局所進行胃癌に対する周術期療法としての Tislelizumab と XELOX の併用
2025年11月23日 更新者:Xijing Hospital
局所進行胃癌の周術期療法としての XELOX と組み合わせたチスレリズマブ:単一施設、単一群、第 II 相試験
局所進行胃がんの効果的な治療法は、常に学界における研究のホットスポットでした。
近年、主流の研究により、局所進行胃がんの治療モードは、過去の単一の手術モードから、現在は手術に基づく集学的総合治療モードに変化したことが示されています。
いくつかの研究は、ほとんどの末期 LAGC で、標準的な根治切除と術後補助化学療法の組み合わせと比較して、周術期治療モデルが患者の生存率と予後をさらに向上させることができることを示しています。
中国臨床腫瘍学会 (CSCO): 胃癌の診断と治療のための臨床ガイドライン (Wang et al , 2021) によると、ネオアジュバント療法とアジュバント療法は、臨床病期が cT3- の局所進行胃癌患者に推奨されます。 4a N+ M0。
しかし、胃がんの正確な術前ステージング、アジュバント療法に伴うネオアジュバントの適用集団、および治療レジメンの選択については、統一された基準と基準がまだありません。
したがって、このプロジェクトは、切除可能なLAGC患者の周術期管理のためにtirelizumabとXELOXを投与する単一群の非盲検第II相臨床試験を実施し、さらに、tirelizumabと併用した化学療法の安全性と治療効果を調査することを目的としていますこれにより、LAGC の周術期治療に新たな選択肢が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに自発的に署名します。
- 18 歳から 80 歳 (18 歳と 80 歳を含む) の男女。
- -カルノフスキースコア≧70、ECOGスコア≦1;
- -基本的な超音波胃鏡検査、強化されたCT / MRIまたは診断用腹腔鏡検査によって確認された臨床病期IIIの局所進行胃癌(cT3-4a N + M0、病期cIII);
- 生検で組織学的に確認された腺癌(ローレングレードを含む);
- スクリーニング期間中の放射線写真の証拠は、RECIST1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能および/または評価可能な病変を示しました。
除外基準:
- 扁平上皮癌(主に扁平上皮癌を含む腺扁平上皮癌)、カルチノイド、未分化癌またはその他の未分類の胃食道接合部癌の組織学的診断;
- -既知のHER2陽性状態の患者(HER2状態が不明な患者は地元の病院で確認する必要があります)は除外されます。
- 原発性胃がん以外の遠隔転移を有する患者(任意のM1ステージ);
- -禁忌の患者(腹腔鏡手術、開腹手術、ネオアジュバント化学療法);
- -根治的外科的切除(D2根治的切除)を受けることができない患者;
- 以前の抗腫瘍療法(化学療法、放射線療法、分子標的療法、ホルモン療法を含む);
- PD-1/PD-L1、CTLA-4、またはその他の免疫学的または分子標的療法などの以前に受けた免疫薬;
スクリーニング前のウイルス学的検査で以下のいずれかが示された場合:
- 活動性肝炎の患者 (HBV DNA≥1*103 コピーまたは≥200IU/mL);
- 抗HCV陽性;
- HIV陽性;
- 患者またはその家族は、研究に参加するためにこのインフォームド コンセント フォームに署名することを拒否しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ティスレリズマブと XELOX の併用
オキサリプラチン (130 mg/m2)、iv.gtt、D1、Q3W;カペシタビン (1000mg/m2)、P.O.B.I.D.、D1-D14、Q3W。 |
薬物:
術前補助療法:
アジュバント療法:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的奏効率(MPR)
時間枠:最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 1 年間評価
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一定期間、腫瘍が縮小または安定したままである患者の割合として定義されます。
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最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 1 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠:最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から操作日まで、平均 12 週間。
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顕微鏡的断端陰性切除率
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最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から操作日まで、平均 12 週間。
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TRAEと術後合併症
時間枠:治験責任医師の評価は、手術日の開始日から、最大1年間評価されます。
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TRAEおよび術後合併症を含む 合併症とは、特定の疾患の治療中に、この疾患の治療行動に関連する別または複数の疾患が発生することを指します。
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治験責任医師の評価は、手術日の開始日から、最大1年間評価されます。
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病理学的完全奏効率(pCR)
時間枠:最初のサイクルの開始日(各サイクルは 21 日)から手術日まで、平均 12 週間です。
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病理学的完全反応
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最初のサイクルの開始日(各サイクルは 21 日)から手術日まで、平均 12 週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (実際)
2023年7月2日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gang Ji -1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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