Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Dosierungsflexibilität von oralen Upadacitinib-Tabletten bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Flex-Up)

28. Juli 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3b/4-Studie zur Dosisflexibilität von Upadacitinib bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Flex-up)

Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die aufgrund einer Entzündung der Haut einen Ausschlag und Juckreiz verursachen kann. Über die Haut verteilte Therapien reichen möglicherweise nicht aus, um die AD bei Studienteilnehmern zu kontrollieren, die eine systemische entzündungshemmende Behandlung benötigen. Diese Studie bewertet die Dosierungsflexibilität von Upadacitinib bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Upadacitinib ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von mittelschweren bis schweren/aktiven immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Colitis ulcerosa und AD. Die Studie besteht aus einem 35-tägigen Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen Doppelblindzeitraum und einem 12-wöchigen Einfachblindzeitraum. Während der doppelblinden Phase werden die Teilnehmer in 1 von 2 Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden, und werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Upadacitinib zu erhalten. Nach 12 Wochen während der einfachen Blindphase werden die Teilnehmer auf der Grundlage ihres EASI-Ansprechens gegenüber der Upadacitinib-Dosis verblindet und in 1 von 6 Armen neu zugewiesen. Non-Responder werden in oder nach Woche 16 in den Non-Responder-Arm aufgenommen und erhalten Upadacitinib. Nach dem letzten Studienbesuch findet ein 30-tägiger Nachsorgebesuch statt. Etwa 600 erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind, werden an bis zu 160 Standorten weltweit aufgenommen.

Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen Doppelblindphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Einfachblindphase. Non-Responder werden in oder nach Woche 16 dem Non-Responder-Arm zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten bis zu 36 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib-Tabletten zum Einnehmen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard (aufgrund der Studienverfahren) zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254028
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialist /ID# 246150
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 246154
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists /ID# 246153
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 246146
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 245839
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 245842
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 245837
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 253708
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9990
        • Dermatologie Maldegem /ID# 245840
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Cordis /ID# 253310
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 246305
      • Sofiya, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 246736
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 247842
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 245635
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 247028
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
      • Bramsche, Niedersachsen, Deutschland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 248413
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
      • Brescia, Italien, 25123
        • Duplicate_ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 246632
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 255182
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 255181
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 255183
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246703
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 256790
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246699
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 246698
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 245652
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 245655
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 245657
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 245651
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 246559
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 245673
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 253429
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Duplicate_Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 246247
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
      • Bratislava, Slowakei, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slowakei, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 246326
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253820
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245711
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 246427
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 246426
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 246245
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische AD mit Beginn der Symptome mindestens 3 Jahre vor Baseline und Teilnehmer erfüllt Hanifin- und Rajka-Kriterien.
  • EASI-Score >= 16, vIGA-AD-Score >= 3 und >= 10 % der Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung beim Baseline-Besuch.
  • Wöchentlicher Ausgangswert des täglichen schlimmsten Pruritus NRS >= 4.
  • Kandidat für eine systemische Behandlung, definiert als vorherige Anwendung einer systemischen Behandlung für AD, ODER früheres unzureichendes Ansprechen auf TCS, TCI oder PDE-4-Inhibitoren, ODER für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktueller oder früherer Infektionsgeschichte, einschließlich:

    • Zwei oder mehr Episoden von Herpes zoster oder eine oder mehrere Episoden von disseminiertem Herpes zoster;
    • Eine oder mehrere Episoden von disseminiertem Herpes simplex (einschließlich Eczema herpeticatum);
    • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), definiert als bestätigter positiver Anti-HIV-Antikörpertest (HIV-Ab);
    • Aktive Tuberkulose (TB) oder TB-Ausschlussparameter erfüllen (protokollspezifische Anforderungen für TB-Tests);
    • Aktive Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen oder oralen/intramuskulären Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch erfordern;
    • Chronisch wiederkehrende Infektion und/oder aktive Virusinfektion, die den Teilnehmer basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht;
    • Bestätigtes COVID-19: Der Baseline-Besuch muss mindestens 14 Tage nach dem Auftreten von Anzeichen/Symptomen oder einem positiven SARS-CoV-2-Test erfolgen; symptomatische Teilnehmer müssen sich erholt haben, definiert als Rückgang des Fiebers ohne Anwendung von Antipyretika und Verbesserung der Symptome; oder
    • Verdacht auf COVID-19: Teilnehmer mit Anzeichen/Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, bekannter Exposition oder risikoreichem Verhalten, sollten sich einem molekularen Test (z. B. Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) unterziehen, um eine SARS-CoV-2-Infektion auszuschließen, oder müssen es sein asymptomatisch für 14 Tage nach einer möglichen Exposition.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen Nachweis des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV) haben.

  • Der Teilnehmer darf keine der folgenden medizinischen Erkrankungen oder Störungen haben:

    • Kürzlicher (innerhalb der letzten 6 Monate) zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt, koronare Stentimplantation und aorto-koronare Bypass-Operation;
    • Geschichte einer Organtransplantation, die eine fortgesetzte Immunsuppression erfordert;
    • Der Teilnehmer darf keine allergische Reaktion in der Vorgeschichte oder eine signifikante Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments (und seiner Hilfsstoffe) und/oder anderer Produkte derselben Klasse haben;
    • Magen-Darm-Perforation in der Vorgeschichte (außer aufgrund einer Appendizitis oder mechanischen Verletzung), Divertikulitis oder signifikant erhöhtes Risiko für eine Magen-Darm-Perforation nach Beurteilung des Prüfarztes;
    • Bedingungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kurzdarmsyndrom oder Magenbypass-Operation; Teilnehmer mit Magenband/Segmentierung in der Vorgeschichte sind nicht ausgeschlossen;
    • Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UPA 15 mg Doppelblindbehandlungsperiode
Die Teilnehmer erhielten während des doppelblinden Behandlungszeitraums 12 Wochen lang mündlich 15 mg Upadacitinib oral (QD).
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: UPA 30 mg Doppelblindbehandlungsperiode
Die Teilnehmer erhielten während des doppelblinden Behandlungszeitraums 12 Wochen lang mündlich 30 mg Upadacitinib (QD).
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: UPA 15 mg Doppelblindbehandlungsperiode-> UPA 15 mg Einzelblind-Behandlungszeitraum
In Woche 12 in der doppelblinden Behandlungszeit wurden Teilnehmer, die ein ≥ 90% reduzierter Verringerung des Ekzema-Bereichs und des Schweregradindex (EASI) (≥ EASI 90) ≥ 90% mündlich (≥ EASI 90) erhielten, eine 15-mg-Upadacitinib (≥ EASI 90) für 12 Wochen während der einzelnen BLAND-BEHANDERUNGSPEREILUNG zugewiesen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: UPA 15 mg Doppelblindbehandlungsperiode-> UPA 30 mg Einzelblind-Behandlungszeitraum
In Woche 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum wurden Teilnehmer, die ein orales (qD) von 15 mg Upadacitinib (qD) mündlich erhielten, eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) (<EASI 90), die einmal täglich eine mündliche 30-mg-BLAND-Behandlung (QD) für 12 Wochen lang täglich (QD) für die Behandlung von 30 mg upadacitinib erhielten.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: UPA 30 mg Doppelblindbehandlungszeitraum-> UPA 15 mg Einblind-Behandlungszeitraum
In Woche 12 im doppelblinden Behandlungszeitraum wurden Teilnehmer, die 30 mg Upadacitinib oral täglich (QD) erhielten, eine Reduzierung des Ekzema-Bereichs und des Schweregradindex (EASI) (≥ EASI 90) (≥ EASI 90) zu verkleinern, die eine 15-mg-upadacitinib-Mündung (qd) für 12 Wochen während der Einfach-Blind-Behandlung mündlich zugewiesen wurden.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: UPA 30 mg Doppelblindbehandlungszeitraum-> UPA 30 mg Einzelblind-Behandlungszeitraum
In Woche 12 in der doppelblinden Behandlungszeit wurden Teilnehmer, die 30 mg Upadacitinib oral täglich (QD) erhielten, eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregrads (EASI) (<EASI 90) (<EASI 90) zu verkleinern, für 12 Wochen lang täglich eine mündliche Behandlung von 30 mg upadacitinib (QD) für 12 Wochen während der einzelbindenden Behandlung.
Arzneimittel: Upadacitinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich von Ausgangswert in der Ekzemaspektion und des Schweregradindex (EASI 90) in Woche 24 um ≥ 90% reduzieren
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier Krankheitsmerkmale der Atoper Dermatitis (AD) (Erythem, Dicke [Induration, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) werden auf einer Skala von "0" (fehlen) bis "3" (schwer) auf Schweregrad auf einer Skala von "0" (fehlend) beurteilt. Darüber hinaus wird der Bereich der AD -Beteiligung als Prozentsatz nach Körperfläche, Rumpf (einschließlich des Genitalbereichs), oberen Extremitäten und unteren Extremitäten (einschließlich des Gesäßes) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. In jeder Körperregion wird die Fläche als 0, 1 (1% bis 9%), 2 (10% bis 29%), 3 (30% bis 49%), 4 (50% bis 69%), 5 (70% bis 89%) oder 6 (90% bis 100%) ausgedrückt.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Ausgangswert in der Ekzemaspektion und des Schweregradindex (EASI 75) in Woche 24 eine Reduzierung von ≥ 75% erreichen,
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier Krankheitsmerkmale der Atoper Dermatitis (AD) (Erythem, Dicke [Induration, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) werden auf einer Skala von "0" (fehlen) bis "3" (schwer) auf Schweregrad auf einer Skala von "0" (fehlend) beurteilt. Darüber hinaus wird der Bereich der AD -Beteiligung als Prozentsatz nach Körperfläche, Rumpf (einschließlich des Genitalbereichs), oberen Extremitäten und unteren Extremitäten (einschließlich des Gesäßes) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. In jeder Körperregion wird die Fläche als 0, 1 (1% bis 9%), 2 (10% bis 29%), 3 (30% bis 49%), 4 (50% bis 69%), 5 (70% bis 89%) oder 6 (90% bis 100%) ausgedrückt.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine 100% ige Reduzierung des Ausgangswerts in der Ekzemfläche und im Schweregradindex (EASI 100) erzielen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier Krankheitsmerkmale der Atoper Dermatitis (AD) (Erythem, Dicke [Induration, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) werden auf einer Skala von "0" (fehlen) bis "3" (schwer) auf Schweregrad auf einer Skala von "0" (fehlend) beurteilt. Darüber hinaus wird der Bereich der AD -Beteiligung als Prozentsatz nach Körperfläche, Rumpf (einschließlich des Genitalbereichs), oberen Extremitäten und unteren Extremitäten (einschließlich des Gesäßes) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. In jeder Körperregion wird die Fläche als 0, 1 (1% bis 9%), 2 (10% bis 29%), 3 (30% bis 49%), 4 (50% bis 69%), 5 (70% bis 89%) oder 6 (90% bis 100%) ausgedrückt.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduktion von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert in Ekzemaspekten und Schweregradindex (EASI 75) erzielen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier Krankheitsmerkmale der Atoper Dermatitis (AD) (Erythem, Dicke [Induration, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) werden auf einer Skala von "0" (fehlen) bis "3" (schwer) auf Schweregrad auf einer Skala von "0" (fehlend) beurteilt. Darüber hinaus wird der Bereich der AD -Beteiligung als Prozentsatz nach Körperfläche, Rumpf (einschließlich des Genitalbereichs), oberen Extremitäten und unteren Extremitäten (einschließlich des Gesäßes) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. In jeder Körperregion wird die Fläche als 0, 1 (1% bis 9%), 2 (10% bis 29%), 3 (30% bis 49%), 4 (50% bis 69%), 5 (70% bis 89%) oder 6 (90% bis 100%) ausgedrückt.
Grundlinie und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduzierung von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert in Ekzemaspekten und Schweregradindex (EASI 90) erzielen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier Krankheitsmerkmale der Atoper Dermatitis (AD) (Erythem, Dicke [Induration, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) werden auf einer Skala von "0" (fehlen) bis "3" (schwer) auf Schweregrad auf einer Skala von "0" (fehlend) beurteilt. Darüber hinaus wird der Bereich der AD -Beteiligung als Prozentsatz nach Körperfläche, Rumpf (einschließlich des Genitalbereichs), oberen Extremitäten und unteren Extremitäten (einschließlich des Gesäßes) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. In jeder Körperregion wird die Fläche als 0, 1 (1% bis 9%), 2 (10% bis 29%), 3 (30% bis 49%), 4 (50% bis 69%), 5 (70% bis 89%) oder 6 (90% bis 100%) ausgedrückt.
Grundlinie und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduzierung von 100% gegenüber dem Ausgangswert in der Ekzemfläche und im Schweregradindex (EASI 100) erzielen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier Krankheitsmerkmale der Atoper Dermatitis (AD) (Erythem, Dicke [Induration, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) werden auf einer Skala von "0" (fehlen) bis "3" (schwer) auf Schweregrad auf einer Skala von "0" (fehlend) beurteilt. Darüber hinaus wird der Bereich der AD -Beteiligung als Prozentsatz nach Körperfläche, Rumpf (einschließlich des Genitalbereichs), oberen Extremitäten und unteren Extremitäten (einschließlich des Gesäßes) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. In jeder Körperregion wird die Fläche als 0, 1 (1% bis 9%), 2 (10% bis 29%), 3 (30% bis 49%), 4 (50% bis 69%), 5 (70% bis 89%) oder 6 (90% bis 100%) ausgedrückt.
Grundlinie und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert in der Ekzemfläche und im Schweregradindex (EASI 90) und der schlechtesten Pruritus-Bewertungsskala von 0 oder 1 (WP-NRS 0/1) in Woche 12 unter denen mit WP-NRS> 1 zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12

Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier Krankheitsmerkmale der Atoper Dermatitis (AD) (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) bewerteten auf einer Skala von "0" (fehlen) durch "3" (schwer) auf einer Skala von "0" (fehlt). Darüber hinaus wird der Bereich der AD -Beteiligung als Prozentsatz nach Körperfläche, Rumpf (einschließlich des Genitalbereichs), oberen Extremitäten und unteren Extremitäten (einschließlich des Gesäßes) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. In jeder Körperregion wird die Fläche als 0, 1 (1% bis 9%), 2 (10% bis 29%), 3 (30% bis 49%), 4 (50% bis 69%), 5 (70% bis 89%) oder 6 (90% bis 100%) ausgedrückt.

Das schlechteste Pruritus-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums unter Verwendung eines elektronischen Handgeräts meldeten. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität von Juckreiz (Pruritus) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nein Juckreiz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
Grundlinie und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert in der Ekzemfläche und im Schweregradindex (EASI 90) und der schlechtesten Pruritus-Bewertungsskala von 0 oder 1 (WP-NRS 0/1) in Woche 24 unter denen mit WP-NRS> 1 zu Beginn
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier Krankheitsmerkmale der Atoper Dermatitis (AD) (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) bewerteten auf einer Skala von "0" (fehlen) durch "3" (schwer) auf einer Skala von "0" (fehlt). Darüber hinaus wird der Bereich der AD -Beteiligung als Prozentsatz nach Körperfläche, Rumpf (einschließlich des Genitalbereichs), oberen Extremitäten und unteren Extremitäten (einschließlich des Gesäßes) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. In jeder Körperregion wird die Fläche als 0, 1 (1% bis 9%), 2 (10% bis 29%), 3 (30% bis 49%), 4 (50% bis 69%), 5 (70% bis 89%) oder 6 (90% bis 100%) ausgedrückt.

Das schlechteste Pruritus-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums unter Verwendung eines elektronischen Handgeräts meldeten. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität von Juckreiz (Pruritus) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nein Juckreiz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine globale Bewertung der validierten Forscher für atopische Dermatitis (VLGA-AD) von 0 oder 1 in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
Viga-ad ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere der AD global zu bewerten. Eine 5 -Punkte -Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Krankheit zum Zeitpunkt der Untersuchung des Teilnehmers im Untersuchungsbewertungen zwischen 0 - klar (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis zu messen [kein Erythem, keine Verhärtung/Papulierung, keine Lichenifizierung, keine Hypopigation, die eine Heuchtigkeitsanpigierung und eine Hypopigmentierung vorliegen. rot], markierte Induration/Papulierung und/oder ausgeprägte Lichenifizierung).
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine validierte Forscher globale Bewertung bei atopischer Dermatitis (VLGA-AD) von 0 oder 1 in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Viga-ad ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere der AD global zu bewerten. Eine 5 -Punkte -Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Krankheit zum Zeitpunkt der Untersuchung des Teilnehmers im Untersuchungsbewertungen zwischen 0 - klar (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis zu messen [kein Erythem, keine Verhärtung/Papulierung, keine Lichenifizierung, keine Hypopigation, die eine Heuchtigkeitsanpigierung und eine Hypopigmentierung vorliegen. rot], markierte Induration/Papulierung und/oder ausgeprägte Lichenifizierung).
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduzierung) der schlechtesten Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS) ≥4 in Woche 12 bei denjenigen mit Basis-WP-NRS ≥4 erzielen, erzielen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Das schlechteste Pruritus-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums unter Verwendung eines elektronischen Handgeräts meldeten. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität von Juckreiz (Pruritus) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nein Juckreiz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
Grundlinie und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) der schlechtesten Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS) ≥4 in Woche 24 bei denjenigen mit Basis-WP-NRS ≥4 erzielen, erzielen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das schlechteste Pruritus-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums unter Verwendung eines elektronischen Handgeräts meldeten. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität von Juckreiz (Pruritus) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nein Juckreiz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die schlechteste Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS) von 0 oder 1 in Woche 12 unter denen mit Basis-WP-NRS> 1 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Das schlechteste Pruritus-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums unter Verwendung eines elektronischen Handgeräts meldeten. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität von Juckreiz (Pruritus) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nein Juckreiz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
Grundlinie und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die schlechteste Pruritus numerische Bewertungsskala (WP-NRS) von 0 oder 1 in Woche 24 unter denen mit Basis-WP-NRS> 1 erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das schlechteste Pruritus-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums unter Verwendung eines elektronischen Handgeräts meldeten. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität von Juckreiz (Pruritus) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nein Juckreiz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) des Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≥4 in Woche 12 erzielen, unter denen mit Basis -DLQI ≥4
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von Atopic Dermatitis (AD) -Symptomen und Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Teilnehmers in der Vorwoche. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Die Punktzahlen (0 bis 3) werden hinzugefügt, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 30 zu liefern. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung der HRQOL hin.
Grundlinie und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) des Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≥4 in Woche 24 erzielen, unter denen mit Basis -DLQI ≥4
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von Atopic Dermatitis (AD) -Symptomen und Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Teilnehmers in der Vorwoche. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Die Punktzahlen (0 bis 3) werden hinzugefügt, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 30 zu liefern. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung der HRQOL hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0 oder 1 in Woche 12 erreichen, unter denen mit Basis -DLQI> 1
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von Atopic Dermatitis (AD) -Symptomen und Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Teilnehmers in der Vorwoche. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Die Punktzahlen (0 bis 3) werden hinzugefügt, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 30 zu liefern. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung der HRQOL hin.
Grundlinie und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0 oder 1 in Woche 24 erreichen, unter denen mit Basis -DLQI> 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von Atopic Dermatitis (AD) -Symptomen und Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Teilnehmers in der Vorwoche. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Die Punktzahlen (0 bis 3) werden hinzugefügt, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 30 zu liefern. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung der HRQOL hin.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22-000
  • 2022-000434-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Upadacitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren