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Une étude pour évaluer la flexibilité posologique des comprimés oraux d'upadacitinib chez les participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (Flex-Up)

28 juillet 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3b/4 randomisée, en double aveugle, sur la flexibilité de la dose de l'upadacitinib chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (Flex-Up)

La dermatite atopique (DA) est une affection cutanée qui peut provoquer une éruption cutanée et des démangeaisons dues à une inflammation de la peau. Les thérapies réparties sur la peau peuvent ne pas être suffisantes pour contrôler la MA chez les participants à l'essai qui nécessitent un traitement anti-inflammatoire systémique. Cette étude évalue la flexibilité posologique de l'upadacitinib chez les participants adultes atteints de MA modérée à sévère. Les événements indésirables et les modifications de l'activité de la maladie seront évalués.

L'upadacitinib est un médicament approuvé pour le traitement des maladies inflammatoires à médiation immunitaire modérées à graves/actives telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la colite ulcéreuse et la maladie d'Alzheimer. L'étude comprend une période de dépistage de 35 jours, une période de 12 semaines en double aveugle et une période de 12 semaines en simple aveugle. Au cours de la période en double aveugle, les participants sont placés dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement et seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir l'upadacitinib. À 12 semaines au cours de la période en simple aveugle, les participants seront aveuglés à la dose d'upadacitinib en fonction de leur réponse EASI et réaffectés à 1 des 6 bras. Les non-répondeurs seront placés dans le bras des non-répondeurs à la semaine 16 ou après et recevront de l'upadacitinib. Après la dernière visite d'étude, il y a une visite de suivi de 30 jours. Environ 600 participants adultes âgés de 18 à 64 ans atteints de MA modérée à sévère et candidats à un traitement systémique seront inscrits dans jusqu'à 160 sites dans le monde.

L'étude comprend une période de 12 semaines en double aveugle, suivie d'une période de 12 semaines en simple aveugle. Les non-répondants seront placés dans le bras des non-répondants à la semaine 16 ou après. Les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib une fois par jour pendant 36 semaines maximum.

Il peut y avoir un fardeau de traitement plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins (en raison des procédures de l'étude). Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 245635
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche, Niedersachsen, Allemagne, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 248413
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254028
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australie, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya, Bulgarie, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246703
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246699
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 246698
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • Corée, République de
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corée, République de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 245655
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245657
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253820
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongrie, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia, Italie, 25123
        • Duplicate_ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti, Italie, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
      • Perugia, Italie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 246632
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
  • Japon
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japon, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 246247
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 246559
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 245673
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 253429
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-693
        • Duplicate_Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava, Slovaquie, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovaquie, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MA chronique avec apparition des symptômes au moins 3 ans avant le départ et le participant répond aux critères de Hanifin et Rajka.
  • Score EASI >= 16, score vIGA-AD >= 3 et >= 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors de la visite de référence.
  • Moyenne hebdomadaire de base du pire prurit NRS quotidien >= 4.
  • Candidat à un traitement systémique défini comme une utilisation antérieure d'un traitement systémique pour la MA, OU une réponse antérieure inadéquate aux inhibiteurs du TCS, du TCI ou de la PDE-4, OU pour qui les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents d'infection actuels ou passés, notamment :

    • Deux ou plusieurs épisodes de zona, ou un ou plusieurs épisodes de zona disséminé ;
    • Un ou plusieurs épisodes d'herpès simplex disséminé (y compris l'eczéma herpeticum) ;
    • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) définie comme un test d'anticorps anti-VIH (Ac anti-VIH) positif confirmé ;
    • Tuberculose (TB) active ou répondre aux paramètres d'exclusion de la TB (exigences spécifiées par le protocole pour le dépistage de la TB) ;
    • Infection(s) active(s) nécessitant un traitement avec des anti-infectieux intraveineux dans les 30 jours, ou des anti-infectieux oraux/intramusculaires dans les 14 jours précédant la visite de référence ;
    • Infection chronique récurrente et/ou infection virale active qui, sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur, fait du participant un candidat inapproprié pour l'étude ;
    • COVID-19 confirmé : la visite de référence doit avoir lieu au moins 14 jours après l'apparition des signes/symptômes ou un test SARS-CoV-2 positif ; les participants symptomatiques doivent avoir récupéré, défini comme la résolution de la fièvre sans utilisation d'antipyrétiques et l'amélioration des symptômes ; ou alors
    • COVID-19 suspecté : les participants présentant des signes/symptômes évocateurs de COVID-19, une exposition connue ou un comportement à haut risque doivent subir des tests moléculaires (par exemple, une réaction en chaîne par polymérase [PCR]) pour exclure une infection par le SRAS-CoV-2 ou doivent être asymptomatique pendant 14 jours à partir d'une exposition potentielle.
  • Les participants ne doivent pas avoir de preuves du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC).

  • Le participant ne doit avoir aucune des maladies ou troubles médicaux suivants :

    • Accident vasculaire cérébral récent (au cours des 6 derniers mois), infarctus du myocarde, pose d'un stent coronaire et pontage aorto-coronaire ;
    • Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression continue ;
    • Le participant ne doit pas avoir d'antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux constituants du médicament à l'étude (et de ses excipients) et/ou à d'autres produits de la même classe ;
    • Antécédents de perforation gastro-intestinale (autre que due à une appendicite ou à une blessure mécanique), diverticulite ou risque significativement accru de perforation gastro-intestinale selon le jugement de l'investigateur ;
    • Conditions pouvant interférer avec l'absorption des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de l'intestin court ou la chirurgie de pontage gastrique ; les participants ayant des antécédents d'anneau/segmentation gastrique ne sont pas exclus ;
    • Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique (NMSC) traité avec succès ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement en double aveugle UPA 15 mg
Les participants ont reçu 15 mg d'upadacitinib oralement une fois par jour (QD) pendant 12 semaines pendant la période de traitement en double aveugle.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé oral
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: Période de traitement en double aveugle UPA 30 mg
Les participants ont reçu 30 mg d'upadacitinib oralement une fois par jour (QD) pendant 12 semaines pendant la période de traitement en double aveugle.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé oral
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: Période de traitement en double aveugle UPA 15 mg -> Période de traitement en un seul aveugle UPA 15 mg
À la semaine 12 au cours de la période de traitement en double aveugle, les participants recevant 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour (QD) atteignant une réduction ≥ 90% de la zone de l'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) (≥ EASI 90) ont été alloués pour recevoir 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour (QD) pendant 12 semaines pendant la période de traitement simple.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé oral
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: Période de traitement en double aveugle UPA 15 mg -> Période de traitement en un seul aveugle UPA 30 mg
À la semaine 12 au cours de la période de traitement en double aveugle, les participants recevant 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour (QD) réalisant une réduction de <90% de la zone de l'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) (<Easi 90) ont été alloués pour recevoir 30 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour (QD) pendant 12 semaines au cours de la période de traitement à un seul luminosité.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé oral
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: Période de traitement en double aveugle UPA 30 mg -> Période de traitement en un seul aveugle UPA 15 mg
À la semaine 12 au cours de la période de traitement en double aveugle, les participants recevant 30 mg d'upadacitinib oralement une fois par jour (QD) atteignant une réduction ≥ 90% de la zone de l'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) (≥ EASI 90) ont été alloués pour recevoir 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour (QD) pendant 12 semaines pendant la période de traitement unique.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé oral
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: Période de traitement en double aveugle UPA 30 mg -> Période de traitement en un seul aveugle UPA 30 mg
À la semaine 12 au cours de la période de traitement en double aveugle, les participants recevant 30 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour (QD) réalisant une réduction de <90% de la zone de l'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) (<Easi 90) ont été alloués pour recevoir 30 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour (QD) pendant 12 semaines pendant la période de traitement à un seul luminosité.
Médicament: Upadacitinib
Comprimé oral
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥ 90% par rapport à la base de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI 90) à la semaine 24
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72. Quatre caractéristiques de la maladie de dermatite atopique (AD) (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) sont évaluées pour la gravité sur une échelle de "0" (absente) à "3" (sévère). De plus, l'aire d'implication de la MA est évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc (y compris la zone génitale), des membres supérieurs et des membres inférieurs (y compris les fesses) et converti en un score de 0 à 6. Dans chaque région du corps, la zone est exprimée comme 0, 1 (1% à 9%), 2 (10% à 29%), 3 (30% à 49%), 4 (50% à 69%), 5 (70% à 89%), ou 6 (90% à 100%).
BASELINE ET SEMAINE 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥ 75% par rapport à la base de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI 75) à la semaine 24
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72. Quatre caractéristiques de la maladie de dermatite atopique (AD) (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) sont évaluées pour la gravité sur une échelle de "0" (absente) à "3" (sévère). De plus, l'aire d'implication de la MA est évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc (y compris la zone génitale), des membres supérieurs et des membres inférieurs (y compris les fesses) et converti en un score de 0 à 6. Dans chaque région du corps, la zone est exprimée comme 0, 1 (1% à 9%), 2 (10% à 29%), 3 (30% à 49%), 4 (50% à 69%), 5 (70% à 89%), ou 6 (90% à 100%).
BASELINE ET SEMAINE 24
Pourcentage de participants atteignant une réduction de 100% par rapport à la base de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI 100) à la semaine 24
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72. Quatre caractéristiques de la maladie de dermatite atopique (AD) (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) sont évaluées pour la gravité sur une échelle de "0" (absente) à "3" (sévère). De plus, l'aire d'implication de la MA est évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc (y compris la zone génitale), des membres supérieurs et des membres inférieurs (y compris les fesses) et converti en un score de 0 à 6. Dans chaque région du corps, la zone est exprimée comme 0, 1 (1% à 9%), 2 (10% à 29%), 3 (30% à 49%), 4 (50% à 69%), 5 (70% à 89%), ou 6 (90% à 100%).
BASELINE ET SEMAINE 24
Pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥ 75% par rapport à la base de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI 75) à la semaine 12
Délai: BASELINE ET SEMAIRE 12
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72. Quatre caractéristiques de la maladie de dermatite atopique (AD) (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) sont évaluées pour la gravité sur une échelle de "0" (absente) à "3" (sévère). De plus, l'aire d'implication de la MA est évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc (y compris la zone génitale), des membres supérieurs et des membres inférieurs (y compris les fesses) et converti en un score de 0 à 6. Dans chaque région du corps, la zone est exprimée comme 0, 1 (1% à 9%), 2 (10% à 29%), 3 (30% à 49%), 4 (50% à 69%), 5 (70% à 89%), ou 6 (90% à 100%).
BASELINE ET SEMAIRE 12
Pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥ 90% par rapport à la référence dans la zone d'eczéma et le score de l'indice de gravité (EASI 90) à la semaine 12
Délai: BASELINE ET SEMAIRE 12
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72. Quatre caractéristiques de la maladie de dermatite atopique (AD) (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) sont évaluées pour la gravité sur une échelle de "0" (absente) à "3" (sévère). De plus, l'aire d'implication de la MA est évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc (y compris la zone génitale), des membres supérieurs et des membres inférieurs (y compris les fesses) et converti en un score de 0 à 6. Dans chaque région du corps, la zone est exprimée comme 0, 1 (1% à 9%), 2 (10% à 29%), 3 (30% à 49%), 4 (50% à 69%), 5 (70% à 89%), ou 6 (90% à 100%).
BASELINE ET SEMAIRE 12
Pourcentage de participants atteignant une réduction de 100% par rapport à la référence dans la zone d'eczéma et le score de l'indice de gravité (EASI 100) à la semaine 12
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72. Quatre caractéristiques de la maladie de dermatite atopique (AD) (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) sont évaluées pour la gravité sur une échelle de "0" (absente) à "3" (sévère). De plus, l'aire d'implication de la MA est évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc (y compris la zone génitale), des membres supérieurs et des membres inférieurs (y compris les fesses) et converti en un score de 0 à 6. Dans chaque région du corps, la zone est exprimée comme 0, 1 (1% à 9%), 2 (10% à 29%), 3 (30% à 49%), 4 (50% à 69%), 5 (70% à 89%), ou 6 (90% à 100%).
BASELINE ET SEMAINE 12
Pourcentage de participants atteignant une réduction ≥ 90% par rapport à la base de la zone de l'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI 90) et du pire échelle de notation numérique de Prurit de 0 ou 1 (WP-NRS 0/1) à la semaine 12 parmi ceux avec WP-NR> 1 au départ
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12

L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72. Quatre caractéristiques de la maladie de dermatite atopique (AD) (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) ont évalué la gravité sur une échelle de "0" (absent) à "3" (sévère). De plus, l'aire d'implication de la MA est évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc (y compris la zone génitale), des membres supérieurs et des membres inférieurs (y compris les fesses) et converti en un score de 0 à 6. Dans chaque région du corps, la zone est exprimée comme 0, 1 (1% à 9%), 2 (10% à 29%), 3 (30% à 49%), 4 (50% à 69%), 5 (70% à 89%), ou 6 (90% à 100%).

Le pire prurit NRS est un outil d'évaluation que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit pendant une période de rappel de 24 heures à l'aide d'un dispositif portable électronique. Les participants ont évalué l'intensité des démangeaisons (prurit) au pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons imaginables).
BASELINE ET SEMAINE 12
Pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥ 90% par rapport à la base de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI 90) et du pire échelle de notation numérique de Prurit de 0 ou 1 (WP-NRS 0/1) à la semaine 24 parmi ceux avec WP-NR> 1 au départ
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24

L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72. Quatre caractéristiques de la maladie de dermatite atopique (AD) (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) ont évalué la gravité sur une échelle de "0" (absent) à "3" (sévère). De plus, l'aire d'implication de la MA est évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc (y compris la zone génitale), des membres supérieurs et des membres inférieurs (y compris les fesses) et converti en un score de 0 à 6. Dans chaque région du corps, la zone est exprimée comme 0, 1 (1% à 9%), 2 (10% à 29%), 3 (30% à 49%), 4 (50% à 69%), 5 (70% à 89%), ou 6 (90% à 100%).

Le pire prurit NRS est un outil d'évaluation que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit pendant une période de rappel de 24 heures à l'aide d'un dispositif portable électronique. Les participants ont évalué l'intensité des démangeaisons (prurit) au pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons imaginables).
BASELINE ET SEMAINE 24
Pourcentage de participants atteignant l'évaluation globale de l'investigateur validé pour la dermatite atopique (VLGA-AD) de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Viga-AD est un instrument d'évaluation validé utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA à l'échelle mondiale. Une échelle de 5 points est utilisée pour mesurer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par l'investigateur du participant allant de 0 - claire (aucun signe inflammatoire de dermatite atopique [pas d'érythème, pas d'indurgation / papulation, pas de lichénification, pas de suintement / crusting] post-inflammatoire Rouge], induration / papulation marquée et / ou lichénification marquée).
À la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant l'évaluation globale de l'investigateur validé pour la dermatite atopique (VLGA-AD) de 0 ou 1 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Viga-AD est un instrument d'évaluation validé utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA à l'échelle mondiale. Une échelle de 5 points est utilisée pour mesurer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par l'investigateur du participant allant de 0 - claire (aucun signe inflammatoire de dermatite atopique [pas d'érythème, pas d'indurgation / papulation, pas de lichénification, pas de suintement / crusting] post-inflammatoire Rouge], induration / papulation marquée et / ou lichénification marquée).
À la semaine 24
Pourcentage de participants réalisant une amélioration (réduction) de la pire échelle de notation numérique du prurit (WP-NR) ≥4 à la semaine 12 parmi ceux avec WP-NRS de base ≥4
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Le pire prurit NRS est un outil d'évaluation que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit pendant une période de rappel de 24 heures à l'aide d'un dispositif portable électronique. Les participants ont évalué l'intensité des démangeaisons (prurit) au pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons imaginables).
BASELINE ET SEMAINE 12
Pourcentage de participants réalisant une amélioration (réduction) de la pire échelle de notation numérique du prurit (WP-NR) ≥4 à la semaine 24 parmi ceux avec WP-NRS de base ≥4
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
Le pire prurit NRS est un outil d'évaluation que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit pendant une période de rappel de 24 heures à l'aide d'un dispositif portable électronique. Les participants ont évalué l'intensité des démangeaisons (prurit) au pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons imaginables).
BASELINE ET SEMAINE 24
Pourcentage de participants atteignant la pire échelle de notation numérique du prurit (WP-NR) de 0 ou 1 à la semaine 12 parmi ceux avec WP-NRS de base> 1
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Le pire prurit NRS est un outil d'évaluation que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit pendant une période de rappel de 24 heures à l'aide d'un dispositif portable électronique. Les participants ont évalué l'intensité des démangeaisons (prurit) au pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons imaginables).
BASELINE ET SEMAINE 12
Pourcentage de participants atteignant la pire échelle de notation numérique du prurit (WP-NR) de 0 ou 1 à la semaine 24 parmi ceux avec WP-NRS de base> 1
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
Le pire prurit NRS est un outil d'évaluation que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit pendant une période de rappel de 24 heures à l'aide d'un dispositif portable électronique. Les participants ont évalué l'intensité des démangeaisons (prurit) au pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons imaginables).
BASELINE ET SEMAINE 24
Pourcentage de participants réalisant une amélioration (réduction) de l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) ≥4 à la semaine 12 parmi ceux avec DLQI de base ≥4
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Le DLQI est un questionnaire à 10 éléments et validé utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie de dermatite atopique (AD) et du traitement sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies cutanées sur différents aspects de la qualité de vie des participants au cours de la semaine précédente. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points: 0 = pas du tout / non pertinent; 1 = un peu; 2 = beaucoup; et 3 = beaucoup. Des scores d'articles (0 à 3) sont ajoutés pour fournir une plage de score totale de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération du HRQOL.
BASELINE ET SEMAINE 12
Pourcentage de participants atteignant l'amélioration (réduction) de l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) ≥4 à la semaine 24 parmi ceux avec DLQI de base ≥4
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
Le DLQI est un questionnaire à 10 éléments et validé utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie de dermatite atopique (AD) et du traitement sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies cutanées sur différents aspects de la qualité de vie des participants au cours de la semaine précédente. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points: 0 = pas du tout / non pertinent; 1 = un peu; 2 = beaucoup; et 3 = beaucoup. Des scores d'articles (0 à 3) sont ajoutés pour fournir une plage de score totale de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération du HRQOL.
BASELINE ET SEMAINE 24
Pourcentage de participants atteignant l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) de 0 ou 1 à la semaine 12 parmi ceux avec DLQI de base> 1
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Le DLQI est un questionnaire à 10 éléments et validé utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie de dermatite atopique (AD) et du traitement sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies cutanées sur différents aspects de la qualité de vie des participants au cours de la semaine précédente. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points: 0 = pas du tout / non pertinent; 1 = un peu; 2 = beaucoup; et 3 = beaucoup. Des scores d'articles (0 à 3) sont ajoutés pour fournir une plage de score totale de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération du HRQOL.
BASELINE ET SEMAINE 12
Pourcentage de participants atteignant l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) de 0 ou 1 à la semaine 24 parmi ceux avec DLQI de base> 1
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
Le DLQI est un questionnaire à 10 éléments et validé utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie de dermatite atopique (AD) et du traitement sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies cutanées sur différents aspects de la qualité de vie des participants au cours de la semaine précédente. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points: 0 = pas du tout / non pertinent; 1 = un peu; 2 = beaucoup; et 3 = beaucoup. Des scores d'articles (0 à 3) sont ajoutés pour fournir une plage de score totale de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération du HRQOL.
BASELINE ET SEMAINE 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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