중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 참가자를 대상으로 경구용 우파다시티닙 정제의 투여 유연성을 평가하기 위한 연구 (Flex-Up)
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 우파다시티닙의 3b/4상 무작위, 이중 맹검, 용량 유연성 연구(Flex-Up)
아토피 피부염(AD)은 피부 염증으로 인해 발진과 가려움증을 유발할 수 있는 피부 상태입니다. 전신적인 항염증 치료가 필요한 시험 참가자의 경우 피부에 도포하는 치료법으로는 AD를 조절하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 이 연구는 중등도에서 중증의 AD가 있는 성인 참가자를 대상으로 우파다시티닙의 용량 유연성을 평가합니다. 질병 활동의 부작용 및 변화를 평가할 것입니다.
우파다시티닙은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 알츠하이머병과 같은 중등도에서 중증/활동성 면역 매개 염증성 질환의 치료제로 승인된 약물이다. 이 연구는 35일 스크리닝 기간, 12주 이중 맹검 기간 및 12주 단일 맹검 기간으로 구성됩니다. 이중 맹검 기간 동안 참가자는 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치되며 우파다시티닙을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 단일 블라인드 기간 중 12주에 참가자는 EASI 반응에 따라 우파다시티닙 용량에 대해 눈가림되고 6개 그룹 중 1개 그룹에 재배정됩니다. 무반응자는 16주 또는 그 이후에 무반응자 부문에 배치되고 우파다시티닙을 투여받게 됩니다. 마지막 연구 방문 후 30일간의 후속 방문이 있습니다. 중등도에서 중증 AD가 있는 18세에서 64세 사이의 성인 참가자 약 600명이 전신 요법 후보로 전 세계 최대 160개 사이트에 등록됩니다.
이 연구는 12주간의 이중 맹검 기간과 12주간의 단일 맹검 기간으로 구성됩니다. 무반응자는 16주 또는 그 이후에 무반응자 부문에 배치됩니다. 참가자는 최대 36주 동안 1일 1회 우파다시티닙 경구 정제를 받게 됩니다.
(연구 절차로 인해) 그들의 표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자에게 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 245673
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 246397
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Clinical Trials New Zealand /ID# 246557
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Auckland
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Epsom, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 246556
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital /ID# 246559
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 245707
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Taipei, 대만, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 245712
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 245711
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Taipei City, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital /ID# 245713
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245709
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 245710
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 245651
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital /ID# 245655
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Gyeonggido
-
Ansan, Gyeonggido, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 245653
-
Bucheon, Gyeonggido, 대한민국, 14584
- Soonchunhyang University Hospital Bucheon /ID# 245654
-
Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 245652
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05030
- KonKuk University Medical Center /ID# 245657
-
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 245634
-
Bramsche, 독일, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 245636
-
Buxtehude, 독일, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 245626
-
Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt /ID# 247028
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 248413
-
Friedrichshafen, 독일, 88045
- Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 245640
-
Halle (Saale), 독일, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 245637
-
Hamburg, 독일, 20354
- Dermatologikum Hamburg GmbH /ID# 245635
-
Mahlow, 독일, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 245629
-
Mainz, 독일, 55128
- Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 245628
-
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Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 245627
-
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 245623
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-
Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 253708
-
Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege /ID# 245839
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 245842
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Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 245837
-
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Oost-Vlaanderen
-
Maldegem, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9990
- Dermatologie Maldegem /ID# 245840
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical center Cordis /ID# 253310
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 246395
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 247027
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Medical center EuroHealth /ID# 246305
-
Sofiya, 불가리아, 1606
- Medical Center Euroderma /ID# 246736
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 246594
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 246270
-
Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 246272
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246273
-
Pontevedra, 스페인, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 246323
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253822
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 246320
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 246326
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 253820
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Bratislava, 슬로바키아, 811 09
- Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 247515
-
Bratislava, 슬로바키아, 841 04
- BeneDerma s.r.o. /ID# 247513
-
Martin, 슬로바키아, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 246948
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Edinburgh, 영국, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 246245
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 246241
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 246393
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Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 246253
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 254355
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali civili di Brescia /ID# 246631
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- Universita degli Studi Gabriele dAnnunzio /ID# 246629
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 246634
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 246630
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Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 246632
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Chiba
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Matsudo-Shi, Chiba, 일본, 271-0092
- Miyata Dermatology Clinic /ID# 255491
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 255182
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic Branch /ID# 255181
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Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic /ID# 255534
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Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 255183
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic /ID# 255441
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 247842
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 247719
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 247951
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 247686
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 247680
-
-
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc. /ID# 246703
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 246705
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 247286
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc. /ID# 256790
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246700
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. /ID# 246699
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 246702
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials /ID# 246698
-
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 246247
-
Lisboa, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 245702
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 245701
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 245704
-
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o. /ID# 253429
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Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 245749
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +48 56 300 43 00
-
-
Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 246329
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-302
- Santa Sp. z o.o. Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia /ID# 253872
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 245836
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +48 791 463 018
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-530
- CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 253940
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 245746
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +48508 575 509
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 245748
-
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 245741
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +48587192223
-
Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 245835
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Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 253863
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med sp. z o.o. /ID# 253846
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-693
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus /ID# 253508
-
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-
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 246427
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 246426
-
-
Heves
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Gyongyos, Heves, 헝가리, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 246422
-
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246428
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-
-
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 254028
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialist /ID# 246150
-
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 246154
-
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South Australia
-
Campbelltown, South Australia, 호주, 5074
- North Eastern Health Specialists /ID# 246153
-
-
Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 246146
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 베이스라인 및 참가자가 Hanifin 및 Rajka 기준을 충족하기 최소 3년 전에 증상이 시작된 만성 AD.
- 기준선 방문 시 EASI 점수 >= 16, vIGA-AD 점수 >= 3 및 >= 10% AD 침범의 체표면적(BSA).
- 일일 최악의 가려움증 NRS >= 4의 기준 주간 평균.
- AD에 대한 전신 치료의 이전 사용, 또는 TCS, TCI 또는 PDE-4 억제제에 대한 이전의 부적절한 반응, 또는 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 것으로 정의되는 전신 치료 대상자
제외 기준:
현재 또는 과거 감염 이력이 있는 참여자는 다음을 포함합니다.
- 2회 이상의 대상포진 또는 1회 이상의 파종성 대상포진;
- 하나 이상의 파종성 단순 포진(포진 습진 포함) 에피소드;
- 확인된 양성 항-HIV 항체(HIV Ab) 검사로 정의되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 활동성 결핵(TB) 또는 TB 제외 매개변수 충족(TB 테스트를 위한 프로토콜 지정 요구 사항)
- 기준선 방문 전 14일 이내에 30일 이내에 정맥내 항감염제 또는 경구/근육내 항감염제로 치료가 필요한 활동성 감염;
- 만성 재발성 감염 및/또는 조사자의 임상 평가에 기초하여 참가자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 활동성 바이러스 감염;
- COVID-19 확인: 기본 방문은 징후/증상 또는 양성 SARS-CoV-2 검사가 시작된 후 최소 14일이어야 합니다. 증상이 있는 참가자는 해열제를 사용하지 않고 발열이 해결되고 증상이 호전되는 것으로 정의되는 회복 상태여야 합니다. 또는
- COVID-19 의심자: COVID-19를 암시하는 징후/증상, 알려진 노출 또는 고위험 행동이 있는 참가자는 SARS-CoV-2 감염을 배제하기 위해 분자(예: 중합효소 연쇄 반응[PCR]) 검사를 받거나 잠재적 노출로부터 14일 동안 무증상.
- 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 증거가 없어야 합니다.
참가자는 다음과 같은 의학적 질병이나 장애가 없어야 합니다.
- 최근(지난 6개월 이내) 뇌혈관 사고, 심근경색, 관상동맥 스텐트 시술 및 대동맥-관상동맥 우회로 수술;
- 지속적인 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력;
- 참가자는 연구 약물(및 그 부형제) 및/또는 같은 등급의 다른 제품의 구성 성분에 대해 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 없어야 합니다.
- 위장관 천공(충수염 또는 기계적 손상으로 인한 것 제외), 게실염 또는 조사자의 판단에 따라 위장관 천공 위험이 유의하게 증가한 병력;
- 단장 증후군 또는 위 우회 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수를 방해할 수 있는 상태; 위 밴딩/세분화 이력이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암(NMSC) 또는 자궁경부의 국소 암종을 제외한 악성 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이중 맹검 치료 기간 용량 A
참가자는 12주 동안 1일 1회(QD) updadacitinib Dose A를 투여받습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검 치료 기간 용량 B
참가자는 12주 동안 1일 1회(QD) updadacitinib Dose B를 투여받습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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|
실험적: 단일 맹검 치료 기간 아암 A
참가자는 12주 동안 1일 1회(QD) updadacitinib을 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 단일 맹검 치료 기간 B군
참가자는 12주 동안 1일 1회(QD) updadacitinib을 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 단일 맹검 치료 기간 부문 C
참가자는 12주 동안 1일 1회(QD) updadacitinib을 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 단일 맹검 치료 기간 D군
참가자는 12주 동안 1일 1회(QD) updadacitinib을 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
습진 영역 및 심각도 지수(EASI)를 달성한 참가자 비율 90
기간: 24주차
|
EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다. |
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EASI 75를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
|
EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다. |
12주차
|
|
EASI 90을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다. |
12주차
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EASI 100을 달성한 참가자 비율
기간: 24주까지
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다. |
24주까지
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VlGA-AD(Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 24주까지
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vIGA-AD는 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 검증된 평가 도구입니다.
참가자에 대한 조사자의 평가 시 질병의 중증도를 측정하기 위해 5점 척도를 사용하여 0 - 깨끗함(아토피성 피부염의 염증 징후 없음(홍반 없음, 경결/구진 없음, 태선화 없음, 삼출 없음/ 크러싱).
염증 후 과다색소침착 및/또는 저색소침착이 존재할 수 있습니다.)
~ 4 - 중증(표시된 홍반(짙은 빨간색 또는 밝은 빨간색), 표시된 경화/구진 및/또는 표시된 태선화.
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24주까지
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0 또는 1의 최악의 소양증 NRS를 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주까지
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최악의 가려움증 NRS는 지난 24시간 동안 '가렵지 않음'을 '0', '상상할 수 있는 최악의 가려움'을 10으로 하여 최대 가려움증을 측정하기 위해 고안된 검증된 단일 자체 보고 항목입니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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24주까지
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0 또는 1의 DLQI를 달성한 참가자 비율
기간: 24주까지
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DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다.
지난 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 척도로 채점됩니다. 0 = 전혀 없음/관련 없음; 1 = 약간; 2 = 많이; 및 3 = 매우 많이.
항목 점수(0~3)가 추가되어 0~30의 총 점수 범위를 제공합니다.
점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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24주까지
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EASI 75를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다. |
24주차
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EASI 100을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다. |
12주차
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EASI 90 및 최악의 소양증 수치 등급 척도(NRS) 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 최종 EASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 최악의 가려움증 NRS는 지난 24시간 동안 '가렵지 않음'을 '0', '상상할 수 있는 최악의 가려움'을 10으로 하여 최대 가려움증을 측정하기 위해 고안된 검증된 단일 자체 보고 항목입니다. |
12주차
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EASI 90 및 최악의 가려움증 NRS를 0 또는 1로 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 최종 EASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 최악의 가려움증 NRS는 지난 24시간 동안 '가렵지 않음'을 '0', '상상할 수 있는 최악의 가려움'을 10으로 하여 최대 가려움증을 측정하기 위해 고안된 검증된 단일 자체 보고 항목입니다. |
24주차
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최악의 가려움증 NRS에서 >= 4의 개선(감소)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주까지
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최악의 가려움증 NRS는 지난 24시간 동안 '가렵지 않음'을 '0', '상상할 수 있는 최악의 가려움'을 10으로 하여 최대 가려움증을 측정하기 위해 고안된 검증된 단일 자체 보고 항목입니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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24주까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) >= 4에서 개선(감소)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주까지
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DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다.
지난 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 척도로 채점됩니다. 0 = 전혀 없음/관련 없음; 1 = 약간; 2 = 많이; 및 3 = 매우 많이.
항목 점수(0~3)가 추가되어 0~30의 총 점수 범위를 제공합니다.
점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
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기타 연구 ID 번호
- M22-000
- 2022-000434-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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