре атопического дерматита (AD) характеристики заболевания (эритема, толщина [индерация, папорация, отек], царапины [нарастание] и лишайнификация) оцениваются на предмет тяжести по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелую). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Базовая линия и неделя 24
Процент участников, достигших снижения на 75% от исходного уровня в области экземы и показателя индекса тяжести (EASI 75) на 12 -й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72. Четыре атопического дерматита (AD) характеристики заболевания (эритема, толщина [индерация, папорация, отек], царапины [нарастание] и лишайнификация) оцениваются на предмет тяжести по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелую). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Базовая линия и 12 неделей
Процент участников, достигших снижения на 90% по сравнению с исходным уровнем в области экземы и показателя индекса тяжести (EASI 90) на 12 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72. Четыре атопического дерматита (AD) характеристики заболевания (эритема, толщина [индерация, папорация, отек], царапины [нарастание] и лишайнификация) оцениваются на предмет тяжести по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелую). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Базовая линия и 12 неделей
Процент участников, достигающих 100% снижения по сравнению с исходным уровнем в районе экземы и оценке индекса тяжести (EASI 100) на 12 неделе 12
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72. Четыре атопического дерматита (AD) характеристики заболевания (эритема, толщина [индерация, папорация, отек], царапины [нарастание] и лишайнификация) оцениваются на предмет тяжести по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелую). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Базовая линия и 12 неделей
Процент участников, достигших ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем в области экземы и показателя индекса тяжести (EASI 90) и худшего численного схема зуда.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей

EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72. Четыре атопического дерматита (AD) характеристики заболевания (эритема, толщина [индерация, папорация, отек], царапина [нарастания] и лишайника) оцениваются на предмет тяжести по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелая). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).

Худший Pruritus NRS-это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения о интенсивности своего зуда в течение 24-часового периода отзыва с использованием электронного ручного устройства. Участники оценили интенсивность зуда (зуд) в худшем случае в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший мыслимый зуд).
Базовая линия и 12 неделей
Процент участников, достигающих снижение ≥ 90% от исходного уровня в области экземы и показателя индекса тяжести (EASI 90) и худшего численного схема зуда.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24

EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72. Четыре атопического дерматита (AD) характеристики заболевания (эритема, толщина [индерация, папорация, отек], царапина [нарастания] и лишайника) оцениваются на предмет тяжести по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелая). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).

Худший Pruritus NRS-это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения о интенсивности своего зуда в течение 24-часового периода отзыва с использованием электронного ручного устройства. Участники оценили интенсивность зуда (зуд) в худшем случае в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший мыслимый зуд).
Базовая линия и неделя 24
Процент участников, достигших проверки исследователей, глобальная оценка атопического дерматита (VLGA-AD) 0 или 1 на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
VIGA-AD является проверенным инструментом оценки, используемым в клинических исследованиях для оценки тяжести AD в глобальном масштабе. 5 -балльная шкала используется для измерения тяжести заболевания во время оценки исследователя участника в диапазоне от 0 - ясного (нет воспалительных признаков атопического дерматита [без эритема, отсутствия индорации/папора, без лихенификации, отсутствие в коричке]. красный], отмеченная индурация/папорация, и/или отмеченная лихенификация).
На 12 неделе
Процент участников, достигших проверки исследователей, глобальная оценка атопического дерматита (VLGA-AD) 0 или 1 на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
VIGA-AD является проверенным инструментом оценки, используемым в клинических исследованиях для оценки тяжести AD в глобальном масштабе. 5 -балльная шкала используется для измерения тяжести заболевания во время оценки исследователя участника в диапазоне от 0 - ясного (нет воспалительных признаков атопического дерматита [без эритема, отсутствия индорации/папора, без лихенификации, отсутствие в коричке]. красный], отмеченная индурация/папорация, и/или отмеченная лихенификация).
На 24 неделе
Процент участников, достигших улучшения (сокращение) в худшем по шкале численного зуда (WP-NRS) ≥4 на 12-й неделе среди участников с базовым WP-NRS ≥4
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
Худший Pruritus NRS-это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения о интенсивности своего зуда в течение 24-часового периода отзыва с использованием электронного ручного устройства. Участники оценили интенсивность зуда (зуд) в худшем случае в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший мыслимый зуд).
Базовая линия и 12 неделей
Процент участников, достигших улучшения (снижение) в худшем по шкале численного познания по зубу (WP-NRS) ≥4 на 24 неделе среди участников с базовым WP-NRS ≥4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
Худший Pruritus NRS-это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения о интенсивности своего зуда в течение 24-часового периода отзыва с использованием электронного ручного устройства. Участники оценили интенсивность зуда (зуд) в худшем случае в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший мыслимый зуд).
Базовая линия и неделя 24
Процент участников, достигающих худшего численного цифрового рейтинга
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
Худший Pruritus NRS-это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения о интенсивности своего зуда в течение 24-часового периода отзыва с использованием электронного ручного устройства. Участники оценили интенсивность зуда (зуд) в худшем случае в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший мыслимый зуд).
Базовая линия и 12 неделей
Процент участников, достигающих худшего численного цифрового рейтинга
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
Худший Pruritus NRS-это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения о интенсивности своего зуда в течение 24-часового периода отзыва с использованием электронного ручного устройства. Участники оценили интенсивность зуда (зуд) в худшем случае в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший мыслимый зуд).
Базовая линия и неделя 24
Процент участников, достигших улучшения (снижение) в индексе качества жизни дерматологии (DLQI) ≥4 на 12 неделе среди тех, кто имеет базовый DLQI ≥4
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
DLQI-это проверка с 10 пунктами, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов заболевания атопического дерматита (AD) и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника в течение предыдущей недели. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не/не актуально; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много. Оценки предметов (от 0 до 3) добавляются, чтобы обеспечить общий диапазон баллов от 0 до 30. Более высокие оценки указывают на большие нарушения HRQOL.
Базовая линия и 12 неделей
Процент участников, достигших улучшения (снижение) в индексе качества жизни дерматологии (DLQI) ≥4 на 24 неделе среди тех, кто имеет базовый DLQI ≥4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
DLQI-это проверка с 10 пунктами, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов заболевания атопического дерматита (AD) и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника в течение предыдущей недели. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не/не актуально; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много. Оценки предметов (от 0 до 3) добавляются, чтобы обеспечить общий диапазон баллов от 0 до 30. Более высокие оценки указывают на большие нарушения HRQOL.
Базовая линия и неделя 24
Процент участников, достигших индекса качества жизни дерматологии (DLQI) 0 или 1 на 12 неделе среди участников с базовым DLQI> 1
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
DLQI-это проверка с 10 пунктами, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов заболевания атопического дерматита (AD) и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника в течение предыдущей недели. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не/не актуально; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много. Оценки предметов (от 0 до 3) добавляются, чтобы обеспечить общий диапазон баллов от 0 до 30. Более высокие оценки указывают на большие нарушения HRQOL.
Базовая линия и 12 неделей
Процент участников, достигших индекса качества жизни дерматологии (DLQI) 0 или 1 на 24 неделе среди участников с базовым DLQI> 1
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
DLQI-это проверка с 10 пунктами, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов заболевания атопического дерматита (AD) и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника в течение предыдущей недели. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не/не актуально; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много. Оценки предметов (от 0 до 3) добавляются, чтобы обеспечить общий диапазон баллов от 0 до 30. Более высокие оценки указывают на большие нарушения HRQOL.
Базовая линия и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться